Yhdysvaltalaisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa The Diabetic Vitrectomy Study (DRVS) «Two-year course of visual acuity in severe prolife...»1, «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»2, «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»3, «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»4, «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»5 tutkittiin varhaista lasiaisleikkausta vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa. Leikkaus oli tehty, jos vetoirtauma käsitti makulan tai tiivis lasiaisvuoto ei ollut kirkastunut vuoden seurannassa. Varovaisuus johtui varsin uudesta leikkaustekniikasta ja komplikaatioiden yleisyydestä. Toisaalta epäiltiin pitkällisen verenvuodon saattavan vahingoittaa verkkokalvoa tai edistävän arpikalvojen muodostumista. Mikäli makula oli irti, leikkaustulokset olivat huonoja. Kun uudissuonet olivat aktiivisia, leikkauskomplikaatioita saattoi olla enemmän.
Tutkimukseen osallistui 13 keskusta ja se jakautui 3 osaan: vaikea proliferatiivisen retinopatia 2 vuoden kuluessa tavanomaisella hoidolla (N-ryhmä) «Two-year course of visual acuity in severe prolife...»1 ja varhainen lasiaisleikkaus silmissä, joissa oli vaikea proliferatiivinen retinopatia ja käyttökelpoinen näkö (≥ 0,05) (NR-ryhmä) «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»2, «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»3 tai runsas lasiaisvuoto < 6 kuukautta ja näöntarkkuus ≤ 0,025 (sormenlukua 1,5 m) (H-ryhmä) «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»4, «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»5. NR-ryhmän satunnaistettu tutkimus suunniteltiin N-ryhmän tulosten perusteella.
Tutkimukseen ei otettu mukaan alle 18-vuotiaita, huonokuntoisia (esimerkiksi vaikea nefropatia eli tavoitteena tutkimuskäyntejä ≥ 2 vuoden ajan), hypofyysia tuhoavan hoidon saaneita, tai mikäli lasiaisleikkaus oli tehty, annettu laserhoitoa edeltävän 3 kuukauden aikana, silmänpaine yli 29–30 mmHg, vakava rubeoosi tai uudissuoniglaukooma, sarveiskalvon tai mykiön sameus tai alle 4 mm mustuainen. Diabetes luokiteltiin seuraavasti: tyypin 1 diabetes (sairastunut alle 20 vuoden iässä ja insuliinihoito), tyypin 2 diabetes (sairastunut ≥ 40 vuoden iässä riippumatta hoidosta ja nuorempana sairastuneet, joilla ei ollut insuliinihoitoa) tai "sekamuoto" (sairastunut 21–39-vuotiaana).
Näöntarkkuus tutkittiin DRS:n mukaisesti noin 3 metrin etäisyydeltä N-ryhmässä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain ja NR- ja H-ryhmässä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua, ja tarvittaessa hoitotoimenpiteitä varten, joista konsultoitiin DRS-lääkäriä. Retinopatia arvioitiin keskitetysti 7 kentän 30º stereokuvaparista käyttäen mukailtua Airlie House luokittelua.
Vaikea proliferatiivinen retinopatia – näöntarkkuus ja leikkaustarve – 2 vuoden kuluessa tavanomaisella hoidolla (N-ryhmä) «Two-year course of visual acuity in severe prolife...»1
Tutkimukseen otettiin 10/1976–12/1978 yhteensä 622 potilasta, joista 122 potilaan molemmat silmät täyttivät sisäänottoehdot (silmien määrä 744). Tulokset esitetään 3 alaryhmässä silmänpohjakuvista tehdyn arvion perusteella: 1) suuret uudissuonet (≥ 4 papillin pinta-alaa (PPA) ja suhteellisen kirkas lasiainen, joka kiinnittyy ja kohottaa uudissuonia (≥ 1/4 papillan mittaa) (NN-ryhmä, n = 142); 2) ≥ 4 PPA verkkokalvon vetoirtauma 30º sisällä makulan kiinni olevasta keskustasta tai jos vetoirtauma pienempi, joko tuoretta vuotoa tai aktiivisia uudissuonia (ND-ryhmä, n = 290) tai 3) verenvuotoa joka peittää silmänpohjaa ≥ puolet 3 kuvakentästä tai ≥ 4 PPA:n uudissuonet, joita vuoto peittää ≤ 3,5 PPA < H-ryhmä) (NH-ryhmä, n = 194 ja NHH-ryhmä, n = 118, näöntarkkuus ≥ 0,05 NH- ja 0,025 – kädenliikettä NHH-ryhmässä). Näkö lähtötilanteessa ≥ 0,2 NN- ja ND-ryhmässä (tai ND-ryhmässä 0,05–0,14, jos lasiaisvuotoa). Diabeteksen kesto keskimäärin 18–22 vuotta. Diabetes oli NN- (72 %) ja ND-ryhmässä (56 %) useammin tyyppiä 1 kuin NHH-ryhmässä (41 %).
