Tulosta

Sahapalmun teho eturauhasen liikakasvun aiheuttamien alavirtsatieoireiden hoidossa

Näytönastekatsaukset
7.11.2018
Teuvo Tammela ja Raija Sipilä

Näytön aste: B

Sahapalmu ei näytä olevan lumetta tehokkaampi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien alavirtsaoireiden hoidossa.

Systemaattisessa katsauksessa «Tacklind J, Macdonald R, Rutks I ym. Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev 2012;12:CD001423 »1 arvioitiin sahapalmun (Serenoa repens) tehoa ja haittoja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa. Alkuperäisessä katsauksessa tutkimuksia etsittiin Medlinesta vuosilta 1966–2008. Päivitetyssä katsauksessa haku tehtiin useista tietokannoista (mm. Cochrane-kirjasto ja Embase), tietokannasta riippuen vuodesta 2001–2008 lähtien vuoteen 2012. Sisäänottokriteereinä tutkimuksille oli satunnaistettu tutkimus, jossa oli tutkittu miehiä, joilla oli hyvänlaatuiseen liikakasvuun sopivat oireet ja joissa verrattiin sahapalmua yksin tai yhdistelmänä muun hoidon kanssa lumeeseen tai muihin interventioihin, ja joiden seuranta kesti vähintään 30 päivää. Pääasiallisen vastemuuttujan tuli olla muutos urologisessa oirepisteytyksessä (American Urologic Association Symptom Index (AUA) tai International Prostate Symptom Score (IPSS)). Toissijaisina päätetapahtumina olivat muutokset yövirtsaamisessa, eturauhasen koossa ja urodynaamisissa mittareissa sekä oirearvio ja haittatapahtumat.

Päivityksessä löytyi 2 sisäänottokriteerit täyttävää tukimusta aiempien 30 tutkimuksen lisäksi. Mukana oli 5 666 potilasta. Useissa oli harhan riski liittyen satunnaistamiseen, sokkoutukseen ja valikoivaan tulosten esittämiseen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 29,2 viikkoa (vaihteluväli 4–72 viikkoa). Potilaiden keskimääräinen ikä oli 64,6 vuotta (40–90 vuotta), painotettu PSA:n keskiarvo oli 2,8 ug/l ja eturauhasen koko 43,6 cc. Poispudonneiden määrä vaihteli tutkimuksittain 0–21 % välillä, keskiarvo 10,4 %. Tutkimuksista oli 27 kaksoissokkoutettuja, ja näistä 14:ssä satunnaistaminen oli tehty asianmukaisesti.

Tuloksena oli, että sahapalmu ei ollut lumetta tehokkaampi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidossa. Kahden korkealaatuisen tutkimuksen perusteella (n = 582) AUA-keskiero sahapalmun ja lumeen välillä oli 0,25 pistettä (95 % luottamusväli -0,58–1,07). Yhdenhyvälaatuisen tutkimuksen kliininen vaste todettiin 42,6 % sahapalmuryhmässä ja 44,2 % lumeryhmässä (RR 0,96, 95 % luottamusväli 0,76–1,22). Eroa ryhmien välillä ei myöskään havaittu yövirtsaamisessa urodynaamisissa mittauksissa tai eturauhasen koossa.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Kommentti: Ensisijaisen päätetapahtuman osalta näyttö perustuu 2 hyvälaatuiseen tutkimukseen. Useissa tutkimuksissa oli harhan riski liittyen satunnaistamiseen, sokkoutukseen ja valikoivaan tulosten esittämiseen.

PROCOMB-tutkimus «Morgia G, Russo GI, Voce S ym. Serenoa repens, lycopene and selenium versus tamsulosin for the treatment of LUTS/BPH. An Italian multicenter double-blinded randomized study between single or combinati»2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon rekrytoitiin 225 iältään 55–80-vuotiasta miestä, joiden PSA oli alle 4 ug/l, IPSS-oirepisteet ≥ 12, eturauhasen koko ≤ 60 ml, virtsasuihkun huippuvirtaama ≤ 15 ml/s ja jäännösvirtsa < 150 ml. Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään: A-ryhmä sai sahapalmua, seleeniä ja lykopeeniä, B-ryhmä tamsulosiinia (0,4 mg/vrk) ja C-ryhmä (yhdistelmä) näitä kaikkia. Vastemuuttujina olivat IPSS-oirepisteiden (20; 12–35) ja jäännösvirtsan väheneminen sekä virtsasuihkun huippuvirtaaman lisääntyminen C-ryhmässä verrattuna muihin ryhmiin. Oirepisteet olivat C-ryhmässä 20 (12–35), A-ryhmässä 18 (1–35) ja B-ryhmässä 19 (12–33) sekä vastaavat huippuvirtaamat 12 (6–15), 12 (5,4–15) 11,8 (4–15) ml/s.

