Hollantilaisessa yhden keskuksen tutkimuksessa «Bleeker GB, Schalij MJ, Holman ER ym. Cardiac resynchronization therapy in patients with systolic left ventricular dysfunction and symptoms of mild heart failure secondary to ischemic or nonischemic c»1 verrattiin 50 NYHA II -toimintaluokan vajaatoimintapotilaan ja 50 NYHA III–IV -toimintaluokan potilaan vastetta sydäntä synkronoivaan tahdistukseen, kun muut vajaatoimintatahdistuksen indikaatiot täyttyivät (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % ja QRS-heilahdus > 120 ms). LVEF oli keskimäärin 25 ± 7 % ja 20 ± 7 % NYHA II ja NYHA II–IV -ryhmässä. QRS-heilahdus oli 160 ± 30 ja 168 ± 27 ms NYHA II ja NYHA II–IV -ryhmässä. Myös vasemman kammion epäsynkronia kaikututkimuksessa oli samaa luokkaa (83 ± ms vs. 96 ± 51 ms, ns). NYHA II -toimintaluokan potilaiden LVEF (7 ± 11 vs. 7 ± 7 %), vasemman kammion tilavuus (LVESD 36 ± 41 vs. 29 ± 42 ml) ja epäsynkronia (48 ± 50 vs. 65 ± 53 ms) pieneni samassa suhteessa kuin NYHA II–IV -luokan potilaiden. Sen sijaan muutos toimintaluokassa ja 6 minuutin kävelytestissä ja elämänlaadussa jäi pienemmäksi. Vain 8 % NYHA II -toimintaluokan potilaista NYHA-luokka pieneni seurannan aikana. Tutkimus on etenevä mutta satunnaistamaton ja sokkouttamaton seurantatutkimus.

• Tutkimuksen laatu: kelvollinen
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

CARE-HF-tutkimukseen otettiin 813 sydämen vajaatoiminta -potilasta, joilla oli NYHA III–IV tasoiset oireet huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤ 35 % ja QRS-heilahduksen leveys ≥ 120 ms. Potilailla, joilla QRS-heilahdus oli 120–140 ms, tuli lisäksi olla osoitettava epäsynkronia sydämen kaikututkimuksessa. Potilaat satunnaistettiin joko sydäntä synkronoivaan tahdistusryhmään (CRT) tai lääkehoitoryhmään. QRS-heilahduksen mediaani oli 160 ms ja vasemman kammion ejektiofraktion mediaani oli 25 %.

Tutkimuksesta on tehty alaryhmäanalyysi «Cleland JG, Freemantle N, Daubert JC ym. Long-term effect of cardiac resynchronisation in patients reporting mild symptoms of heart failure: a report from the CARE-HF study. Heart 2008;94:278-83 »2, jossa selvitettiin potilaiden oireiden vaikeusasteen vaikutusta ennusteeseen. 21.5 % potilaista itse arvioi oireensa NYHA I–II -toimintaluokan tasoisiksi. He ilmoittivat myös oireena lievemmiksi ja elämänlaatunsa paremmaksi kuin NYHA II–IV -toimintaluokan potilaat.

Pääasiallisessa päätetapahtumassa (kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoidot sydäntapahtumien vuosi) NYHA I–II -toimintaluokan potilailla ei ollut merkittävää eroa kontrolliryhmään (0.69 (95 % CI 0.44–1.09)) tai kokonaiskuolleisuudessa (0.89 (95 % CI 0.51–1.56)). Sen sijaan kokonaiskuolleisuudessa tai sairaalahoidoissa vajaatoiminnan takia ero oli merkittävä (0.59 (95 % CI 0.36–0.98)). Myöskään potilaan kokemilla oireilla (hengenahdistus, väsyminen päivittäisissä askareissa) ei ollut merkitystä vajaatoimintatahdistuksesta saatavaan hyötyyn sairastavuutta tai kuolleisuutta arvioitaessa. Tutkimus oli retrospektiivinen analyysi kontrolloidusta satunnaistetusta eurooppalaisesta monikeskustutkimuksesta, jossa päätetapahtuma työryhmä oli sokkoutettu.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Monikansallisessa REVERSE-tutkimuksessa «Linde C, Abraham WT, Gold MR ym. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous »3 tutkittiin vajaatoimintatahdistuksen vaikutusta lieväoireisessa (NYHA-toimintaluokka II) tai oireettomassa (NYHA-toimintaluokka I ja aiempi vajaatoimintaoireisto) sydämen vajaatoiminnassa. Tutkimuksessa satunnaistettiin 610 vajaatoimintapotilasta, joille asennettiin vajaatoimintatahdistin, joko tahdistusryhmään (n = 419) tai kontrolliryhmään (= ei tahdistusta, n = 191). Kaikilla potilailla oli QRS-heilahdus ≥ 120 ms (keskimäärin 153 ± 22 ms) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % (keskimäärin 26.7 ± 7.0 %). Seuranta-aika oli 12 kuukauden ja pääasiallisena päätetapahtumana vajaatoimintatahdistinhoidon vaste (vajaatoiminnan paraneminen, pysyminen ennallaan tai huononeminen). Toissijaisesti arvioitiin vasemman kammion loppusystolista tilavuusindeksiä ja sairaalahoitojaksoja vajaatoiminnan vuoksi. 12 kuukauden seurannan aikana ei tullut merkittävää eroa oireiden vaikeusasteessa vajaatoimintatahdistus tai kontrolliryhmän kanssa. Sen sijaan vasemman kammion paluumuovautuminen oli merkittävää vajaatoimintatahdistinryhmässä (vasemman kammion loppudistolinen tilavuusindeksi parani vajaatoimintatahdistusryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä, -18.4 ± 29.5 ml/m2 vs. -1.3 ± 23.4 ml/m2, p < 0.0001). Ne potilaat, joiden QRS-heilahdus oli levein ja ejektiofraktio pienin ja vasemman kammion epäsynkronia kaikututkimuksessa oli suurin, hyötyivät eniten. Myös aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon vajaatoiminnan takia oli tahdistusryhmässä pidempi (riski suhde 0.47, 0 = 0.03). Tutkimus oli etenevä, satunnaistettu kontrolloitu osittain sokkoutettu monikeskustutkimus.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tuoreessa MADIT-CRT-tutkimuksessa «Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS ym. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med 2009;361:1329-38 »4 tutkittiin sitä, vähentääkö sydämen vajaatoimitahdistinhoito kuolleisuutta tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvia tapahtumia potilailla, joilla on lievät vajaatoimintaoireet, alentunut vasemman kammion toiminta ja leveä QRS-heilahdus. Tutkimuksessa satunnaistettiin 4.5 vuoden aikana 1 820 potilasta, joilla oli vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %, QRS-heilahdus ≥ 130 ms ja NYHA I tai II -toimintaluokan vajaatoimintaoireet. Potilaista 55 %:lla oli iskeeminen kardiomyopatia ja 45 %:lla dilatoiva kardiomyopatia. 1 089 potilasta sai vajaatoimintatahdistimen ja rytmihäiriötahdistimen yhdistelmän (CRT-D) ja 731 potilasta pelkän rytmihäiriötahdistimen (ICD). Päätetapahtumana oli joko kuolema tai toimenpiteitä vaativa vajaatoiminnan paheneminen. Seuranta-aika oli keskimäärin 2.4 vuotta. Seuranta-aikana CRT-D-ryhmässä oli 34 % vähemmän kuolemia tai vajaatoimintatapahtumia kuin ICD-ryhmässä (17.2 % vs 25.3 %, vaarasuhde 0.66, 95% CI 0.52–0.84, P = 0.001). Ero johtui pääasiassa siitä, että vajaatoimintatapahtumat vähenivät 41 % CRT-D-ryhmässä verrattuna ICD-ryhmään. Vajaatoimintatahdistuksesta hyötyivät ne, joilla QRS-heilahdus oli ≥ 150 ms. Vuotuisessa kokonaiskuolleisuudessa (noin 3 %) ei ollut eroa ryhmien välillä. Hyöty oli samanlainen iskeemistä ja dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavilla. Tutkimus oli etenevä, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa hoitava lääkäri ei ollut sokkoutettu ryhmäjaosta, mutta päätetapahtumia arvioiva komitea oli.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä