Tulosta

Rituksimabi primaaristi etenevässä MS-taudissa

Näytönastekatsaukset
5.2.2019
Sari Atula ja Juha-Pekka Erälinna

Näytön aste: C

Rituksimabilla ei ole osoitettu vaikutusta taudinkulkuun primaaristi etenevässä MS-taudissa.

Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen «Hawker K, O'Connor P, Freedman MS ym. Rituximab in patients with primary progressive multiple sclerosis: results of a randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial. Ann Neurol 2009;66:4»1 otettiin mukaan yhteensä 439 potilasta, joilla oli primaaristi etenevä MS-tauti. Keski-ikä oli 50,0 vuotta, ja 50,3 % potilaista oli naisia. Diagnoosista oli keskimäärin 4,0 vuotta, ja keskimääräinen EDSS-luku oli 5,0. Aiempaa MS-taudin hoitoa oli saanut 35,1 % potilaista. Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko rituksimabia 1 000 mg 6 kuukauden välein yhteensä 4 kertaa tai vastaavaa lumetta. Tehovaikutusta seurattiin 96 viikkoa ja turvallisuutta 122 viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli 12 viikon ajan kestävä liikunta- ja toimintakyvyn vahvistettu heikentyminen EDSS-asteikolla mitattuna. Toissijaisina päätetapahtumina oli T2-leesioiden tilavuusmuutokset magneettikuvauksissa (MK) tutkimuksen alusta viikkoon 96 ja kokonaistilavuuden muutokset aivoissa.

Rituksimabin ja lumen välinen ero liikunta- ja toimintakyvyn vahvistetussa heikentymisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevä (96 viikon kohdalla niiden osuudet, joilla nähtiin vahvistettu heikentyminen EDSS-pisteissä: 38,5 % lumeella, 30,2 % rituksimabilla; hazard ratio (HR) 0.77 (95% luottamusväli 0.55-1.09, p = 0,14). Tutkimuksen alusta viikkoon 96 rituksimabipotilailla oli vähemmän kasvua T2-muutoksissa kuin lumeella (p < 0,001); aivojen kokonaistilavuuden muutokset olivat samanlaiset kuin lumeella (p = 0,62).

Alaryhmäanalyyseissä nähtiin, että aika vahvistettuun liikunta- ja toimintakyvyn heikentymiseen oli hidastunut alle 51-vuotiailla rituksimabiryhmässä (HR = 0,52; p = 0,010) ja niillä, joilla oli gadolinium-tehosteisia muutoksia (HR = 0,41; p = 0,007) sekä niillä alle 51-vuotiailla, joilla oli gadolinium-tehosteisia muutoksia (HR = 0,33; p = 0,009) verrattuna lumeeseen.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Avoimeen retrospektiiviseen seurantatutkimukseen «Salzer J, Svenningsson R, Alping P ym. Rituximab in multiple sclerosis: A retrospective observational study on safety and efficacy. Neurology 2016;87:2074-2081 »2 otettiin mukaan 822 Ruotsin MS-rekisteriin kerättyä MS-potilasta, joista 67 sairasti primaaristi etenevää MS-tautia. Nämä potilaat olivat sairastaneet hoidon alkaessa noin 8 vuotta, ja heidän keski-ikänsä oli 48,7 vuotta. Mediaani-EDSS tutkimuksen alussa oli 5,0. He saivat rituksimabia 500–1 000 mg 6–12 kuukauden välein, mediaanihoitoaika oli 27,9 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma oli rituksimabin turvallisuus, toissijainen sen teho kliinisin ja MK-mittarein. Hoidon aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä tässä ryhmässä oli 0,015. Hoidon aikana EDSS-pisteet nousivat 1,0 pisteellä. Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavien MK-tuloksia ei raportoitu erikseen.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin:

  • MS-tauti 1

Kliininen kommentti: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä ei ole sopiva päätemuuttuja. EDSS-pisteiden nousu 1 pisteellä 2,5 vuoden hoitoaikana on lähellä normaalia kliinistä taudinkulkua tässä potilasryhmässä. MK-tuloksia ei ollut käytössä.

Kirjallisuutta

  1. Hawker K, O'Connor P, Freedman MS ym. Rituximab in patients with primary progressive multiple sclerosis: results of a randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial. Ann Neurol 2009;66:460-71 «PMID: 19847908»PubMed
  2. Salzer J, Svenningsson R, Alping P ym. Rituximab in multiple sclerosis: A retrospective observational study on safety and efficacy. Neurology 2016;87:2074-2081 «PMID: 27760868»PubMed
Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Lue lisää
KÄYPÄ HOITO -SUOSITUS MS-tauti
LINKKIEN TYYPIT JA VÄRIKOODIT
Kirjallisuusviite
Kuva
Linkki toiselle sivustolle
Lisätietoa
Näytönastekatsaus
PDF-tiedosto
PubMed-abstrakti
Taulukko