Yhdysvalloissa tehty satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus «Wheless JW, Neto W, Wang S ym. Topiramate, carbama...»1. Yhteensä 119 vastasairastunutta 6–16-vuotiasta lasta jaettiin tutkijalääkärin määrittelemän kohtaus- ja epilepsiatyypin mukaisesti karbamatsepiini- (n = 70, 59 %) tai valproaattiryhmään (n = 49, 41 %). Karbamatsepiiniryhmässä oli ensisijaisesti paikallisalkuisia kohtauksia saaneita lapsia (n = 50, 70 %) ja valproaattiryhmässä suoraan yleistyviä kohtauksia saaneita lapsia (n = 34, 70 %). Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin joko standardihoitoryhmään (karbamatsepiini (ka. 12,9 mg/kg/vrk)), (N = 23), valproaatti (ka. 24,4 mg/kg/vrk) (N = 19)) tai toiseen kahdesta topiramaattiryhmistä (100 mg/vrk (N = 38) tai 200 mg/vrk (N = 39)).
6 kuukauden seuranta-ajan jälkeen kohtauksettomien osuus oli karbamatsepiiniryhmässä 39 %, valproaattiryhmässä 53 %, topiramaatti 100 mg ryhmässä 63 % ja topiramaatti 200 mg ryhmässä 59 %. Riskiero topiramaattiryhmien (100/200 mg) ja karbamatsepiini/valproaattiryhmien välillä oli 16 % (95 % luottamusväli -3–10 %). Tutkimuksen keskeytti haittavaikutusten vuoksi 11 % topiramaatti 100 mg -ryhmässä, 18 % topiramaatti 200 mg -ryhmässä, 4 % karbamatsepiiniryhmässä ja 32 % valproaattiryhmässä, riskiero topiramaattiryhmien (100 mg/200 mg) ja karbamatsepiini/valproaattiryhmien välillä 2 % (95 % luottamusväli -11–16 %).
Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa.
Kommentti:
Aikuisilla topiramaatista ensisijaislääkkeenä paikallisalkuisten epilepsioiden osalta on vahvaa A-luokan näyttöä. Ekstrapolaatioperiaatteen (ks. Lisätietoa aiheesta «Paikallisalkuisen epilepsian hoitoon tarkoitettujen antiepileptisten lääkkeiden aikuisilla osoitetun tehon ekstrapolaatio lapsipotilaisiin»1) perusteella näyttöä tehosta voidaan soveltaa myös vähintään 2 vuotta täyttäneillä lapsilla. Epäsuoran näytön vuoksi näytönaste on lasten kohdalla laskettu kohtalaiseksi (B).