Mikäli ilmaantui tiivis lasiaisverenvuoto, potilas siirtyi H-ryhmään, ja lasiaisleikkaus tehtiin vuoden kuluttua, ellei vuoto kirkastanut tai välittömästi, mikäli kehittyi makulan keskiosan vetoirtauma tai regmatogeeninen irtauma. Tutkimuksen alkaessa 20–35 % silmistä oli saanut laserhoitoa.
Näkö heikkeni eniten ensimmäisen vuoden aikana.
näöntarkkuus < 0,025, 26 % 1 vuotta ja 32 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 0 %
näöntarkkuus ≥ 0,5, 35 % 1 vuotta ja 39 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 57 %
näöntarkkuus < 0,025, 15 % 1 vuotta ja 23 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 0 %
näöntarkkuus ≥ 0,5, 40 % 1 vuotta ja 36 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 40 %
näöntarkkuus < 0,025, 27 % 1 vuotta ja 26 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 0 %
näöntarkkuus ≥ 0,5, 28 % 1 vuotta ja 30 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 11 %
näöntarkkuus < 0,025, 37 % 1 vuotta ja 40 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 13 %
näöntarkkuus ≥ 0,5, 17 % 1 vuotta, 20 % 2 vuotta vs lähtötilanteen 0 %
Näöntarkkuus oli muuttumaton (rivin sisällä lähtöarvosta) 2 vuoden kuluttua NN- ja ND-ryhmässä 40 % vs NH- ja NHH-ryhmässä 20 %. Näkö heikkeni ≥ 2 riviä NN-ryhmässä 52 % vs ND-ryhmässä 43 % vs NH- ja NHH-ryhmissä 33–36 %. Näkö parani ≥ 2 riviä 2 vuodessa NH- ja NHH-ryhmässä 42 % ja 50 % vs NN- ja ND-ryhmässä 4,7 % ja 15,5 %. ND-ryhmän tulokset vetoirtauman laajuuden, tuoreen vuodon ja uudissuonten aktiivisuuden mukaan olivat odotetusti huonompia silmissä, joissa epäedullisia muutoksia oli eniten (P = 0,02).
Potilaista kuoli 2 vuoden käyntiin mennessä 4 % NN-, 9 % ND-, 12 % NH- ja 9 % NHH-ryhmässä. Kahden vuoden kuluttua näöntarkkuus oli < 0,025 180 silmässä (156:lle syy tiedossa (87 %). Tärkeimmät syyt verkkokalvon irtauma (55, 35 %) ja tuore lasiaisvuoto (49, 31 %).
Näöntarkkuuden heikkeneminen liittyi lähtötilanteen näköön ja retinopatian aktiivisuuteen: < 0,025 kahden vuoden kuluttua 45 %:lla NN-ryhmän silmistä, joiden näkö oli lähtötilanteessa 0,2–0,3, ja 14 %:lla ND-ryhmän silmissä, joissa ei ollut aktiivisia uudissuonia tai tuoretta verenvuotoa, vakavammissa ND-ryhmissä 21–30 %, ja NHH-ryhmässä, jossa oli heikoin näkö lähtötilanteessa, 40 %:lla.
