Kuuden kuukauden kestoinen sokkoutettu, randomoitu tutkimus «Reitamo S, Ortonne JP, Sand C ym. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br»1 tehtiin Euroopassa 12 maan 57 keskuksessa 10.11.2000–14.5.2002. 986 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavaa aikuispotilasta randomisoitiin joko 0.1-prosenttisella takrolimuusivoiteella (n = 487) tai 0.1-prosenttisella hydrokortisonibutyraatti- (vartalo, raajat) ja 1-prosenttisella hydrokortisoniasetaattivoiteella (kaula, kasvot) (n = 485) hoidettavien ryhmiin. Ekseema-alueita rasvattiin kahdesti päivässä kunnes ekseema oli parantunut, ja tämän jälkeen rasvausta jatkettiin vielä viikon ajan. Hoitojakso uusittiin tarpeen mukaan.

Yleisin haittavaikutus 0.1-prosenttiselle takrolimuusivoiteelle oli ihon kuumotus. 52.4 % takrolimuusiryhmästä ja 13.8 % kortikosteroidivoideryhmästä tunsi paikallista ihon kuumotusta (p < 0.001). Takrolimuusiryhmästä ihon kuumotusta oli ensimmäisellä viikolla 50.9 %:lla, toisella viikolla 17.3 %:lla ja kuuden kuukauden kuluttua 6.6 %:lla. Kortikosteroidiryhmässä kuumotus väheni myös: ensimmäisellä viikolla 12 % kärsi kuumotuksesta, toisella viikolla 4.6 % ja kuuden kuukauden kuluttua 0.7 %. Kutinaa todettiin 18.1 %:lla takrolimuusiryhmästä ja 13.4 % kortikosteroidivoideryhmästä. Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tutkimus «Soter NA, Fleischer AB Jr, Webster GF ym. Tacrolimus ointment for the treatment of atopic dermatitis in adult patients: part II, safety. J Am Acad Dermatol 2001;44:S39-46 »2 koostuu kahdesta osatutkimuksesta, jotka tehtiin 41 keskuksessa Yhdysvalloissa elokuun 1997 ja heinäkuun 1998 välisenä aikana. Satunnaistettuihin kaksoissokkotutkimuksiin osallistui yhteensä 633 potilasta, joista 632 sai ainakin yhden kerran tutkittua valmistetta. Tämä 632 potilaan ryhmä otettiin mukaan tulosten analysointiin.

Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavat aikuispotilaat randomoitiin kolmeen ryhmään, joita hoidettiin 0.1-prosenttisella (n = 209), 0.03-prosenttisella (n = 211) tai pelkällä voidepohjalla (n = 209). Ekseema-alueita rasvattiin tutkimusvoiteella kahdesti päivässä 12 viikon ajan tai vielä viikon ajan sen jälkeen, kun ekseema oli täysin parantunut.

Pelkkää voidepohjaa käyttävien ryhmästä ihon kuumotusta oli 25 ± 3.43:lla, 0.03-prosenttisesta takrolimuusiryhmästä 45 ± 3.5 %:lla ja 0.1-prosenttisesta takrolimuusiryhmästä 57.5 ± 3.52 %:lla. Kuumotusta oli merkitsevästi enemmän kummassakin takrolimuusiryhmässä kuin kontrolliryhmässä (p < 0.001).

Kutinaa todettiin pelkkää voidepohjaa käyttävien ryhmästä 36.5 ± 3.7 %:lla, 0.03-prosenttisesta takrolimuusiryhmästä 46.1 ± 3.57 %:lla ja 0.1-prosenttisesta takrolimuusiryhmästä 46.1 ± 3.59 %:lla. Erot ryhmien välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä