Vuoteen 2000 ulottuvassa Cochrane-katsauksessa «Spencer S. Pressure relieving interventions for pr...»1 etsittiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia erityyppisten painetta vähentävien apuneuvojen tehosta diabeettisen jalkahaavan hoidossa tai synnyn estossa. Hakulähteenä oli Cochrane Wound Group Trials -rekisteri. Aiheesta löytyi ainoastaan 4 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Näiden tutkimusten perusteella on vähäistä tutkimusnäyttöä siitä, että erilaisten kevennysten avulla voidaan ehkäistä kalluksen ja haavan syntyä. Vertailutietoa erityyppisistä kevennysmenetelmistä ei ole riittävästi.
On vähäistä tutkimusnäyttöä siitä, että umpinainen kevennyskipsi (kipsisaapas, total contact cast, TCC) edesauttaa diabeettisen neuropaattisen haavan paranemista. Sen sijaan irrotettavien ortoosien (RCW; removable cast walker, ilmakeventeinen lasta) tehosta haavan paranemisessa ei löytynyt tutkimusnäyttöä.
Prospektiivisessa satunnaistetussa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa «Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA ym. Off-loading...»2, joka käsitti 75 potilasta, verrattiin hoitokenkää (half-shoe), kipsisaapasta (total contact cast) ja irrotettavaa ortoosia (removable cast walker) diabeettisen jalkahaavan hoidossa. Potilailla oli pinnallinen, infektoitumaton, ei-iskeeminen jalkapohjan alueen haavauma. Haavat olivat kooltaan keskimäärin 1,3 cm2 ja olleet avoinna keskimäärin 5,2 kuukautta. Tutkimusryhmät olivat lähtötilanteessa vertailukelpoisia. 12 potilasta keskeytti tutkimuksen, näistä 6 kipsisaapasryhmässä, 5 irrotettavaa ortoosia käyttävistä ja 1 hoitokenkää käyttävä. Hoitotulokset arvioitiin 63 potilaan osalta haavan parannuttua tai viimeistään 12 viikon jälkeen.
Haavoista parani kipsisaapasryhmässä 89,5 %, irrotettavaa ortoosia käyttäneillä 65,0 % ja hoitokenkäryhmässä 58,3 %. 12 hoitoviikon jälkeen kipsisaapasryhmässä oli enemmän parantuneita haavoja verrattuna muihin hoitoryhmiin (89,5 vs. 61,4 %, p = 0,026, odds ratio 5,4, 95 % luottamusväli 1,1–26,1). Haavojen paranemisnopeus oli merkittävästi parempi kipsisaapasryhmässä verrattuna irrotettavaan ortoosiin (p = 0,033) tai hoitokenkään (p = 0,012). Kipsisaapasryhmän potilaat liikkuivat päivittäin keskimäärin 600,1 (± 320,0) askelta, irrotettavan ortoosin käyttäjät 767,6 askelta (± 563,3) ja hoitokengän käyttäjät 1 461,8 askelta (± 1 452,3).
Satunnaistetussa prospektiivisessa italialaistutkimuksessa «Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R ym. Effectivene...»3, joka käsitti 50 diabetespotilasta, verrattiin hoitokenkää (24 potilasta) ja lasikuituista ei-irrotettavaa kipsisaapasta (26 potilasta) infektoitumattoman neuropaattisen päkiän seudun haavauman hoidossa. Ryhmät olivat lähtötilanteessa keskenään vertailukelpoisia. Haavan koko arvioitiin 1 kuukauden hoidon jälkeen. Hoitokenkäryhmässä 2 potilaan haavat olivat suurentuneet.
Kaikkien kipsisaapasta käyttäneiden potilaiden haavat olivat pienentyneet ja tilastollisesti merkittävästi nopeammin kuin hoitokenkäryhmässä (Mann–Whitneyn testi, p = 0,0004). Kuukauden hoitojakson aikana parani 50 % (noin 13) kipsisaapasryhmän haavoista ja 20,8 % hoitokenkäryhmän haavoista (p = 0,03). Kummankaan ryhmän potilailla ei esiintynyt haittavaikutuksia ja eikä hoitomyöntyvyys poikennut toisistaan ryhmien välillä.