Laserhoitoa annettiin ensi kertaa tutkimusaikana NN-ryhmässä (37 %). Laserhoitoa ei tehty 36 % NN-, 55 % ND-, 60 % NH- ja 74 % NHH-ryhmän silmistä. Lasiaisleikkaus tehtiin edellä mainittuihin ryhmiin 25 %, 20 %, 28 % ja 30 % eli keskimäärin 25 %:lle 2 vuoden aikana, tavallisimmin 6–12 kuukauden välillä.
Kommentti: Tasokas ja arvokas asetelma, seuranta-aika riittävä, koska muutoksia tapahtuu eniten ensimmäisen vuoden aikana, jolloin lasiainen irtoaa verkkokalvosta ja uudissuonista ja johtaa joko verkkokalvon irtoamiseen tai tilanteen rauhoittumiseen. Diabeettinen retinopatia on monimuotoinen tila, mikä vaikeutta tulosten analysointia.
Varhainen lasiaisleikkaus, vaikea proliferatiivinen retinopatia ja käyttökelpoinen näkö (ns. NR-ryhmä) «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»2, «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»3
Tutkimuksessa satunnaistettiin 15 yksikössä 7/1979–5/1983 345 potilaan 381 silmää, joissa oli vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (vaikeita uudissuonia ja joko fibrovaskulaarisia muutoksia tai tuoretta lasiaisvuotoa tai kohtalaisia uudissuonia ja molemmat) ja näkö ≥ 0,05 varhaiseen lasiaisleikkaukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Mikäli fibrovaskulaarisia muutoksia ei pystytty arvioimaan silmänpohjakuvista, kliininen arvio ratkaisi. Neljä keskusta lopetti tutkimuksen, jolloin pois jäi 11 potilasta (jäljelle jäi 370 silmää, varhaiseen lasiaisleikkaukseen 181 ja tavanomaiseen hoitoon 189). Uudissuonet luokiteltiin seuraaviin alaryhmiin: NVC-1: kohtalaisia yhdessä, NVC-2: kohtalaisia ≥ 2 kuvakentässä, NVC-3 vaikeita näköhermonpäässä tai verkkokalvolla ja NVC-4: vaikeita näköhermon päässä ja verkkokalvolla.
Leikkauksessa pyrittiin poistamaan kaikki lasiaissamentumat ekvaattoritasoon asti, irrottamaan kaikki verkkokalvoa kohottavat ja lasiaistyven ja verkkokalvon väliset arpikalvot ja irrottamaan, erottamaan ja segmentoimaan epiretinaaliset kalvot. Mykiö poistettiin vain, jos sen oletettiin parantavan leikkaustulosta selvästi (6,2 % leikkauksen aikaan faakkisista 177 silmästä). Laserhoitoa ei annettu leikkauksen aikana. Lasiaishuuhtelu tehtiin leikkauksen jälkeen, mikäli lasiaisvuoto alensi näön < 0,05. Laserhoitoa annettiin leikkauksen jälkeen, jos todettiin värikalvon tai kammiokulman uudissuonitusta (uhkaava tai jo kehittynyt uudissuoniglaukooma). Panretinaalinen laserhoito oli aiheellinen, jos todettiin aktiivinen verkkokalvon uudissuonitus ± lasiaisvuoto.
Tavanomaisen hoidon ryhmässä lasiaisleikkaus tehtiin, jos verkkokalvo oli irti makulan keskiosasta ja näöntarkkuus oli laskenut ≥ 3 riviä satunnaistamiskäynnistä tai näkö oli ≤ 0,1 tai mikäli silmänpohjaan ei ollut vuodon takia näkyvyyttä, mutta ultraäänitutkimuksessa todettiin selvä makulan keskiosan verkkokalvon irtauma, tai jos todettiin vaikea lasiaisverenvuoto (näkö ≤ 0,025) ja tilanne oli jatkunut ≥ 6 kuukautta. Tutkimuksen kestettyä 21 kuukautta (mukana 154 silmää) leikkausaiheeksi tuli näön heikkeneminen lähtötilannetasolta 0,2 tasolle 0,1 näköhermon nystyyn ja sen ympäristöön, makulaan kohdistuvan veto tai makulan edessä olevan fibroottinen kalvo.
