Takaisin

Suonensisäisen hoidon ja avoimen ohituskirurgian tulokset hoidettaessa kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa

Näytönastekatsaukset
Pekka Romsi ja Maarit Venermo
18.2.2021

Näytön aste: C

Suonensisäisen hoidon ja avoimen ohituskirurgian tuloksissa ei liene eroa kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa hoidettaessa, mutta tutkimusnäyttö on niukkaa. Jos potilaan elinajanennuste on yli 2 vuotta ja potilaan oma laskimo on käytettävissä ohitusmateriaaliksi, kirurginen hoito saattaa olla suositeltava ensisijainen hoitomuoto.

Kirurgisen ohituksen ja suonensisäisen revaskularisaation paremmuudesta kriittisen alaraajaiskemian hoidossa löytyi 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Basil-trialissa «Adam DJ, Beard JD, Cleveland T ym. Bypass versus a...»1 satunnaistettiin 452 kriittistä alaraajaiskemiaa ja inguinaaliligamentin alapuolista tukkivaa valtimotautia sairastavaa potilasta kirurgiseen (surgery-first, n = 228) tai suonensisäiseen (endovascular first, n = 224) verisuonitoimenpiteeseen. Tutkimuksen sisäänottokriteereinä olivat krooninen raajaa uhkaava iskemia (leposärky tai kudospuutos), jonka kesto oli ollut yli 2 viikkoa sekä potilaan angiografinen löydös, joka soveltuu hoidettavaksi yhtä hyvin suonensisäisesti tai kirurgisesti. Ikäjakaumassa tai merkittävien riskitekijöiden (tupakointi, diabetes, koronaaritauti) esiintyvyydessä ei ollut eroa ryhmien välillä. Seurannan päätetapahtumia olivat hoidetun raajan nilkan yläpuolinen amputaatio tai kuolema. 30 vuorokauden mortaliteetissa ei ollut eroa ryhmien välillä (11/197 kirurgian ja 7/237 angioplastian jälkeen).

Kirurgisen revaskularisaation jälkeen ilmaantui merkittävästi enemmän sydän- ja infektiokomplikaatioita 30 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä (sydäninfarkteja kirurgian jälkeen 15/197 ja angioplastian jälkeen 8/237, haavainfektioita vastaavasti 74/197 ja 43/237). Seuranta loppui, jos hoidettu jalka amputoitiin tai potilas kuoli. Seurannan lopussa 248 potilasta oli elossa ilman amputaatiota, 38 elossa jalka amputoituna ja 36 potilasta oli kuollut jalka amputoituna ja 130 kuollut hoidettu jalka tallella. 6 kuukauden kohdalla ryhmien välillä ei ollut eroa amputaatiovapaassa eloonjäämisessä (amputation-free survival). 1 vuoden kohdalla amputaatiovapaa eloonjääminen oli 68 % kirurgisessa ja 71 % suonensisäisessä ryhmässä, 3 vuoden kohdalla vastaavasti 57 % ja 52 % eikä terveyspainotteisessa elämänlaadussa ollut eroa.

Tutkimuksen yleistettävyyttä auditoitiin 6 kuukauden ajan huomioimalla kaikki perättäiset kriittisen alaraajaiskemian vuoksi kuvannetut potilaat. Potilaita kertyi 585, joista 22 %:lla (n = 129) oli hoidettava suprainguinaalinen muutos. Infrainguinaalisen valtimomuutoksen omaavista potilaista 220:lle (48 %) ei tehty revaskularisaatiota ja 236:lle (52 %) tehtiin revaskularisaatio. Heistä 70 (29 %) katsottiin soveltuvan satunnaistamiseen ja 22 kieltäytyi, joten loppujen lopuksi vain 48 potilasta satunnaistettiin tutkimukseen.

Tämä osoitti, että loppujen lopuksi vain suhteellisen pieni osa potilaista todella soveltuu yhtä hyvin molempiin hoitomuotoihin ja että tutkimuksen yleistettävyys on huono.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Basil-tutkimusryhmän jäsenet ovat julkaisseet lisäanalyyseja ja myöhäistuloksia samasta tutkimuksesta «Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Multicentre rando...»2, «Forbes JF, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Angio...»3, «Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Ang...»4, «Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Ang...»5, «Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Ang...»6. Toimenpiteen välittömän epäonnistumisen riski oli endovaskulaarihoidossa 20 % ja kirurgisessa hoidossa 2,6 % (p = 0,01). Kirurgisen ohitteen distaalisauman paikka jakautui tasaisesti polven yläpuolisen ja alapuolisten valtimoiden kesken. 25 % ohitteista oli proteesiohitteita. Yli 90 % laskimo-ohitteista oli tehty saman jalan vena saphena magnalla. 80 % endovaskulaarihoidetuista potilaista sai hoidon joko pinnalliseen reisivaltimoon (SFA) yksinään (38 %) tai yhdistettynä popliteavaltimoon (42 %) ja säärivaltimoon (20 %).

BASIL-trialin lyhyen aikavälin kliinisissä päätetapahtumissa (amputation-free survival, AFS ja overall survival, OS) ei ollut eroa ryhmien välillä, mutta kirurginen hoito oli 30 % kalliimpaa ja siihen liittyvä morbiditeetti oli suurempi. Pitkän aikavälin seurannassa (kaikki potilaat 3 vuotta ja yli 50 % potilaista yli 5 vuotta) 56 % potilaista oli kuollut, 38 % elossa jalka tallella ja 7 % elossa jalka amputoituna. Kokonaisuutena AFS ja OR eivät eronneet ryhmien välillä. Kuitenkin niillä potilailla, jotka elivät yli 2 vuotta, AFS ja OS olivat parempia (keskimäärin 7 ja 6 kuukautta). Laskimo-ohitukset ja angioplastia pärjäsivät paremmin kuin proteesiohitukset (25 % kirurgisesti hoidetuista potilaista). Elämänlaadussa ei ollut eroa ryhmien välillä. Ensimmäisen vuoden aikana sairaalakustannukset olivat korkeammat kirurgisessa ryhmässä, mutta eroa ei ollut enää 3 ja 7 vuoden kohdalla.

Tutkimusten perusteella niille potilaille, joiden elinajanennuste on alle 2 vuotta (70 % tutkimuspotilaista), tulisi tarjota endovaskulaarista hoitoa, koska siihen liittyy matalampi morbiditeetti ja kustannukset. Jos elinajanennuste on yli 2 vuotta, kirurginen hoito olisi ensisijainen etenkin, jos hyvää laskimomateriaalia on olemassa. Angioplastian jälkeinen tukos oli yleinen (noin 25 %), ja sen jälkeen kirurgisesti hoidetut potilaat pärjäsivät huonommin kuin primaaristi kirurgisesti hoidetut. Käyttäen hyväksi potilaiden kliinisiä tietoja ja angiografiatietoja oli mahdollista määritellä 5 yhtä suurta potilasryhmää, joiden sisällä 2 vuoden eloonjääminen oli 50–90 %.

Popplewell ym. «Popplewell MA, Davies HOB, Narayanswami J ym. A Co...»7 tutkivat BASIL-trialin alaryhmää, jolla oli CLI ja infrapopliteaalinen ASO-tauti (104 potilasta). Näistä 56 oli satunnaistettu kirurgiseen laskimo-ohitukseen ja 48 endovaskulaariseen hoitoon. Amputation-free survival ja overall survival olivat samat molemmissa ryhmissä. Kuitenkin kirurgisen hoidon potilaat saivat nopeamman kivun helpotuksen (p = 0,005). Kudosten paranemisessa ei ollut eroa. Sairaalahoitoajassa ei ollut eroa ryhmien välillä, kun otetaan huomioon aika satunnaistamisesta primaaripäätetapahtumaan (AFS). Hoitoaika kirurgisessa ryhmässä oli 43,5 ja endovaskulaariryhmässä 42 vuorokautta.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Meecham ym. «Meecham L, Bate G, Patel S ym. A Comparison of Cli...»8 tutkivat myös BASIL-trialin alaryhmää, jolla oli CLI ja femoropopliteaalinen tauti (yhdessä tai ilman infrapopliteaalista tautia). 128 potilasta oli satunnaistettu kirurgiseen ohitukseen (laskimo 89 ja proteesi 39) ja 183 potilasta endovaskulaariseen hoitoon (selektiivinen metalliverkkostenttaus 6). Keskimääräinen seuranta-aika oli 46,2 ja 43,6 kuukautta. Angiografiakuvien (Bollinger angiogram score) perusteella ryhmät eivät eronneet toisistaan.

