Takaisin

Beetainterferoni 1b:n vaikutus pahenemisvaiheiden määrään, taudin aktiivisuuteen magneettikuvauksen perusteella ja toimintakykyyn aaltomaisen MS-taudin hoidossa

Näytönastekatsaukset
Sari Atula
6.2.2024

Näytön aste: B

Beetainterferoni 1b ilmeisesti vähentää pahenemisvaiheiden määrää lumeeseen verrattuna aaltomaisessa MS-taudissa, mutta sillä ei ilmeisesti ole vaikutusta toimintakykyyn 2 vuoden seurannassa. Lisäksi se ilmeisesti vähentää magneettikuvauksella arvioitavaa taudin aktiivisuutta 3 vuoden seurannassa.

Satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa «Interferon beta-1b is effective in relapsing-remit...»1, «Interferon beta-1b in the treatment of multiple sc...»2 aaltomaista MS-tautia sairastavat potilaat (EDSS 0–5,5, vähintään 2 pahenemisvaihetta 2 edellisvuoden aikana) saivat beetainterferoni 1b:tä 8 MIU (250 µg, n = 124), 1,6 MIU (50 µg, n = 125) tai lumelääkettä (n = 123) joka toinen päivä ihonalaisena pistoksena 2 vuoden ajan. Tutkimuksen alussa EDSS-pisteet 3 tutkimusryhmässä vaihtelivat välillä 2,8–3,0. Ensisijainen päätetapahtuma oli ero relapsien määrässä ja relapsoimattomien potilaiden osuus. Koko ryhmää seurattiin lisäksi vuosittain magneettikuvauksilla (MK) 3 vuoteen asti, lisäksi 52 potilaan ryhmää seurattiin MK:lla 6 viikon välein 2 vuoden ajan «Paty DW, Li DK. Interferon beta-1b is effective in...»3.

Vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä väheni 28 % ryhmässä 8 MIU lumeryhmään verrattuna (p < 0,0001). Aika ensimmäiseen relapsiin piteni 8 MIU -hoitoryhmässä 93 %, ja keskimääräisten ja vaikeiden relapsien määrä oli lumeryhmässä kaksinkertainen. Relapsien määrä oli noin 30 % pienempi hoitoryhmissä vielä 4 hoitovuoden jälkeen pienemmällä potilasaineistolla, mutta ero ei enää ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,393) «Interferon beta-1b in the treatment of multiple sc...»2.

Vuosittain MK:lla seuratuista lumeryhmässä keskimääräinen leesioiden pinta-alan kasvu oli 17,1 %, kun taas ryhmässä 8 MIU nähtiin vähenemistä keskimäärin 6,2 % (p = 0,002) 3 vuoden aikana. Kuuden viikon välein seuratuilla ryhmän 8 MIU potilailla aktiivisten muutosten määrä väheni 83 % verrattuna lumeryhmään (mediaani vuosittaiset aktiivit leesiot 8 MIU: 0,5 vs. lume 3,0, p = 0,0089). Ryhmän 8 MIU potilailla kaikkien uusien leesioiden määrä väheni 75 %:lla lumeryhmään verrattuna (mediaani vuosittaiset leesiot 8 MIU: 0,5 vs. lume 2,0, p = 0,0026) 2 vuoden aikana.

Jatkotutkimuksessa «Interferon beta-1b in the treatment of multiple sc...»2 potilaat jatkoivat mediaani 46–48 kuukautta alkuperäisessä tutkimusasetelmassa. Neljän vuoden jälkeen lumeryhmässä keskimääräinen kumulatiivinen leesioiden pinta-ala lisääntyi mediaani 18,7 %, kun ryhmässä 8 MIU kyseinen pinta-ala pieneni 0,8 % (p = 0,0055).

Toimintakyvyn heikkenemistä estävä vaikutus EDSS-asteikolla mitattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Vähintään 1,0 EDSS-pisteen lisäys, joka pysyi samanlaisena 3 kuukauden välein tehdyissä mittauksissa, havaittiin 20 %:lla 8 MIU- ja 28 %:lla lumeryhmässä 3 vuoden kohdalla (p = 0,161). EDSS-pisteiden muutokset olivat pieniä kaikissa tutkimusryhmissä. Tulokset pienemmällä beetainterferoniannoksella olivat kaikkien tarkastelukohteiden osalta selvästi huonommat kuin suuremmalla annoksella. Kaikki keskeiset löydökset olivat samansuuntaisia vielä 4 vuoden hoidon kohdalla.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä
  • Kommentti: Vertailussa ja varsinkin MK-vertailussa oli mukana suhteellisen vähän potilaita.

Kirjallisuutta

  1. Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1993;43:655-61 «PMID: 8469318»PubMed
  2. Interferon beta-1b in the treatment of multiple sclerosis: final outcome of the randomized controlled trial. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group and The University of British Columbia MS/MRI Analysis Group. Neurology 1995;45:1277-85 «PMID: 7617182»PubMed
  3. Paty DW, Li DK. Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. UBC MS/MRI Study Group and the IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1993;43(4):662-7 «PMID: 8469319»PubMed