Takaisin

Karipratsiini kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa

Näytönastekatsaukset
Marko Sorvaniemi
11.2.2021

Näytön aste: A

Karipratsiini on tehokas kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa.

Kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa 3 viikon hoitointerventiotutkimuksessa «Sachs GS, Greenberg WM, Starace A ym. Cariprazine ...»1 verrattiin karipratsiinin (annosjousto 3–12 mg/vrk, vuorokausiannoksen keskiarvo 9,0 mg) tehoa ja siedettävyyttä lumeeseen maniaa tai sekamuotoista jaksoa sairastavalla potilaalla (N = 312, ITT = 310), joiden diagnoosi vahvistettiin DSM-IV-TR:n mukaan. Potilaista miehiä oli 64 %, potilaiden keski-ikä 36 vuotta. Kadossa ei ollut merkitsevää eroa karipratsiini- (32 %) ja lumeryhmän (31 %) välillä.

Ensisijainen päätevaste oli YMRS-asteikon pistemäärän muutos. Tilastollisesti merkitsevä muutos karipratsiiniryhmän eduksi lumeeseen verrattuna tuli esille 4. hoitopäivänä. YMRS-asteikon pistemäärän vähenemä oli tutkimuksen päättyessä lumeryhmässä 15,3 (0,9) ja karipratsiiniryhmässä 19,6 (0,9): LSMD 4,3 (luottamusväli 6,7–1,9), p < 0,0004.

Karipratsiiniryhmässä neurologiset haittatapahtumat olivat selvästi lumetta tavallisempia: akatisia 20 vs. 4 %, ekstrapyramidaalioireet 15 vs. 2 % ja vapina 11 vs. 4 %.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa 3 viikon hoitointerventiotutkimuksessa «Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A ym. Efficacy a...»2 verrattiin karipratsiinin (annosjousto 2 ryhmässä 3–6 mg/vrk ja 6–12 mg/vrk, vuorokausiannosten keskiarvot 4,8 mg ja 9,1 mg) tehoa ja siedettävyyttä lumeeseen maniaa tai sekamuotoista jaksoa sairastavalla potilaalla (N = 497, ITT = 492), joiden diagnoosi vahvistettiin DSM-IV-TR:n mukaan. Potilaista miehiä oli 53 %, potilaiden keski-ikä 42 vuotta. Kadossa ei ollut merkitsevää eroa karipratsiini- (24 %) ja lumeryhmän (24 %) välillä.

Ensisijainen päätevaste oli YMRS-asteikon pistemäärän muutos. Tilastollisesti merkitsevä muutos karipratsiiniryhmän eduksi lumeeseen verrattuna tuli esille 5. hoitopäivänä. YMRS-asteikon pistemäärän vähenemä oli tutkimuksen päättyessä lumeryhmässä 12,5 (0,8) ja karipratsiiniryhmässä 18,5 (0,8): LSMD 6,0 (luottamusväli 8,4–3,6), p < 0,001. Karipratsiiniryhmässä neurologiset haittatapahtumat olivat selvästi lumetta tavallisempia, erityisesti akatisia 22 vs. 4 %.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa 3 viikon hoitointerventiotutkimuksessa «Durgam S, Starace A, Li D ym. The efficacy and tol...»3 verrattiin karipratsiinin (annosjousto 3–12 mg/vrk, vuorokausiannoksen keskiarvo 8,8 mg) tehoa ja siedettävyyttä lumeeseen maniaa tai sekamuotoista jaksoa sairastavalla potilaalla (N = 238, ITT = 235), joiden diagnoosi vahvistettiin DSM-IV-TR:n mukaan. Potilaista miehiä oli 67 %, potilaiden keski-ikä 38 vuotta. Kadossa ei ollut merkitsevää eroa karipratsiini- (36 %) ja lumeryhmän (38 %) välillä.

Ensisijainen päätevaste oli YMRS-asteikon pistemäärän muutos. Tilastollisesti merkitsevä muutos karipratsiiniryhmän eduksi lumeeseen verrattuna tuli esille 7. hoitopäivänä. YMRS-asteikon pistemäärän vähenemä oli tutkimuksen päättyessä lumeryhmässä 8,9 (1,1) ja karipratsiiniryhmässä 15,0 (1,1): LSMD 6,1 (luottamusväli 8,9–3,3), p < 0,0001. Karipratsiiniryhmässä neurologiset haittatapahtumat olivat selvästi lumetta tavallisempia: akatisia 19 vs. 6 % ja ekstrapyramidaalioireet 25 vs. 9 %.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentti: Tutkimusten tuloksissa ei sekamuotoista jaksoa potevien ryhmää eroteltu. Tutkimukset eivät sisällä vertailua aktiivilääkkeeseen.

Kirjallisuutta

  1. Sachs GS, Greenberg WM, Starace A ym. Cariprazine in the treatment of acute mania in bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled, phase III trial. J Affect Disord 2015;174:296-302 «PMID: 25532076»PubMed
  2. Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A ym. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry 2015;76:284-92 «PMID: 25562205»PubMed
  3. Durgam S, Starace A, Li D ym. The efficacy and tolerability of cariprazine in acute mania associated with bipolar I disorder: a phase II trial. Bipolar Disord 2015;17:63-75 «PMID: 25056368»PubMed