Välitön tekninen onnistuminen oli kirurgisessa ryhmässä 98 % ja endovaskulaariryhmässä 81 % (p < 0,001). 12 kuukauden kohdalla ryhmien välillä ei ollut eroa sairaalahoitopäivissä. Raajan vakavien haittatapahtumien (MALE) määrä (p = 0,04) ja uusintatoimenpiteiden määrä (p = 0,02) oli pienempi kirurgisessa ryhmässä. Amputation-free survival, overall survival ja limb salvage olivat samat ryhmien välillä.

Tulokset viittaavat siihen suuntaan, että jos vain mahdollista, niin CLI-potilaille tulisi tarjota kirurgista ohitusta femoropopliteaalisen taudin hoidoksi.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Dayama ym. «Dayama A, Tsilimparis N, Kolakowski S ym. Clinical...»9 keräsivät American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -rekisteristä vuosilta 2012–2015 CLTI-potilaat, joille oli tehty ensimmäistä kertaa polven alapuolinen kirurginen ohitus tai endovaskulaarinen hoito. Potilaat, joille oli tehty aiemmin saman jalan revaskularisaatio tai proksimaalisempi toimenpide, suljettiin pois analyysista. Potilaita oli yhteensä 1 355 (821 endovaskulaarista toimenpidettä ja 534 kirurgista ohitusta).

30 vuorokauden MALE (major adverse limb event) ei eronnut ryhmien välillä (kirurginen 4,3 vs. endovaskulaarinen 11,2 %). Sääri- ja reisiamputaatioita oli vähemmän kirurgisessa ryhmässä (4,3 vs. 7,4 %), mutta haavakomplikaatioita oli enemmän (9,7 vs. 3,7 %). 30 vuorokauden MACE (major adverse cardiovascular event) oli yleisempää kirurgisessa ryhmässä (6,9 vs. 2,6 %). 30 vuorokauden kuolleisuus oli suurempi kirurgisessa ryhmässä (3,23 vs. 1,8 %). Ryhmien välillä ei ollut eroa 30 vuorokauden aukipysyvyydessä ja uusintatoimenpiteissä. Kun dialyysipotilaat jätettiin pois analyysistä, niin eroa ei saatu myöskään amputaatioiden määrässä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Ramanan ym. «Ramanan B, Jeon-Slaughter H, Chen X ym. Comparison...»10 keräsivät American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -rekisteristä vuosilta 2011–2015 dialyysissa olevat CLTI-potilaat, joille oli tehty alaraajavaltimoiden revaskularisaatio. Potilaita oli yhteensä 1 021 (535 endovaskulaarista toimenpidettä ja 486 kirurgista revaskularisaatiota). Ryhmät eivät eronneet toisistaan iän, sukupuolen, verenpainetaudin, sydämen vajaatoiminnan, diabeteksen, keuhkoahtaumataudin, statiinien käytön eivätkä hyytymishäiriöiden suhteen. Preoperatiivinen aspiriinin käyttö oli yleisempää endovaskulaariryhmässä ja beetasalpaajien käyttö kirurgisessa ryhmässä.

Riskikorjatussa monimuuttuja-analyysissa kirurginen hoito yhdistyi vähäisempään suurten amputaatioiden määrään (5,97 vs. 11,78 %), mutta sen jälkeen esiintyi enemmän vuoto-ongelmia (29,6 vs. 8,97 %) ja haavakomplikaatioita (15 vs. 3 %). 30 vuorokauden kuolleisuus, kardiovaskulaarinen morbiditeetti ja uusintatoimenpiteiden määrä eivät eronneet ryhmien välillä.

Kirurgista ohitusta tulisi harkita, jos potilas on siihen soveltuva.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Shannon ym. «Shannon AH, Mehaffey JH, Cullen JM ym. A Compariso...»11 tutkivat uusintatoimenpiteitä aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen CLTI-potilailla. Tutkimuksessa vertailtiin kirurgista ohitusta uuteen endovaskulaariseen revaskularisaation. Potilaat analysoitiin American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -rekisteristä vuosilta 2011–2014. Potilaita oli 1 567 (683 endovaskulaarista uusintatoimenpidettä, 570 magnaohitusta ja 33 muuta ohitusta). Polven yläpuolisia revaskularisaatioita oli 994 ja polven alapuolisia 573.

30 vuorokauden MACE (major adverse cardiovascular event) oli vähäisempää endovaskulaarihoidon jälkeen (2,2 vs. 5,8 vs. 6,7 %, p < 0,001). 30 vuorokauden MALE (major adverse limb event) ei eronnut ryhmien välillä.

Suonianatomian salliessa endovaskulaarihoitoa tulisi kirjoittajien mukaan harkita ensivaiheen hoitona näille potilaille.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Meyer ym. «Meyer A, Schilling A, Kott M ym. Open Versus Endov...»12 vertailivat polven alapuolisia kirurgisia ohituksia ja endovaskulaarisia revaskularisaatioita dialyysipotilailla, joilla oli CLTI ja infrapopliteaalinen tauti. 77 potilasta vuosilta 2007–2017 otettiin analyysiin (35 kirurgiseen ryhmään, OR ja 42 endovaskulaariseen ryhmään, EVT). 1 vuoden AFS (amputation-free survival) oli 54,5 vs. 47,6 %, 2 vuoden AFS 38,3 vs. 23,9 %. Tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä ei ollut (p = 0,201). Haavan paranemisessakaan ei ollut eroa (29 vs. 31 %, p = 0,532).

Eloonjääminen oli heikkoa molemmissa ryhmissä (1 vuoden elossaolo 66,7 OR vs. 49 % EVT, 2 vuoden elossaolo 47,4 OR vs. 27,7 % EVT, p = 0,088). Ryhmien välillä ei ollut eroa seuraavissa anatomisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa: distaalinen runoff (Rutherford score), jalkaterän verisuoniarkuksen aukiolo, WIFI ja VSG-score. Hoidetun suonialueen mediaanipituus oli merkitsevästi suurempi kirurgisessa ryhmässä (26 cm vs. 7 cm, p < 0,001). MACE (major adverse cardiac events) -insidenssi oli merkitsevästi suurempi endovaskulaariryhmässä (67 vs. 40 %, p = 0,023).

Molemmat vaihtoehdot ovat käyttökelpoisia, mutta hoito tulisi valita yksilöllisesti suonianatomian ja potilaan kunnon mukaan ottaen huomioon myös lyhyt elinajanennuste.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Almasri ym. «Almasri J, Adusumalli J, Asi N ym. A systematic re...»13 tekivät systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin prospektiivisista tutkimuksista, joissa oli vähintään 1 vuoden seuranta-aika ja joissa tutkittiin nivusten alapuolisia revaskularisaatioita CLTI-potilailla. Meta-analyysiin sisällytettiin 44 tutkimusta (8 602 potilasta). 30 vuorokauden mortaliteetti, amputaatioiden määrä ja MACE-määrä olivat samat eri hoitomuodoissa.

