Romosotsumabi vaikean osteoporoosin hoidossa.
Uusin tulokas vaikean osteoporoosin lääkehoidossa on romosotsumabi, joka on saanut Euroopan alueella myyntiluvan käyttöaiheena vaikean osteoporoosin hoito vaihdevuodet ohittaneilla naisille, joilla on suuri luunmurtumariski. Hoidon kesto on rajattu yhteen vuoteen, ja suositusannos on 210 mg romosotsumabia (kahtena ihon alle annettavana 105 mg:n injektiona) kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan. Romosotsumabihoidon jälkeen suositellaan siirtymistä antiresorptiiviseen hoitoon hyödyn ulottamiseksi 12 kuukauden ajanjaksoa pidemmälle ajalle.
Vaikuttava aine romosotsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy elimistössä sklerostiiniin, jolla on tärkeä tehtävä luun muodostumisen ja hajoamisen säätelyssä. Kiinnittyessään sklerostiiniin ja estäessään sen toimintaa romosotsumabi lisää uuden luukudoksen muodostumista ja vähentää olemassa olevan luun hajoamista.
Romosotsumabia on tutkittu kahdessa tutkimuksessa vaihdevuodet ohittaneilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, ja sen on osoitettu vähentävän murtumien ilmaantuvuutta. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 180 naista, romosotsumabia verrattiin lumelääkkeeseen. Toiseen tutkimukseen osallistui 4 093 vaikeaa osteoporoosia sairastavaa naista, ja lääkevalmistetta verrattiin tutkimuksessa alendronaattiin, joka on osteoporoosin vakiolääke.
Ensimmäisessä tutkimuksessa «Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD ym. Romosozumab...»1 60–90-vuotiailla naisilla, joilla lonkan T-luku oli ≤ - 2,5
mutta > - 3,5, 12 kuukauden romosotsumabihoito vähensi selkärangan radiologisesti todettujen uusien murtumien määrää (16 tapausta 3 321:n lääkehoitoa saaneen naisen joukossa ja 59 tapausta 3 322:n lumelääkettä saaneen naisen joukossa). Hyöty jatkui 24 kuukauteen saakka, kun naiset saivat ylläpitohoitona denosumabia.
Toisessa tutkimuksessa «Saag KG, Petersen J, Brandi ML ym. Romosozumab or ...»2 sisäänottokriteerenä olivat ei-laitoshoidossa oleva postmenopausaalinen nainen ikäväliltä 55–90 vuotta, joilla ainakin yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: lonkan T-luku ≤ - 2,5 ja yksi tai useampi keskivaikea (Genant 2) tai vaikea (Genant 3) nikamamurtuma tai ≥ 2 lieväaseista (Genant 1) nikamamurtumaa, tai lonkan T-luku ≤ - 2,0 ja joko ≥ 2 keskivaikeaa tai vaikea-asteista nikamamurtumaa tai proksimaalisen femurin murtuma 3–24 kuukautta ennen satunnaistamista.
12 kuukauden romosotsumabihoitoa (jota seurasi ylläpitohoito alendronaatilla) verrattiin jatkuvaan alendronaattihoitoon. Romosotsumabi vähensi radiologisia nikamamurtumia ja 12 kuukauden jälkeen todettujen uusien murtumien määrää. Hyöty jatkui 12 kuukauden alendronaatilla tapahtuneen ylläpitohoidon ajan: 74 uutta murtumaa romosotsumabihoitoa saaneiden 1 825 naisen joukossa koko 24 kuukauden ajalla, kun vastaava luku oli 147 pelkkää alendronaattihoitoa saaneiden 1 834 naisen joukossa. Kun kaikki kliiniset murtumat selkärangassa ja muualla analysoitiin tutkimuksen ajalta noin 33 kuukauden jälkeen, tulokseksi saatiin 198 murtumaa 2 046 romosotsumabi hoitoa saaneen naisen joukossa ja 266 murtumaa 2 047 alendronaattihoitoa saaneen naisen joukossa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat nasofaryngiitti ja nivelkipu. Muita haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot ja hypokalsemia.
Vakavia sydämen ja verenkierron oireita, kuten sydäninfarkteja ja aivohalvauksia, on ilmennyt joillakin romosotsumabihoitoa saaneilla potilailla, joten lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus. Tällä hetkellä (09.06.2020) lääkkeen korvattavuusasia on auki. Joka tapauksessa lääke soveltuu vain vaikean naisten osteoporoosin hoitoon hoidon keston ollessa rajattu vuotee eikä hoitoa kohdenneta valtimotautia sairastaville.