Tuloksena oli, että 6 kuukauden yhdistelmähoito vähensi merkittävästi enemmän oirepisteitä (p < 0,05) ja jäännösvirtsaa (p < 0,01) kuin A-ryhmän hoito ja oirepisteitä kuin B-ryhmän (p < 0,01) hoito. Edelleen 6–12 kuukauden aikana C-ryhmässä oirepisteet vähenivät 2,0 (1–3) enemmän (p < 0,01) kuin A-ryhmässä ja huippuvirtaama lisääntyi 0,8 (0,1–1,7) ml/s enemmän (p < 0,01) kuin B-ryhmässä. Yhden vuoden hoidon jälkeen yhdistelmällä hoidettujen oirepisteiden pieneneminen ja huippuvirtaaman parantuminen olivat suurempia kuin monoterapiaryhmissä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Järjestelmällisessä katsauksessa ja meta-analyysissä «Novara G, Giannarini G, Alcaraz A ym. Efficacy and Safety of Hexanic Lipidosterolic Extract of Serenoa repens (Permixon) in the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperp»3 tutkittiin tietyn sahapalmuvalmisteen (Permixon ®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumeeseen tai lääkkeeseen alempien virtsateiden oireiden ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa. Mukaan otettiin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka arvioivat kyseisen sahapalmuvalmisteen tehoa ja turvallisuutta. Kirjallisuutta: haut tehtiin tietokannoista Medline, Scopus, Web of Science ja Cochrane tammikuussa 2016.

Haussa löytyi 1 252 julkaisua, joista 12 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta täytti sisäänottokriteerit (sahapalmu vs. lume n = 7, sahapalmu vs tamsulosiini n = 2, sahapalmu yksin tai yhdistelmänä vs. tamsulosiini monoterapiana n = 2, sahapalmu vs. finansteridi n = 2). Näistä 4 oli hyviä ja muut heikkoja laadultaan.

Tutkimukset (n = 4), joissa verrattiin sahapalmua lumeeseen, olivat heikkolaatuisia. Tutkimusten kesto oli 4–12 viikkoa. Yöllisten virtsaamisten painotettu keskiero -0,31 (95 % luottamusväli -0,59 – -0,03, p = 0,03). Virtsan huippuvirtaaman (Qmax) painotettu keskiero oli 3,37 (95 % luottamusväli 1,71–5,03). Haittatapahtumien OR 1,12 (95 % luottamusväli 0,13–9,75, p = 0,60). Tutkimusten tulokset eivät olleet heterogeenisiä I2 = 0 %.

Kun sahapalmun tehoa verrattiin tamsulosiiniin, painotettu keskiero IPSS-pisteiden muutoksessa lähtötilanteesta oli 1,15; 95 % luottamusväli -1,1–3,40; p = 0,32 (2 tutkimusta, heterogeenisuus I2 = 94 %). Haittatapahtumien OR 0,95; 95 luottamusväli 0,72–1,26, p = 0,72. Sahapalmun ja tamsulosiinin yhdistelmä verrattuna tamsulosiinin monoterapiaan IPSS-pisteiden muutoksen painotettu keskiero oli 0,31; 95 % luottamusväli 0,13–0,48.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu 1

Kommentti: Kaikki sahapalmua ja lumetta vertailevat tutkimukset olivat laadultaan heikkoja (pieni potilaiden määrä (20–30), ei voimalaskelmia, eikä tutkimuksissa ole käytetty validoituja mittareita, lisäksi lyhyet seuranta-ajat). Joidenkin vertailujen osalta tulokset olivat heterogeenisia, luottamusvälit olivat laajat ja tutkimuksissa oli lyhyet seuranta-ajat. Katsauksessa ei kuvata tutkimusten potilasjoukkoja.

Kirjallisuutta

  1. Tacklind J, Macdonald R, Rutks I ym. Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev 2012;12:CD001423 «PMID: 23235581»PubMed
  2. Morgia G, Russo GI, Voce S ym. Serenoa repens, lycopene and selenium versus tamsulosin for the treatment of LUTS/BPH. An Italian multicenter double-blinded randomized study between single or combination therapy (PROCOMB trial). Prostate 2014;74:1471-80 «PMID: 25154739»PubMed
  3. Novara G, Giannarini G, Alcaraz A ym. Efficacy and Safety of Hexanic Lipidosterolic Extract of Serenoa repens (Permixon) in the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Eur Urol Focus 2016;2:553-561 «PMID: 28723522»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko