Albertan yliopiston Evidence-based Practice -keskuksen tekemässä perusteellisessa systemaattisessa katsauksessa «McAlister F, Ezekowitz J, Wiebe N ym. Cardiac resynchronization therapy for congestive heart failure. Evid Rep Technol Assess (Summ) 2004;106:1-8; PMID: 15612141»1 verrattiin vajaatoimintatahdistuksen (CRT) tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta aikuisten oireisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Katsauksessa on yhteensä 9 CRT-tutkimusta, joissa oli yhteensä 3 574 potilasta, joilla QRS-heilahduksen leveys oli ≥120 ms ja potilailla oli alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %). Keskimäärin QRS-heilahduksen leveys oli yli 150 ms ja LVEF 21–26 %. 95 % potilaista oli sinusrytmissä ja 64 % oli vasen haarakatkos. Potilaista 75 % oli NYHA III ja 10 % NYHA IV -luokan vajaatoimintaoireet. Kahdessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden toimintaluokka oli NYHA II. Vajaatoiminnan taustalla oli 58 %:lla (vaihtelu 29–69 %) potilaista iskeeminen sydänlihassairaus.
Kuusi etenevää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joista kahdessa oli mukana myös rytmihäiriötahdistimia, raportoi CRT-vaikutuksen elämänlaatuun käyttäen Minnesota Living with Heart Failure® -kyselylomaketta. Tutkimuksissa oli yhteensä 1 305 potilasta; 3 tutkimuksessa potilaat olivat omia kontrollejaan (crossover) ja 3:ssa tutkimuksessa oli erillinen kontrolliryhmä (parelell arm). Meta-analyysin mukaan CRT paransi merkittävästi potilaiden kokemaa elämänlaatua. Keskimääräinen muutos oli -5.5 pistettä (95 % CI -9 – -2 pistettä). -5 pisteen ero Minnesota Living with Heart Failure -kyselyssä on osoitettu kliinisesti merkittäväksi «Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pi»2. Jos analyysi rajoitettiin NYHA III ja IV -toimintaluokan potilaisiin, ero oli vielä suurempi. Keskimääräinen muutos oli -6.4 pistettä (95 % CI -9.4 – -3.4 pistettä). Tulos oli tilastollisesti heterogeeninen mutta tuloksen suunta oli sama kaikissa kuudessa tutkimuksessa.
COMPANION-tutkimuksessa «Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J ym. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med 2004;350:2140-50; PMID: 15152059»3 satunnaistettiin 1 520 iskeemistä (55 %) tai ei-iskeemistä (45 %) sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka olivat sinusrytmissä ja joiden QRS-heilahduksen kesto oli ≥ 120 ms ja joiden vasemmankammion ejektiofraktio oli ≤35 % 1:2:2 suhteessa optimaaliseen lääkehoitoryhmään, rytmihäiriötahdistinryhmiin (ICD) CRT tai CRT+. Hoidon vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin Minnesota Living with Heart Failure® - kyselylomakkeella.
QRS-heilahduksen leveyden mediaani oli noin 160 ms, noin 70 %:lla potilaista oli vasen haarakatkos ja vasemmankammion ejektiofraktion mediaani oli noin 22 %. Kuuden kuukauden kohdalla sekä CRT- (-25 ± 26 pistettä) että CRT+ICD-ryhmässä (-26 ± 28 pistettä) potilaiden kokema elämänlaatu oli parempi kuin lääkehoitoryhmässä (-12 ± 23 pistettä). P < 0.001 kontrolliryhmän ja CRT ja CRT+ICD ryhmien välillä.
Tutkimus oli etenevä, satunnaistettu, kontrolloitu mutta ei-sokkoutettu. Kuitenkin päätetapahtuma- ja ”steering”-komitea eivät tienneet satunnaistuksesta.
CARE-HF-tutkimukseen «Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E ym. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med 2005;352:1539-49; PMID: 15753115»4 otettiin 813 sydämen vajaatoiminta -potilasta, joilla oli NYHA III–IV -tasoiset oireet huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤ 35 % ja QRS-heilahduksen leveys ≥120 ms. Potilailla, joilla QRS-heilahdus oli 120–140 ms, tuli lisäksi olla osoitettava epäsynkronia sydämen kaikututkimuksessa. Potilaat satunnaistettiin joko vajaatoimintatahdistusryhmään (CRT) tai lääkehoitoryhmään. Toissijaisena päätetapahtumana oli myös elämänlaatu, jota mitattiin Minnesota Living with Heart Failure®- ja European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQoL EQ-5D) -kyselylomakkeilla.
45 % potilaista oli dilatoiva kardiomyopatia ja 38 % iskeeminen sydänlihassairaus. QRS-heilahduksen mediaani oli 160 ms ja vasemmankammion ejektiofraktion mediaani oli 25 %. Kolmen kuukauden kohdalla Minnesota Living with Heart Failure -score oli 10 pistettä (95 % CI -8 – -2, P < 0.001) pistettä alhaisempi CRT-ryhmässä kuin lääkehoitoryhmässä. EuroQoL EQ-5D oli 0.08 pistettä (95 % CI 0.04–0.12, P < 0.001) suurempi CRT-ryhmässä kuin lääkehoitoryhmässä. Tutkimus oli etenevä, kontrolloitu, satunnaistettu eurooppalainen monikeskustutkimus, jossa päätetapahtuma työryhmä oli sokkoutettu.
Tämä näytönastekatsaus on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:
Kahden tuoreen ison tutkimuksen ja kuudesta aiemmasta tutkimuksesta tehdyn meta-analyysin tulokset ovat yhtenevät ja osoittavat vajaatoimintatahditushoidon parantavan merkittävästi sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua. Huomattavaa on, että vaikka tutkimuksiin otettiin potilaita, joiden QRS-heilahduksen leveys ylitti 120 ms, oli keskimääräinen QRS-heilahduksen leveys kuitenkin selvästi leveämpi: 150–180 ms tai jopa leveämpi.