Potilailla, joilla tauti oli infrapopliteaalinen, aukipysyvyys oli parempi magnaohituksen jälkeen 1 ja 2 vuoden kohdalla kuin muissa hoitomuodoissa (primaarinen aukipysyvyys 87 vs. 78 %, sekundaarinen aukipysyvyys 94 vs. 87 %). Proteesiohitusten tulokset (aukipysyvyys, amputaatioiden määrä) olivat huonompia kuin magnaohitusten (erityisesti polven alapuolisissa ohituksissa) 2 vuoden kohdalla. Lääkestentit toimivat paremmin infrapopliteaalisissa valtimoissa kuin metallistentit (primaari aukipysyvyys 1 vuoden kohdalla 73 vs. 50 %) ja ne olivat ainakin yhtä hyviä kuin pelkkä pallolaajennus (primaari aukipysyvyys 66 %). Magnaohitusten ja endovaskulaaristen toimenpiteiden välillä ei ollut 2 vuoden kohdalla eroa eloonjäämisessä, suurten amputaatioiden määrässä eikä amputaatiovapaassa eloonjäämisessä. Proteesiohitteisiin liittyi suurempi amputaatioiden määrä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Schindewolf ym. «Schindewolf M, Fuss T, Fink H ym. Efficacy Outcome...»14 tekivät prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa oli 353 peräkkäistä CLTI-potilasta, jotka jaettiin joko endovaskulaariseen (264 potilasta), kirurgiseen (62 potilasta) tai konservatiiviseen (27 potilasta) hoitoryhmään monialaisen tiimin konsensuksen perusteella. Kirurgiseen ryhmään verrattuna endovaskulaaripotilaat olivat vanhempia ja heillä oli enemmän riskitekijöitä ja iskeemisiä haavoja.

Endovaskulaarisen ja kirurgisen ryhmän välillä ei ollut eroja seuraavissa päätemuuttujissa 12 kuukauden kohdalla: sustained primary clinical success (51,3 vs. 52,2 %), jalan säästyminen (91,5 vs. 93,7 %), amputaatiovapaa eloonjääminen (90,5 vs. 87,2 %). Konservatiivisesti hoidetuilla potilailla amputaatiovapaa eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla oli 69 %. Kaiken kaikkiaan endovaskulaarisen ja kirurgisen hoidon tulokset CLTI-potilailla olivat yhteneväisiä 12 kuukauden kohdalla tässä tutkimuksessa ja tulokset olivat parempia kuin aiemmissa tutkimuksissa.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Chen ym. «Chen SL, Whealon MD, Kabutey NK ym. Outcomes of op...»15 vertailivat alaraajavaltimoiden endovaskulaarisia toimenpiteitä ja kirurgisia ohituksia tupakoivilla katkokävelijöillä ja CLTI-potilailla. Potilaat valittiin American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -rekisteristä vuosilta 2011–2014. Klaudikaatio- ja CLTI-potilaat jaettiin erillisiin alaryhmiin. 4 706 alaraajavaltimorevaskularisaatiota tehtiin tupakoitsijoille (37 % kaikista revaskularisaatioista). Endovaskulaarinen hoito tehtiin 1 497 potilaalle (55,6 % CLTI:n ja 13,4 % polven alapuolisen taudin vuoksi). Kirurginen hoito tehtiin 3209 potilaalle (68,9 % CLTI:n ja 34,7 % polven alapuolisen taudin vuoksi). Endovaskulaarisesti hoidetuilla oli enemmän verenpainetautia, loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa ja diabetesta ja ryhmässä oli suhteellisesti enemmän naisia. Endovaskulaariryhmälle oli tehty enemmän aiempia endovaskulaaritoimenpiteitä (22,7 vs. 17,2 %, p < 0,01) ja heillä oli useammin käytössä preoperatiivinen trombosyyttiestolääkitys (82,3 vs. 78,7 %, p = 0,02).

Riskikorjatussa monimuuttuja-analyysissa endovaskulaaripotilailla oli suurempi tarve hoidetun suonialueen uusintatoimenpiteille (5,1 vs. 5,2 %, p = 0,02), mutta heillä oli vähemmän haavakomplikaatioita (3,1 vs. 13,2 %, p < 0,01). Endovaskulaarihoidon ja kirurgisen hoidon välillä ei ollut eroa 30 vuorokauden kuolleisuudessa (0,6 vs. 0,9 %), sydän- tai aivoinfarktien määrässä (1,1 vs. 2,6 %) eikä suurten amputaatioiden määrässä (3,2 vs. 2,1 %). Klaudikaatiopotilaiden alaryhmässä sydän- ja aivoinfarktit olivat yleisempiä kirurgisilla potilailla (1,9 vs. 0,6 %, p = 0,03). CLTI-potilaiden alaryhmässä tätä eroa ei ollut (2,8 vs. 1,4 %, p = 0,42). Klaudikaatioryhmässä oli trendi pienempään amputaatioriskiin 30 vuorokauden kohdalla endovaskulaarisesti hoidetuilla päinvastoin kuin CLTI-ryhmässä, jossa endovaskulaariseen hoitoon liittyi trendi suurempaan amputaatioriskiin.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Iida ym. «Iida O, Takahara M, Soga Y ym. Three-Year Outcomes...»16 vertailivat kirurgisen ja endovaskulaarisen revaskularisaation kliinisiä tuloksia prospektiivisessa, havainnoivassa monikeskustutkimuksessa 548 japanilaisella CLTI-potilaalla. 197 potilasta ohjelmoitiin kirurgiseen ryhmään ja 351 potilasta endovaskulaariseen ryhmään intention-to-treat -metodilla. Propensity score -analyysin jälkeen 3 vuoden amputaatiovapaa elonjääminen oli sama ryhmien välillä (52 vs. 52 %, p = 0,26).

Interaction-analyysin mukaan kirurginen hoito sopi kuitenkin paremmin niille, joilla WIFI-luokka oli W3, joille oli aiemmin tehty saman jalan distaalinen (minor) amputaatio tai saman jalan revaskularisaatio kriittisen iskemian vuoksi tai joilla oli molempien jalkojen krooninen raajaa uhkaava iskemia. Sen sijaan endovaskulaarista hoitoa puolsivat diabetes, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, anemia, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hoitoon sitoutumattomuus ja toisen jalan suuri (major) amputaatio.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Hicks ym. «Hicks CW, Najafian A, Farber A ym. Below-knee endo...»17 vertasivat retrospektiivisessä rekisteritutkimuksessa polven alapuolisen kirurgisen ohituksen ja endovaskulaarihoidon tuloksia CLTI-potilailla. Potilastiedot kerättiin vuosilta 2008–2014 ja potilaita oli 2 566 (kirurgia 500, endovaskulaarinen 2 066).

Kirurgisen hoidon jälkeen 1 vuoden primaari aukipysyvyys oli merkitsevästi huonompi kuin endovaskulaarihoidon jälkeen (73 vs. 81 %, p < 0,001). Suurten amputaatioiden määrässä (14 vs. 12 %) ja kuolleisuudessa (4 vs. 6 %) ei ollut eroa 1 vuoden kohdalla. Samat tulokset todettiin myös monimuuttuja-analyysin perusteella.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Jones ym. «Jones WS, Dolor RJ, Hasselblad V ym. Comparative e...»18 tekivät systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin, jossa verrattiin endovaskulaarisen ja kirurgisen revaskularisaation tuloksia CLTI-potilailla. Tutkimukset kerättiin vuosilta 1995–2012. Mukaan otettiin 23 tutkimusta (1 RCT), ja näiden mukaan 3 vuoden amputaatiovapaassa eloonjäämisessä ja kokonaiskuolleisuudessa ei ollut eroa näiden hoitomuotojen välillä.

Havainnoivien tutkimusten meta-analyysissa todettiin tilastollisesti ei-merkittävä trendi pienemmän kokonaiskuolleisuuden suuntaan 6 kuukauden kohdalla (11 tutkimusta) ja amputaatiovapaan eloonjäämisen suuntaan 1 vuoden kohdalla (2 tutkimusta) endovaskulaarisesti hoidetuilla potilailla. 2 vuoden kohdalla ei ollut eroa kokonaiskuolleisuudessa, amputaatioiden määrässä eikä amputaatiovapaassa eloonjäämisessä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Soga ym. «Soga Y, Mii S, Aihara H ym. Comparison of clinical...»19 vertailivat retrospektiivisessa rekisteritutkimuksessa nivusen alapuolisen stenttiavusteisen endovaskulaarihoidon ja kirurgisen ohituksen tuloksia CLTI-potilailla. Tutkimus oli retrospektiivinen monikeskusrekisteritutkimus vuosilta 2004–2009. 237 potilasta hoidettiin kirurgisesti ja 223 endovaskulaarisesti (primaarihoito).