Satunnaistetussa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa «Armstrong DG, Lavery LA, Wu S ym. Evaluation of re...»4 verrattiin irrotettavaa ortoosia (removable cast walker, RCV) samaan ortoosiin, kun se oli tehty potilaalle mahdottomaksi poistaa sidoksen vuoksi ("instant" total contac cast, iTCC) diabeettisen neuropaattisen jalkahaavan (Texas-luokka 1A) paranemisessa. 50 potilasta satunnaistettiin tutkimusryhmiin ja heitä seurattiin 12 viikon ajan. Lähtötilanteessa iTCC-ryhmän haavat olivat hieman suurempia 2,7 ± 1,3 cm2 verrattuna RCV-ryhmään 2,0 ± 1,1 cm2 (p = 0,07), muilta osin ryhmät olivat vertailukelpoiset.
Merkittävästi suurempi osa haavoista parani 12 viikossa iTCC-ryhmässä verrattuna RCV-ryhmään 82,6 % /19 potilasta vs. 51,9 %/14 potilasta (p = 0,02, OR 1,8, 95 % luottamusväli 1,1–2,9). Haavat paranivat nopeammin iTCC-ryhmässä (41,6 ± 18,7 vrk) verrattuna RCV-ryhmään (58 ± 15,2 vrk, p = 0,02).
Satunnaistetussa prospektiivisessa yhdysvaltalaistutkimuksessa «Katz IA, Harlan A, Miranda-Palma B ym. A randomize...»5 verrattiin irrotettavaa ortoosia (removable cast walker, RCW), joka oli kiinnitetty lasikuitusidoksella ("instant" total contac cast, iTCC) kipsisaappaaseen (total contact cast, TCC) diabeettisen neuropaattisen jalkahaavan hoidossa. Haavat olivat ei-iskeemisiä, Texas-luokkaan IA tai IIA kuuluvia, yli 7 vuorokautta auki olleita kalluksen ympäröimiä päkiän alueen haavoja. Ryhmät olivat vertailukelpoisia lähtötilanteessa. iTCC-ryhmän 20 potilaasta 4 ja TCC-ryhmän 21 potilaasta 3 ei suorittanut tutkimusta loppuun.
Täysin ≤ 12 viikossa parantuneiden haavojen osuus iTTC-ryhmässä oli 80 % ja TCC-ryhmässä 74 % (p = 0,65). Haittavaikutuksia hoidosta oli enemmän TCC-ryhmässä iTCC-ryhmään verrattuna 65 vs. 38 %, p = 0,09). Hoitokustannukset iTCC-ryhmässä olivat 25 % pienemmät kuin TCC-ryhmässä.
Kommentit
«Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA ym. Off-loading...»2: Tutkimusaineisto on melko pieni eikä intention-to-treat-analyysia tehty. Kun tiedetään, että kevennyshoito edesauttaa neuropaattisen haavan paranemista, ei ole mahdollista tehdä tutkimusta, jossa olisi kontrolliryhmä ilman kevennyshoitoa.
«Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R ym. Effectivene...»3: Melko pieni tutkimusaineisto.
«Armstrong DG, Lavery LA, Wu S ym. Evaluation of re...»4: Melko pieni tutkimusaineisto.
«Katz IA, Harlan A, Miranda-Palma B ym. A randomize...»5: Pieni tutkimusaineisto.
Ks. myös vuonna 2019 julkaistu IWGDF-hoitosuositus (International Working Group on the Diabetic Foot) «https://iwgdfguidelines.org/wp-content/uploads/2019/05/IWGDF-Guidelines-2019.pdf»1 «IWGDF Guidelines on the prevention and management ...»6.