Ympäri maailmaa (Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Aasiassa) tehty satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkona toteutettu monikeskustutkimus «Baulac M, Rosenow F, Toledo M ym. Efficacy, safety...»1. Yhteensä 888 vastasairastunutta, paikallisalkuisia tai yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia saavaa yli 16-vuotiasta potilasta satunnaistettiin kaksoissokkona joko lakosamidiryhmään (N = 444 käytti ainakin 1 annoksen) ja pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniryhmään (N = 442 käytti ainakin 1 annoksen).
Lääkitys titrattiin aluksi joko annokseen lakosamidi 200 mg/vrk tai karbamatsepiini 400 mg/vrk. Tämän jälkeen lakosamidia pystyi annostelemaan ylläpitovaiheessa 400 mg/vrk tai 600 mg/vrk ja karbamatsepiinia 600 mg/vrk tai 800 mg/vrk. Jos nämä annosnostot eivät riittäneet, sulkeutui potilas pois tutkimuksesta. Jos annostitrauksella potilas saatiin kohtauksettomaksi 26 viikon ajaksi, siirtyi hän uuteen 26 viikon seurantajaksoon. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli 26 viikkoa tai pidempään kohtauksettomana pysyneiden potilaiden määrä.
Etukäteen päätettiin, että lakosamidi ei eroa teholtaan karbamatsepiinista, jos 26 viikon kohtauksettomien potilaiden absoluuttisen riskieron 95 % luottamusvälin alaraja on vähemmän kuin 12 % / 444 (89,8 %) lakosamidipotilaista ja / 442 (91,1 %) karbamatsepiinipotilaista oli kohtauksettomia (absoluuttinen riskiero -1,3 %, 95 % luottamusväli -5,5–2,8). Lääkkeen lopetti haittavaikutuksen takia 47/444 (11 %) lakosamipotilaista ja 69 /442 (16 %) karbamatsepiinipotilaista.
Kommentti: 2 aktiivilääkkeen kaksoissokkotutkimus, jossa annosta oli voinut nostaa vasteen mukaan. Lisäksi käytettiin pitkävaikutteista karbamatsepiinia, ja karbamatsepiinin aloitusannos oli riittävän matala, jotta vertailuaineella ei tullut turhia haittavaikutuksia. Tutkimus osoitti, että lakosamidi ei eroa vertailulääkkeenä olleesta karbamatsepiinista tehon eikä siedettävyyden suhteen.