Hoitojen välillä ei ollut eroa 3 vuoden amputaatiovapaassa eloonjäämisessä (60,3 vs. 58 %, p = 0,43), jalan säästymisessä (85,1 vs. 84,2 %, p = 0,91) eikä kokonaiskuolleisuudessa (67,2 vs. 69,8 %, p = 0,96). Freedom from MALE (major adverse limb event, sisältäen uusintarevaskularisaatiot ja suuret amputaatiot) oli merkitsevästi matalampi endovaskulaariryhmässä 3 vuoden aikana (69,1 vs. 51,1 %, p = 0,002). Monimuuttuja-analyysissa tulokset pysyivät samoina.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Kommentit

«Adam DJ, Beard JD, Cleveland T ym. Bypass versus a...»1: Tutkimuksen objektiivisuutta haittaa se, että potilasvalintaan oli saattanut vaikuttaa kirurgin tai radiologin oma mielipide, koska yhtenäisiä toistettavia sisäänottokriteereitä tai angiografisia kriteereitä ei ollut.

«Dayama A, Tsilimparis N, Kolakowski S ym. Clinical...»9: Retrospektiivinen rekisteritutkimus. Seuranta-aika lyhyt (vain 1 kuukausi).

«Ramanan B, Jeon-Slaughter H, Chen X ym. Comparison...»10: Retrospektiivinen rekisteritutkimus. Seuranta-aika lyhyt (vain 1 kuukausi). Tosin dialyysipotilaiden elinajanennuste on muutenkin lyhyt.

«Shannon AH, Mehaffey JH, Cullen JM ym. A Compariso...»11: Retrospektiivinen rekisteritutkimus. Seuranta-aika lyhyt (vain 1 kuukausi). Ryhmät eivät välttämättä vertailukelpoisia keskenään suonianatomian suhteen.

«Meyer A, Schilling A, Kott M ym. Open Versus Endov...»12: Retrospektiivinen tutkimus. Pienehkö potilasmäärä. 1 keskuksen aineisto. Trendi (ei tilastollisesti merkittävä) kuolleisuudessa kirurgian hyväksi. Potilasmateriaalin erot voivat selittää tämän (endovaskulaarisesti hoidetut huonokuntoisempia?).

«Almasri J, Adusumalli J, Asi N ym. A systematic re...»13: Meta-analyysin tutkimukset sisältävät kohtalaisen–suuren tutkimusharhariskin. Näytön aste on kokonaisuudessaan matala. Potilaat olivat heterogeenisiä toimenpideriskin, amputaatioriskin (iskemian aste) ja hoidetun alueen anatomian suhteen.

«Schindewolf M, Fuss T, Fink H ym. Efficacy Outcome...»14: Ryhmät eivät olleet vertailukelpoisia keskenään. Varsinaista satunnaistamista ei tehty. Artikkeli kuvastaa enemmänkin 1–2 sairaalan hoitokäytännön havainnoivaa tutkimusta kuin todellista vertailevaa tutkimusta.

«Chen SL, Whealon MD, Kabutey NK ym. Outcomes of op...»15: Retrospektiivinen rekisteritutkimus. Ryhmät eivät olleet vertailukelpoisia keskenään riskitekijöiden suhteen (vaikka riskikorjaus tehtiin analyysivaiheessa). Seuranta-aika lyhyt (vain 1 kuukausi).

«Jones WS, Dolor RJ, Hasselblad V ym. Comparative e...»18: Vain 1 RCT. Tutkimusten laatu matala. Kokonaistuloksia hankala sovittaa potilaiden eri alaryhmiin ottaen huomioon hoitoon vaikuttavat riskitekijät, taudin laajuuden ja verisuonianatomian.

