Näytönastekatsauksen alkuperäinen kirjoittaja Markku Eskola 27.6.2011, Käypä hoito -suositus: ST-nousuinfarkti
CAPTIM-tutkimuksessa (The Comparison of Angioplasty and Prehospital Thrombolysis In acute Myocardial infarction) «Bonnefoy E, Lapostolle F, Leizorovicz A ym. Primar...»1 sokkoutettiin ST-nousuinfarktipotilaat (n = 840) joko kohteessa annettavaan liuotushoitoon (ja välittömään kuljetukseen PCI-keskukseen) tai välittömään pallolaajennukseen. Ensisijaisena päätetapahtumana oli kuoleman, uusintasydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmämuuttuja 30 päivän seuranta-aikana. Siinä ei ollut eroa hoitoryhmien välillä (FT-kohteessa vs. pPCI; 8,2 vs. 6,2 %, p = 0,29). Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa myöskään silloin, kun eriteltiin kuolleisuuden, uusintasydäninfarktien tai aivohalvausten insidenssi.
CAPTIM-tutkimuksesta on tehty myös 5-vuotisseuranta, jonka ainoana päätetapahtumana oli kokonaiskuolleisuus «Bonnefoy E, Steg PG, Boutitie F ym. Comparison of ...»2. Kyseinen tieto saatiin selvitettyä 795/840 (94,6 %) potilaan kohdalta. Kokonaiskuolleisuus oli FT-hoitoryhmässä 9,7 % ja pPCI-hoidetuilla potilailla 12,6 % (HR 0,75, 95 % luottamusväli 0,50–1,14, p = 0,18).
Ruotsalaisessa prospektiivisessa rekisteritutkimuksessa (the Register of Information and Knowledge about Swedish Heart Intensive Care Admissions, RIKS-HIA) «Stenestrand U, Lindbäck J, Wallentin L ym. Long-te...»3 oli mukana 26 205 perättäistä ST-nousuinfarktipotilasta, jotka saivat reperfuusiohoidon (kohteessa annettu liuotushoito (prehospital thrombolysis, PHT), sairaalassa annetun liuotushoidon (in-hospital thrombolysis, IHT) tai välittömän pallolaajennuksen (primary percutaneous coronary intervention, pPCI)) 15 tunnin sisällä oireiden alkamisesta vuosina 1999–2004. Aikaviiveen mediaani oireiden alusta hoidon aloitukseen oli IHT-ryhmässä (n = 16 043) 167 minuuttia. PHT-ryhmässä (n = 3 078) viive oli 47 minuuttia lyhyempi ja pPCI-ryhmässä (n = 7 084) 43 minuuttia pidempi kuin IHT-ryhmässä.
Monimuuttuja-analyysissa pPCI:llä hoidettujen potilaiden kuolleisuus oli alhaisempi verrattuna IHT-ryhmän potilaisiin sekä 30 päivän (4,9 vs. 11,4 %, HR 0,61, 95 % luottamusväli 0,53–0,71) että 1 vuoden seuranta-aikana (7,6 vs. 15,9 %, HR 0,68, 95 % luottamusväli 0,60–0,76). Kuolleisuus oli myös alhaisempi pPCI:llä hoidettujen potilaiden ryhmässä, kun sitä verrattiin PHT-ryhmän potilaisiin sekä 30 päivän (4,9 vs. 7,6 %, HR 0,70, 95 % luottamusväli 0,58–0,85) että 1 vuoden seuranta-aikana (7,6 vs. 10,3 %, HR 0,81, 95 % luottamusväli 0,69–0,94). Monimuuttuja-analyysissä pPCI-hoitoryhmässä uusintasydäninfarktien määrä sairaalavaiheen aikana oli vähäisempää verrattuna IHT-hoidon saaneisiin potilaisiin (2,0 vs. 4,0 %, HR 0,79, 95 % luottamusväli 0,70–0,88) ja sairaalahoitojakson aiheuttaneita uusinta sydäninfarktin oli vähemmän 1 vuoden seuranta-aikana (4,8 vs. 9,6 %, HR 0,61, 95 % luottamusväli 0,53–0,71).
Kun monimuuttuja-analyysissä verrattiin pPCI-hoitoryhmää PHT-hoidon saaneisiin potilaisiin, todettiin pPCI-hoidetuilla potilailla alhaisempi uusintasydäninfarktien määrä sairaalavaiheen aikana (2,0 vs. 3,4 %, HR 0,64, 95 % luottamusväli 0,46–0,89) sekä uuden sydäninfarktin aiheuttamissa sairaalahoitojaksoissa 1 vuoden seurannan aikana (4,8 vs. 9,0 %, HR 0,60, 95 % luottamusväli 0,50–0,71).
Lisätietoa aiheesta, ks. näytönastekatsaukset «Pelkästään potilaan ilmoittaman oireiden keston pohjalta ei pitäisi tehdä valintaa eri reperfuusiohoitojen välillä.»A ja «Välitön pallolaajennus verrattuna sairaalassa toteutettuun liuotushoitoon vähentää kuolleisuutta ja uusintasydäninfarkteja ST-nousuinfarktipotilaalla.»A.
Kommentit
«Bonnefoy E, Lapostolle F, Leizorovicz A ym. Primar...»1: Huomionarvoista CAPTIM-tutkimuksessa on se, että FT-ryhmässä pelastePCI tehtiin välittömästi liuotushoidon jälkeen 106/419 (26 %) potilaalle sekä 30 päivän seurannan aikana tutkimussuunnitelmaan kuulumaton sepelvaltimoiden varjoainekuvaus 358/419 (85,4 %) ja PCI 295/419 (70,4 %) potilaalle.
Lisäksi ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tehdyn voima-analyysin mukaan tutkimukseen oli tarkoitus sokkouttaa 1 200 potilasta, mutta potilaiden sisäänotto lopetettiin ennenaikaisesti. Syyksi ilmoitettiin tutkimusapurahojen loppuminen. Siten tutkimuksen voima ei riitä osoittamaan mahdollista eroa ensisijaisessa päätemuuttujassa.