Tulosta kuvaavia päämuuttujia olivat näöntarkkuustasot ≥ 0,5, < 0,025 ja ei valontajua. Silmien prosenttiosuus kussakin näköluokassa varhaisen ja tavanomaisen hoidon ryhmässä arvioitiin vuosittain 4 vuoden ajalta. Toistuvien testausten vaikutusta ei huomioitu. Varhaisen vitrektomian ja tavanomaisen hoidon saaneet silmät eivät poikenneet toisistaan lähtötilanteessa.
Varhainen leikkaus paransi hyvän näön todennäköisyyttä. Näöntarkkuuden ≥ 0,5 todennäköisyys oli merkittävä yleisempi (P < 0,05) 3 kuukauden jälkeen kaikilla paitsi puolen ja 2 vuoden käynnillä: 40 % vs 27 % 1 v, 45 %, 27 % 3 v, 44 % vs 28 % 4 v. Heikoissa näkötuloksissa ei ollut suurta tai merkittävää eroa ryhmien välillä, vaikka valontajun menetys oli 3 kuukauden jälkeen jonkin verran yleisempää varhaisen leikkauksen ryhmässä koko aineistossa.
Lähtötilanteen huono näöntarkkuus heikensi 4 vuoden näkötulosta molemmissa ryhmissä ja valontajun menetystä varhaisen leikkauksen silmissä. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla ja niissä silmissä, joihin oli annettu laserhoitoa ennen leikkausta, näkötulos oli parempi. Kuitenkaan varhaisen vitrektomian edut eivät selity näillä seikoilla. Tavanomaisen hoidon ryhmässä uudissuonten vaikeusaste huononsi tulosta. Toisaalta tämä seikka lisäsi varhaisen leikkauksen hyötyä eli se poisti näiden muutosten näköä uhkaavaa vaikutusta. Eräät silmänpohjamuutokset, kuten irti olevan verkkokalvon laajuus varhaisen hoidon ryhmässä ja preretinaalisen verenvuodon määrä tavanomaisen hoidon ryhmässä, liittyivät huonoon näkötulokseen; runsas mikroaneurysmien ja vuotojen määrä ja laskimomuutokset molemmissa ryhmissä.
Uudissuonten vaikeusaste vaikutti näkötulokseen, mutta tilastollisesti ero ei ollut merkittävä ("borderline significance"). Lievimmässä ryhmässä varhainen leikkaus oli epäedullinen, sillä siihen liittyi lisääntynyt ≤ 0,025 näöntarkkuuden ja valontajun menetyksen todennäköisyys, mutta ryhmissä NVC-3 ja NVC-4 hoitomuotojen välillä ei ollut eroa, ja valontajun menetys oli yleisempää 2 ja 3,5 vuoden kuluttua tavanomaisen hoidon ryhmissä. Varhainen leikkaus paransi ≥ 0,5 näöntarkkuustason todennäköisyyttä ryhmässä NVC-4, 5 % vs 33 %, 1 v, ja 10 % vs > 40 %, 3 v; ryhmässä NVC-1 hoitomuotojen välillä ei ollut eroa.
Kaikkia komplikaatioita esiintyi 50 % enemmän varhaisen lasiaisleikkauksen ryhmässä (P = 0,08), mutta verkkokalvon irtaumia oli 75 % enemmän tavanomaisen hoidon ryhmässä (ilmaantuvuus 21 vs 37, P = 0,001).
Lasiaisleikkaus tarvittiin 91 tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuun silmään makulan keskiosan irtauman (n = 72) ja kirkastumattoman lasiaisvuodon vuoksi (n = 19). Leikkauksen tarve kasvoi seurannan aikana ja riippui merkittävästi proliferatiivisen retinopatian vaikeusasteesta: 1 vuoden kuluttua 63 % ryhmässä NVC-4 vs 36 % ryhmässä NVC-3 ja 17 % ryhmässä NVC-1 ja NVC-2; 4 vuoden kuluttua 80 % ryhmässä NVC-4 vs 40–50 % lievemmissä NVC-ryhmissä. Leikkausta ei tehty 98 silmään, joista 55 näkö ei koskaan heikentynyt merkittävästi, 43 näkö heikkeni, mutta lasiaisverenvuoto kirkastui itsestään 19 silmässä. 24 silmässä näkö ei kirkastunut, mutta leikkausta ei tehty, koska näön ennustetta pidettiin verkkokalvon irtauman, turvotuksen, rappeuman, vedon tai iskemian taikka uudissuoniglaukooman vuoksi huonona, toisen silmän leikkaustulos oli ollut heikko tai yleistila oli niin heikko, että leikkauksesta luovuttiin tai potilas kuoli ennen leikkausta.
Kuusi potilasta esitetään potilastapauksina runsaan kuvituksen kanssa «Early vitrectomy for severe proliferative diabetic...»3.
Varhaiseen lasiaisleikkaukseen sopivat parhaiten silmät, joissa on sekä fibrovaskulaarisia muutoksia että ainakin kohtalaisen vaikea uudissuonitus ja joihin on tehty hajavalopolttohoito tai sen estää lasiaisverenvuoto.
Kommentti: Satunnaistettu etenevä tutkimusasetelma, iso potilasjoukko ja riittävä seuranta. Tulosten graafinen esitys havainnollinen ja kliiniset johtopäätelmät selkeä tehdä, mutta monimuuttujamallista ei saatu tilastollisesti merkittäviä tuloksia.
Varhainen vitrektomia lasiaisverenvuodon hoitona «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»4, «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»5
H-ryhmään otettiin 11/1976–5/1983 yhteensä 594 potilasta (616 silmää), joiden näkö oli äkillisesti heikentynyt lasiais- tai preretinaalivuodon takia < 6 ja vähintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista. Vuoto peitti makulaa 15° sisällä sen keskustasta, suuret suonet peittyivät 3 PPA:a ja näöntarkkuus oli 0,025 – valontajua. Ryhmä jaettiin 3 alaryhmään vuototyypin (diffuusi, posteriorinen tai preretinaalinen) mukaan ja satunnaistettiin varhaiseen leikkaukseen (n = 308) tai tavanomaiseen hoitoon (n = 308) eli lasiaisleikkaukseen vuoden kuluttua.
Leikkausmenetelmä on kuvattu edellä. Mykiö poistettiin vain, jos sen oletettiin parantavan huomattavasti leikkaustulosta (30,4 % leikkauksen aikaan faakkisesta 464 silmästä). Tavanomaisen hoidon ryhmässä lasiaisleikkaus tehtiin vuodon kestettyä > 12 kuukautta, jos näöntarkkuus oli ≤ 5/200 tai välittömästi, kun kliinisesti tai ultraäänitutkimuksessa todettiin makulan vetoirtauma. Laserhoitoa tehtiin ennen tai jälkeen leikkauksen, kun todettiin rubeoosia tai etenevä verkkokalvouudissuonitus.
Kahden vuoden kuluttua näöntarkkuus oli merkittävästi useammin ≥ 0,5 varhaisen lasiaisleikkauksen ryhmässä verrattuna tavanomaisen hoidon ryhmään (25 % vs 15 %, P = 0,01) «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»4. Tyypin 1 diabetesta sairastavat, jotka olivat nuorempia ja joiden proliferatiivinen retinopatia oli vakavampi kuin tyypin 2 diabetesta sairastavilla, hyötyivät varhaisesta leikkauksesta merkittävästi useammin (≥ 0,5 36 % vs 12 %, P = 0,0001 vs 16 % ja 18 %). Diabetestyyppi ei kuitenkaan selittänyt eroa. Varhaisen hoidon ryhmässä oli enemmän silmiä, joissa ei ollut valontajua vuoden kohdalla (20 % vs 4 %), mutta 2 vuoden kohdalla ero oli pienentynyt (25 % vs 20 %). Tavanomaisen hoidon ryhmässä lasiaisvuoto oli kirkastunut 61/281 (22 %), lasiaisleikkaus oli tehty ennen 1. vuosikontrollia makulan irtauman (n = 31) ja muiden syiden vuoksi (n = 7); 132 silmässä leikkaus tehtiin 1 vuoden kontrollin aikoihin, 15 silmässä siitä luovuttiin heikon ennusteen takia.
Neljän vuoden tulokset vastasivat edellä esitettyjä «Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in...»5 eli näöntarkkuus ≥ 0,5 oli merkittävästi yleisempi varhaisen hoidon ryhmässä verrattuna tavanomaisen hoidon ryhmään muilla kuin 4 vuoden kohdalla (P < 0,05). Samoin näöntarkkuus ≥ 0,2 oli merkittävästi yleisempi varhaisen hoidon ryhmässä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (P < 0,05), minkä jälkeen ero hävisi, koska tavanomaisen hoidon ryhmässä tehtiin myös paljon lasiaisleikkauksia. Varhaisen leikkauksen ryhmässä oli merkittävästi enemmän täydellistä sokeutumista, mutta ero oli merkittävä vain 18 kuukauden kohdalla (P < 0,01).
Pitempi seuranta-aika vahvisti tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden paremman ennusteen varhaisen leikkauksen ryhmässä verrattuna niihin, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta. Tulokset olivat parhaita niillä, joiden sairauden kesto oli < 20 vuotta: näöntarkkuus ≥ 0,5 > 35 % vs < 5 %, 1. Vaikka tyypin 2 diabetesta sairastavien retinopatia oli lievempää, eivät he hyötyneet samassa määrin varhaisesta lasiaisleikkauksesta; vastaavat luvut 14 % vs 4 %. Tulokset puoltavat varhaista lasiaisleikkausta tyypin 1 diabeetikoille, joilla on vaikea proliferatiivinen retinopatia. Leikkauksen hyöty tyypin 1 diabeetikoille liittynee siihen, että heillä on useammin aktiivinen retinopatia ja laajempia kiinnikkeitä kuin tyypin 2, jolloin perinteinen vuoden odotusaika saattoi merkittävästi heikentää tilannetta ja huonontaa näkömahdollisuuksia leikkauksen jälkeen.
Uudissuoniglaukooman ilmaantuvuus oli suurin < 20 vuotta sairastaneilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tavanomaisen hoidon ryhmässä (25 % vs 8 % pitempään sairastaneilla, 9 % tyypin 2 diabeetikoilla ja 8 % sekamuodon potilailla). Vastaavat luvut varhaisen hoidon ryhmissä olivat 14 %, 17,2 %, 17,6 % ja 22 % eli varhainen leikkaus vähensi uudissuoniglaukooman todennäköisyyttä nuorilla lyhyen keston potilailla, mutta kaksinkertaisti sen esiintyvyyden muilla. Verkkokalvon irtauman ilmaantuvuus oli 33 % lyhyen keston, 23 % pidemmän keston tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, 19 % sekamuodon ja 14 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Varhaisen lasiaisleikkauksen ryhmissä vastaavat luvut olivat 9 %, 12 %, 17 % ja 13 % eli varhainen leikkaus vähensi merkittävästi verkkokalvon irtaumaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ja jonkin verran myös sekamuodon ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Varhainen leikkaus lisäsi enukleaation, silmän surkastumisen tai alkoholi-injektion käyttöä sekamuodon ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tavanomaisen hoidon ryhmässä tehtiin leikkauksia > 70 % tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden taudin kesto oli < 20 vuotta, ja 65 % potilaille, joiden taudinkesto ≥ 20 vuotta, kuten myös sekaryhmälle ja runsaalle 50 % tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista 1,5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
Kommentti: Laaja tutkimussarja ja pitkä seuranta-aika. Leikkaustekniikka on kehittynyt, samoin laitteet (muun muassa endolaser), joten on todennäköistä, että komplikaatiot ovat viime vuosina edelleen vähentyneet ja näkötulokset parantuneet, ja kokonaan valon tajun menettäneiden silmien määrä on todennäköisesti vähentynyt. Leikkaukset tulee edelleen keskittää.