Kirjallisuutta

  1. Adam DJ, Beard JD, Cleveland T ym. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1925-34 «PMID: 16325694»PubMed
  2. Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Multicentre randomised controlled trial of the clinical and cost-effectiveness of a bypass-surgery-first versus a balloon-angioplasty-first revascularisation strategy for severe limb ischaemia due to infrainguinal disease. The Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial. Health Technol Assess 2010;14:1-210, iii-iv «PMID: 20307380»PubMed
  3. Forbes JF, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: Health-related quality of life outcomes, resource utilization, and cost-effectiveness analysis. J Vasc Surg 2010;51:43S-51S «PMID: 20435261»PubMed
  4. Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: Analysis of amputation free and overall survival by treatment received. J Vasc Surg 2010;51:18S-31S «PMID: 20435259»PubMed
  5. Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg 2010;51:5S-17S «PMID: 20435258»PubMed
  6. Bradbury AW, Adam DJ, Bell J ym. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: A survival prediction model to facilitate clinical decision making. J Vasc Surg 2010;51:52S-68S «PMID: 20435262»PubMed
  7. Popplewell MA, Davies HOB, Narayanswami J ym. A Comparison of Outcomes in Patients with Infrapopliteal Disease Randomised to Vein Bypass or Plain Balloon Angioplasty in the Bypass vs. Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2017;54:195-201 «PMID: 28602580»PubMed
  8. Meecham L, Bate G, Patel S ym. A Comparison of Clinical Outcomes Following Femoropopliteal Bypass or Plain Balloon Angioplasty with Selective Bare Metal Stenting in the Bypass Versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Limb (BASIL) Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019;58:52-59 «PMID: 30786974»PubMed
  9. Dayama A, Tsilimparis N, Kolakowski S ym. Clinical outcomes of bypass-first versus endovascular-first strategy in patients with chronic limb-threatening ischemia due to infrageniculate arterial disease. J Vasc Surg 2019;69:156-163.e1 «PMID: 30579443»PubMed
  10. Ramanan B, Jeon-Slaughter H, Chen X ym. Comparison of open and endovascular procedures in patients with critical limb ischemia on dialysis. J Vasc Surg 2019;70:1217-1224 «PMID: 30922740»PubMed
  11. Shannon AH, Mehaffey JH, Cullen JM ym. A Comparison of Outcomes After Lower Extremity Bypass and Repeat Endovascular Intervention Following Failed Previous Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Angiology 2019;70:501-505 «PMID: 30376723»PubMed
  12. Meyer A, Schilling A, Kott M ym. Open Versus Endovascular Revascularization of Below-Knee Arteries in Patients With End-Stage Renal Disease and Critical Limb Ischemia. Vasc Endovascular Surg 2018;52:613-620 «PMID: 30021493»PubMed
  13. Almasri J, Adusumalli J, Asi N ym. A systematic review and meta-analysis of revascularization outcomes of infrainguinal chronic limb-threatening ischemia. J Vasc Surg 2018;68:624-633 «PMID: 29804736»PubMed
  14. Schindewolf M, Fuss T, Fink H ym. Efficacy Outcomes of Endovascular Versus Surgical Revascularization in Critical Limb Ischemia: Results From a Prospective Cohort Study. Angiology 2018;69:677-685 «PMID: 29355026»PubMed
  15. Chen SL, Whealon MD, Kabutey NK ym. Outcomes of open and endovascular lower extremity revascularization in active smokers with advanced peripheral arterial disease. J Vasc Surg 2017;65:1680-1689 «PMID: 28527930»PubMed
  16. Iida O, Takahara M, Soga Y ym. Three-Year Outcomes of Surgical Versus Endovascular Revascularization for Critical Limb Ischemia: The SPINACH Study (Surgical Reconstruction Versus Peripheral Intervention in Patients With Critical Limb Ischemia). Circ Cardiovasc Interv 2017;10: «PMID: 29246911»PubMed
  17. Hicks CW, Najafian A, Farber A ym. Below-knee endovascular interventions have better outcomes compared to open bypass for patients with critical limb ischemia. Vasc Med 2017;22:28-34 «PMID: 27928034»PubMed
  18. Jones WS, Dolor RJ, Hasselblad V ym. Comparative effectiveness of endovascular and surgical revascularization for patients with peripheral artery disease and critical limb ischemia: systematic review of revascularization in critical limb ischemia. Am Heart J 2014;167:489-498.e7 «PMID: 24655697»PubMed
  19. Soga Y, Mii S, Aihara H ym. Comparison of clinical outcome after bypass surgery vs. endovascular therapy for infrainguinal artery disease in patients with critical limb ischemia. Circ J 2013;77:2102-9 «PMID: 23628918»PubMed