Tulosta

Glatirameeriasetaatti KEO-potilaiden hoidossa

Näytönastekatsaukset
5.2.2019
Tarkastanut Sari Atula; alkuperäinen kirjoittaja Anne Remes

Näytön aste: B

Glatirameeriasetaatti ilmeisesti pidentää aikaa kliinisesti varman MS-taudin toteamiseen potilailla, joilla on havaittu yksittäinen demyelinaatiotapahtuma (KEO, kliinisesti eriytynyt oireyhtymä) ja aivojen magneettikuvauksissa (MK) aktiivisen tulehduksen merkkejä.

Satunnaistettuun tutkimukseen «Comi G, Martinelli V, Rodegher M ym. Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, d»1 valittiin 481 potilasta, joilla oli ollut MS-tautiin viittaava oire yhdestä keskushermostovauriosta 90 vuorokauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja lisäksi vähintään 2 läpimitaltaan vähintään 6 mm:n kokoista MS-tautiin viittaavaa muutosta aivojen T2-painotteisessa MK:ssa. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireita useamman kuin 1 keskushermostovaurion osalta sekä potilaat, joilla oli aikaisempi glatirameeriasetaatti-, beetainterferoni- tai immunosuppressiivinen hoito.

Potilaat saivat kaksoissokkoutetusti joko 20 mg glatirameeriasetaattia tai lumetta (määrä ryhmissä 1:1) kerran päivässä ihonalaisesti 3 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes voitiin tehdä kliiniset kriteerit täyttävä MS-diagnoosi. Sen jälkeen kaikille tarjottiin mahdollisuus käyttää glatirameeriasetaattia 5 vuoden ajan.

Hoidon aloittaneista potilaista 48 % (43 % aktiivilääke- ja 55 % lumeryhmästä) oli tulosten julkaisemisvaiheessa saavuttanut 3 vuoden tutkimusajan. Potilaiden keskimääräinen tutkimukseen osallistumisaika oli 2,4 vuotta (vaihteluväli 0,029–3 vuotta). Tutkimustulosten välianalyysi toteutettiin suunnitelman mukaan, kun 81 % lumekontrolloidun vaiheen tuloksista oli saatavilla. Välitulosten analyysin jälkeen tutkimus keskeytettiin lumetta saaneen ryhmän osalta. Pääasiallinen vastemuuttuja oli aika McDonaldin kriteerien mukaiseen kliinisesti varmaan MS-taudin diagnoosiin.

3 vuoden tutkimusajan saavuttaneista potilaista 77 %:lla lumetta käyttäneistä ja 61 %:lla glatirameeriasetaattia käyttäneistä todettiin kliinisesti varma MS-diagnoosi. Kaikki tutkimuksen aloittaneet potilaat huomioiden 43 %:lla lumetta käyttäneistä ja 25 %:lla glatirameeriasetaattia käyttäneistä todettiin kliinisesti varma MS-diagnoosi. NNT oli 5,4 (95 % luottamusväli 3,75–9,91). Absoluuttinen riskin vähenemä oli 18 % (95 % luottamusväli 10–27 %), ja suhteellisen riski pieneni 43 % (95 % luottamusväli 26–56 %).

Kaplan–Meierin menetelmällä tarkastellen 25 % potilaista sai varman MS-diagnoosin lumeryhmässä keskimäärin 336 vuorokauden ja glatirameeriasetaattiryhmässä 722 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta (ero 386 vuorokautta). Hoidon teho oli parempi naisilla, nuoremmilla potilailla ja potilailla, joilla nähtiin 1 tai useampi Gd-tehostuva muutos. Hoidon teho oli riippumaton sairauden kliinisestä ilmentymästä ja alkuvaiheessa nähtyjen T2-muutosten määrästä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • MS-tauti 1

Kirjallisuutta

  1. Comi G, Martinelli V, Rodegher M ym. Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2009;374:1503-11 «PMID: 19815268»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS MS-tauti
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko