Takaisin

Sertolitsumabipegoli nivelpsoriaasin pitkäaikaisessa hoidossa

Näytönastekatsaukset
Kati Mykkänen
27.12.2016

Näytön aste: C

Sertolitsumabi saattaa parantaa ACR-vastetta myös yli 1 vuoden kestävässä hoidossa.

Rapid-PsA-monikeskustutkimuksessa «Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA ym. Effect of ...»1 seurattiin 409:ää ≥ 18-vuotiasta potilasta, jotka olivat sairastaneet CASPAR-kriteereillä diagnosoitua nivelpsoriaasia vähintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuksesta julkaistiin 96 viikon seurannan tulokset «Mease P, Deodhar A, Fleischmann R ym. Effect of ce...»2. Sisäänottokriteerinä oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä, lasko ≥ 28 mm/h tai CRP yli viitearvon, aktiivinen ihon psoriaasi tai tiedossa oleva aikaisempi dokumentoitu psoriaasi. Potilaiden tuli olla käyttänyt vähintään yhtä DMARD-ryhmän lääkettä ilman riittävää vastetta, ja heillä sai olla ollut yksi TNF-alfan estäjä aikaisemmin käytössä.

Tutkimus oli lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu viikkoon 24 saakka. Tästä eteenpäin viikkoon 48 saakka tutkimus on annossokkoutettu ja viikosta 48 viikkoon 216 avoin tutkimus. Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään. Yksi ryhmä sai lumelääkettä (n = 136). Kaksi muuta ryhmää saivat 400 mg s.c. sertolitsumabipegolia viikoilla 0, 2 ja 4. Tästä eteenpäin toinen ryhmä sai sertolitsumabipegolia 200 mg s.c. 2 viikon välein (n = 138) ja toinen 400 mg s.c. 4 viikon välein (n = 135). Lumelääkettä saaneet potilaat, jotka eivät saaneet viikkojen 14 ja 16 kohdalla vähintään 10 % paranemista turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä, satunnaistettiin uudelleen sokkoutetusti sertolitsumabipegoliryhmiin.

Satunnaistetuista 409 potilaasta 273 sai sertolitsumabipegolia viikosta 0 alkaen. Tuloksissa 200 ja 400 mg:n ryhmät oli analysoitu yhdessä. Heistä seurannassa viikolle 96 jatkoi 218 (79,9 %). Viikkojen 48 ja 96 väliaikana 7 potilasta poistui seurannasta haittavaikutuksen ja 5 potilasta puutteellisen hoitotehon vuoksi. Nivelpsoriaasin ACR20-vasteen todettiin pysyvän ja myös paranevan seuranta-aikana. Hoitoaieanalyysissä (ITT) ACR20-vasteen saavutti viikolla 96 ryhmästä 64,1 %. Per protocol -tuloksilla (PP) vasteen saavutti 80,6 % potilaista. ACR50-vasteen saavutti ryhmästä 49,8 % ITT-analyysissä ja 62,7 % PP-tuloksilla. Vastaavasti ACR70-vasteen saavutti 34,8 % ja 43,8 %. HAQ-DI-arvo (Health Assessment Questionnaire Disability Index) pysyi lähes samana ollen 0,60 viikolla 24 ja 0,61 viikolla 96.

Potilaista, jotka olivat seurannan aikana saaneet vähintään yhden kerran sertolitsumabipegolia, muodostettiin 393 potilaan kohortti (606 potilasvuotta). Kohortista arvioitiin haittatapahtumia. Haittatapahtumia, joista suurin osa oli lieviä tai keskivaikeita, sai 345 potilasta. Yleisin haittatapahtuma oli ylähengitysteiden infektio (13,7 %). Vakavia haittatapahtumia esiintyi 17,0 %:lla kohortista, yleisimmät vakavat haittatapahtumat olivat myös infektioita. 16 todettua vakavaa infektiota sisälsivät keuhkokuumeen, HIV:n, erysipelaksen ja virtsatieinfektion, mutta yhtään tuberkuloositapausta ei todettu. Maligniteetti todettiin 4 potilaalla (2 rintasyöpää, 1 lymfooma ja 1 in situ cervix karsinooma).

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentti: Tutkimus oli lääkeyrityksen järjestämä ja rahoittama. Kaikki sertolitsumabipegolia saaneet potilaat raportoitiin samana ryhmänä, vaikka tutkimuksessa annettiin 2 eri annosta (200 mg ja 400 mg s.c.). Satunnaistaminen oli purettu 16 viikon kohdalla, kun ne lumeryhmän potilaat, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta, oli satunnaistettu uudelleen lääkeryhmiin. Viikosta 48 eteenpäin tutkimus oli avoin.

Kirjallisuutta

  1. Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA ym. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis 2014;73:48-55 «PMID: 23942868»PubMed
  2. Mease P, Deodhar A, Fleischmann R ym. Effect of certolizumab pegol over 96 weeks in patients with psoriatic arthritis with and without prior antitumour necrosis factor exposure. RMD Open 2015;1:e000119 «PMID: 26509074»PubMed