Kolmen viikon kestoinen sokkoutettu randomoitu tutkimus «Reitamo S, Rustin M, Ruzicka T ym. Efficacy and safety of tacrolimus ointment compared with that of hydrocortisone butyrate ointment in adult patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol 20»1 tehtiin Euroopassa kahdeksan maan 27 keskuksessa. 571 keskivaikeaa – vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavaa aikuispotilasta randomisoitiin kolmeen ryhmään. 0.03-prosenttista takrolimuusivoidetta (n = 193), 0.1-prosenttista takrolimuusivoidetta (n = 191) tai 0.1-prosenttista hydrokortisonibutyraattivoidetta (n = 186) käytettiin kahdesti päivässä ekseema-alueille koko kolmen viikon hoitojakson ajan. Piste-estimaattina oli mEASI-muutos (modified eczema and severity index) prosentteina tutkimuksen lopussa lähtötilanteeseen verraten. Lisäksi arvioitiin tutkijan määrittämä muutos ekseematilanteessa. Tulosten arvioinnissa käytettiin intetion-to-treat-populaatiota. Yksi potilas hydrokortisonibutyraattiryhmässä ei saanut lainkaan tutkittavaa voidetta, joten hänet jätettiin pois loppuarviosta.

MEASI (mAUC prosentteina lähtötilanteesta) parani 0.03-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä keskimäärin 53.0 %, 0.1-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä 63.5 % ja hydrokortisonibutyraattiryhmässä 63.9 %. Tulos oli tilastollisesti merkitsevä, kun 0.03-prosenttista takrolimuusia verrattiin 0.1-prosenttiseen takrolimuusiin (P < 0.01) tai hydrokortisonibutyraattiin (p < 0.02). Tulokset ekseeman pinta-alan muutoksessa tai tutkijan määrittämässä ekseeman paranemisessa olivat samansuuntaiset. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella 0.1-prosenttinen takrolimuusivoide ja 0.1-prosenttinen hydrokortisonibutyraattivoide ovat yhtä tehokkaita atooppisen ekseeman hoidossa.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kuuden kuukauden kestoinen sokkoutettu, randomoitu tutkimus «Reitamo S, Ortonne JP, Sand C ym. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br»2 tehtiin Euroopassa 12 maan 57 keskuksessa 10.11.2000–14.5.2002. 986 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavaa aikuispotilasta randomisoitiin joko 0.1-prosenttisella takrolimuusivoiteella (n = 487) tai 0.1-prosenttisella hydrokortisonibutyraatti- (vartalo, raajat) ja 1-prosenttisella hydrokortisoniasetaattivoiteella (kaula, kasvot) (n = 485) hoidettavien ryhmiin. Ekseema-alueita rasvattiin kahdesti päivässä, kunnes ekseema oli parantunut, ja tämän jälkeen rasvausta jatkettiin vielä viikon ajan. Hoitojakso uusittiin tarpeen mukaan. Piste-estimaattina oli niiden potilaiden osuus, joiden mEASI -muutos (modified eczema and severity index) prosentteina 3 kuukauden kohdalla oli vähintään 60 % parempi lähtötilanteeseen verraten. 12 viikon kuluttua merkitsevästi enemmän potilaita takrolimuusiryhmässä oli vastannut hoitoon (72.6 % vs 52.3 %). 95 % luottamusvälit intent-to-treat-populaatiolla olivat 0.149 (one-sided) ja 0.139–0.276 (two-sided). 6 kuukauden kuluttua 61.3 % takrolimuusiryhmästä ja 46.6 % hydrokortisonivoideryhmästä oli lähes tai täysin parantunut (p < 0.001).

6 kuukauden kohdalla keskimääräinen (median) prosentuaalinen mEASI-muutos oli -87.7 % 0.1-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä ja -82.55 % kortikosteroidivoideryhmässä (p < 0.001). Muutos ekseeman pinta-alassa oli puolestaan -88.2 % 0.1-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä ja -80.3 % kortikosteroidivoideryhmässä (p < 0.001). Molemmissa ryhmissä myös potilaan kokema kutina väheni ja unenlaatu parani.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä