Takaisin Tulosta

Laskimovajaatoiminnan endoluminaaliset hoitomenetelmät

Lisätietoa aiheesta
Jaakko Viljamaa
16.1.2014

Laskimovajaatoiminnan endoluminaalisista hoitomenetelmistä on julkaistu useita satunnaistettuja vertailevia tutkimuksia «Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D ym. ...»1, «Christenson JT, Gueddi S, Gemayel G ym. Prospectiv...»2, «Gale SS, Lee JN, Walsh ME ym. A randomized, contro...»3, «Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M ym. Randomised c...»4, «Carradice D, Mekako AI, Mazari FA ym. Clinical and...»5, «Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L ym. Randomized c...»6, «Rass K, Frings N, Glowacki P ym. Comparable effect...»7, «Shadid N, Ceulen R, Nelemans P ym. Randomized clin...»8, «Samuel N, Carradice D, Wallace T ym. Randomized cl...»9, mutta näiden tutkimusten kohortit ovat valtaosin koostuneet komplisoitumatonta laskimovajaatoimintaa «Venous Forum of the Royal Society of Medicine, Ber...»10 sairastavista potilaista, ja tutkimuksissa tarkastellut kliiniset päätetapahtumat ovat liittyneet näkyvään suonikohjutautiin «Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M ym. Randomised c...»4, «Carradice D, Mekako AI, Mazari FA ym. Clinical and...»5, «Rass K, Frings N, Glowacki P ym. Comparable effect...»7, «Shadid N, Ceulen R, Nelemans P ym. Randomized clin...»8 1. Lisäksi tässä yhteydessä on erityisesti painotettava sitä, että näissä tutkimuksissa määritellyt laskimorefluksin eradikaatioon liittyvät (anatomiset «Kundu S, Lurie F, Millward SF ym. Recommended repo...»11) päätetapahtumat «Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D ym. ...»1, «Christenson JT, Gueddi S, Gemayel G ym. Prospectiv...»2, «Gale SS, Lee JN, Walsh ME ym. A randomized, contro...»3, «Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M ym. Randomised c...»4, «Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L ym. Randomized c...»6, «Rass K, Frings N, Glowacki P ym. Comparable effect...»7, «Shadid N, Ceulen R, Nelemans P ym. Randomized clin...»8, «Samuel N, Carradice D, Wallace T ym. Randomized cl...»9 ovat laskimohaavaan suhteutettuna selkeästi sijaispäätetapahtumia (surrogate outcomes) «Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC ym. The care ...»12, joista tehtyjen havaintojen perusteella ei vielä ole mahdollista tehdä suoria laskimohaavan kliinistä hoitoa koskevia päätelmiä «Kundu S, Lurie F, Millward SF ym. Recommended repo...»11, «Svensson S, Menkes DB, Lexchin J. Surrogate outcom...»13 esimerkiksi näiden menetelmien keskinäisestä paremmuudesta, vaikka (laskimorefluksin aiheuttaman) laskimohypertonian ja laskimohaavan välillä sinällään onkin todennäköisesti kausaalinen suhde «Bergan JJ, Schmid-Schönbein GW, Smith PD ym. Chron...»14, «Walter SD, Sun X, Heels-Ansdell D ym. Treatment ef...»15.

Suurin osa endoluminaalisia hoitomenetelmiä (vaahtoskleroterapia, radioablaatio, laser) laskimohaavan hoidossa käsitelleistä tutkimuksista on potilassarjoja «Cabrera J, Redondo P, Becerra A ym. Ultrasound-gui...»16, «Pascarella L, Bergan JJ, Mekenas LV. Severe chroni...»17, «Marrocco CJ, Atkins MD, Bohannon WT ym. Endovenous...»18, «Pang KH, Bate GR, Darvall KA ym. Healing and recur...»19, «Teo TK, Tay KH, Lin SE ym. Endovenous laser therap...»20, «Sufian S, Lakhanpal S, Marquez J. Superficial vein...»21, «Kulkarni SR, Slim FJ, Emerson LG ym. Effect of foa...»22, joiden painoarvo näytön astetta arvioitaessa on vähäinen «Harbour R, Miller J. A new system for grading reco...»23. Yhdessä näistä tutkimuksista vertailuryhmäksi oli määritelty aiemmin julkaistu kohortti «Cabrera J, Redondo P, Becerra A ym. Ultrasound-gui...»16, mutta myös tähän eli niin kutsutun historiallisen vertailuryhmän käyttöön on suhtauduttava kriittisesti «Rawlins M. De testimonio: on the evidence for deci...»24. Endoluminaalisia hoitomenetelmiä kompressiohoitoon tässä asetelmassa vertailleista satunnaistetuista tutkimuksista toisessa (laser vs kompressiohoito) «Viarengo LM, Potério-Filho J, Potério GM ym. Endov...»25 oli merkittäviä metodologisia puutteita ja toisen sinänsä kohtuullisen tasokkaan tutkimuksen (vaahtoskleroterapia vs kompressiohoito) «O'Hare JL, Earnshaw JJ. Randomised clinical trial ...»26 otoskoko jäi selvästi ennalta laskettua pienemmäksi. Tutkimuksessa ei todettu eroa käsittelyryhmien välillä, kun tarkasteltu päätetapahtuma oli haavan paraneminen 24 viikon seuranta-aikana. Artikkelin kirjoittajat tulkitsivat tutkimuksen toteutettavuustutkimukseksi. Kolmas satunnaistettu tutkimus «Figueiredo M, Araújo S, Barros N Jr ym. Results of...»27 vertaili vaahtoskleroterapiaa kirurgiseen pintalaskimosaneeraukseen kohortissa, joka koostui parantunutta laskimohaavaa sairastavista potilaista, mutta tutkimuksessa ei ollut määritelty haavaan liittyviä päätetapahtumia.

Käytettävissä olevat tutkimukset jäävät näin ollen luonteeltaan määritelmästä riippuen deskriptiivisiksi «Clancy MJ. Overview of research designs. Emerg Med...»28 tai observationaalisiksi «Stroup DF, Berlin JA, Morton SC ym. Meta-analysis ...»29, minkä takia laskimovajaatoiminnan endoluminaalisista hoitomenetelmistä ei ole kirjoitettu varsinaista näytönastekatsausta. Edellä referoitujen tutkimusten tulokset tukevat kuitenkin kirjallisuudessa esitettyä pragmaattista arviota, jonka mukaan ESCHAR-tutkimuksen havainnot kirurgisen pintalaskimosaneerauksen hyödyllisyydestä laskimohaavan hoidossa «Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of ...»30, «Gohel MS, Barwell JR, Taylor M ym. Long term resul...»31 lienevät yleistettävissä koskemaan myös laskimovajaatoiminnan endoluminaalisia hoitomenetelmiä «Coleridge-Smith PD. Leg ulcer treatment. J Vasc Su...»32, «Gloviczki P, Gloviczki ML. Evidence on efficacy of...»33. Yksityiskohtaisempien suositusten perusteiksi tarvittaisiin satunnaistettuja eri menetelmiä vertailevia tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu tämän asetelman kannalta kliinisesti merkityksellisiä päätetapahtumia eli laskimohaavan paranemista ja uusiutumista «Weller CD, McNeil J, Evans S ym. Improving venous ...»34.

1 Näiden lisäksi Galen ym. radioablaatiota laseriin vertailleessa satunnaistetussa tutkimuksessa «Gale SS, Lee JN, Walsh ME ym. A randomized, contro...»3 todettiin vuoden kuluttua toimenpiteistä CEAP-luokituksen kliinisen luokan «Eklöf B, Rutherford RB, Bergan JJ ym. Revision of ...»35 ≥ 3 potilaiden suhteellisen osuuden pienentyneen merkittävästi lähtötilanteeseen verrattuna kummassakin käsittelyryhmässä. Kliinisen luokan muutosta ei kuitenkaan ollut määritelty tutkimuksessa tarkasteltavaksi päätetapahtumaksi, ja toisekseen tutkimuksessa ei ollut raportoitu yksittäisten kliinisten luokkien suhteellisia osuuksia ennen toimenpiteitä tai niiden jälkeen. CEAP-luokituksen määritelmät «Eklöf B, Rutherford RB, Bergan JJ ym. Revision of ...»35 ja korkeampien kliinisten luokkien staattisuuden «Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ ym. Veno...»36 huomioon ottaen on erittäin oletettavaa, että tämä post hoc havainto perustui lähinnä luokan C3 ja jossain määrin luokan C4 suhteellisten osuuksien pienenemiseen.

Kirjallisuutta

  1. Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D ym. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg 2008;95:294-301 «PMID: 18278775»PubMed
  2. Christenson JT, Gueddi S, Gemayel G ym. Prospective randomized trial comparing endovenous laser ablation and surgery for treatment of primary great saphenous varicose veins with a 2-year follow-up. J Vasc Surg 2010;52:1234-41 «PMID: 20801608»PubMed
  3. Gale SS, Lee JN, Walsh ME ym. A randomized, controlled trial of endovenous thermal ablation using the 810-nm wavelength laser and the ClosurePLUS radiofrequency ablation methods for superficial venous insufficiency of the great saphenous vein. J Vasc Surg 2010;52:645-50 «PMID: 20638231»PubMed
  4. Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M ym. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39:630-5 «PMID: 20064730»PubMed
  5. Carradice D, Mekako AI, Mazari FA ym. Clinical and technical outcomes from a randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg 2011;98:1117-23 «PMID: 21638277»PubMed
  6. Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L ym. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg 2011;98:1079-87 «PMID: 21725957»PubMed
  7. Rass K, Frings N, Glowacki P ym. Comparable effectiveness of endovenous laser ablation and high ligation with stripping of the great saphenous vein: two-year results of a randomized clinical trial (RELACS study). Arch Dermatol 2012;148:49-58 «PMID: 21931012»PubMed
  8. Shadid N, Ceulen R, Nelemans P ym. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg 2012;99:1062-70 «PMID: 22627969»PubMed
  9. Samuel N, Carradice D, Wallace T ym. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg 2013;257:419-26 «PMID: 23160149»PubMed
  10. Venous Forum of the Royal Society of Medicine, Berridge D, Bradbury AW ym. Recommendations for the referral and treatment of patients with lower limb chronic venous insufficiency (including varicose veins). Phlebology 2011;26:91-3 «PMID: 21471582»PubMed
  11. Kundu S, Lurie F, Millward SF ym. Recommended reporting standards for endovenous ablation for the treatment of venous insufficiency: joint statement of The American Venous Forum and The Society of Interventional Radiology. J Vasc Surg 2007;46:582-9 «PMID: 17826252»PubMed
  12. Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC ym. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg 2011;53:2S-48S «PMID: 21536172»PubMed
  13. Svensson S, Menkes DB, Lexchin J. Surrogate outcomes in clinical trials: a cautionary tale. JAMA Intern Med 2013;173:611-2 «PMID: 23529157»PubMed
  14. Bergan JJ, Schmid-Schönbein GW, Smith PD ym. Chronic venous disease. N Engl J Med 2006;355:488-98 «PMID: 16885552»PubMed
  15. Walter SD, Sun X, Heels-Ansdell D ym. Treatment effects on patient-important outcomes can be small, even with large effects on surrogate markers. J Clin Epidemiol 2012;65:940-5 «PMID: 22609140»PubMed
  16. Cabrera J, Redondo P, Becerra A ym. Ultrasound-guided injection of polidocanol microfoam in the management of venous leg ulcers. Arch Dermatol 2004;140:667-73 «PMID: 15210456»PubMed
  17. Pascarella L, Bergan JJ, Mekenas LV. Severe chronic venous insufficiency treated by foamed sclerosant. Ann Vasc Surg 2006;20:83-91 «PMID: 16378144»PubMed
  18. Marrocco CJ, Atkins MD, Bohannon WT ym. Endovenous ablation for the treatment of chronic venous insufficiency and venous ulcerations. World J Surg 2010;34:2299-304 «PMID: 20523994»PubMed
  19. Pang KH, Bate GR, Darvall KA ym. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;40:790-5 «PMID: 20875753»PubMed
  20. Teo TK, Tay KH, Lin SE ym. Endovenous laser therapy in the treatment of lower-limb venous ulcers. J Vasc Interv Radiol 2010;21:657-62 «PMID: 20430295»PubMed
  21. Sufian S, Lakhanpal S, Marquez J. Superficial vein ablation for the treatment of primary chronic venous ulcers. Phlebology 2011;26:301-6 «PMID: 21705480»PubMed
  22. Kulkarni SR, Slim FJ, Emerson LG ym. Effect of foam sclerotherapy on healing and long-term recurrence in chronic venous leg ulcers. Phlebology 2013;28:140-6 «PMID: 22422794»PubMed
  23. Harbour R, Miller J. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ 2001;323:334-6 «PMID: 11498496»PubMed
  24. Rawlins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Lancet 2008;372:2152-61 «PMID: 19101391»PubMed
  25. Viarengo LM, Potério-Filho J, Potério GM ym. Endovenous laser treatment for varicose veins in patients with active ulcers: measurement of intravenous and perivenous temperatures during the procedure. Dermatol Surg 2007;33:1234-42; discussion 1241-2 «PMID: 17903157»PubMed
  26. O'Hare JL, Earnshaw JJ. Randomised clinical trial of foam sclerotherapy for patients with a venous leg ulcer. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39:495-9 «PMID: 20006528»PubMed
  27. Figueiredo M, Araújo S, Barros N Jr ym. Results of surgical treatment compared with ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with varicose veins: a prospective randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg 2009;38:758-63 «PMID: 19744867»PubMed
  28. Clancy MJ. Overview of research designs. Emerg Med J 2002;19:546-9 «PMID: 12421782»PubMed
  29. Stroup DF, Berlin JA, Morton SC ym. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA 2000;283:2008-12 «PMID: 10789670»PubMed
  30. Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet 2004;363:1854-9 «PMID: 15183623»PubMed
  31. Gohel MS, Barwell JR, Taylor M ym. Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. BMJ 2007;335:83 «PMID: 17545185»PubMed
  32. Coleridge-Smith PD. Leg ulcer treatment. J Vasc Surg 2009;49:804-8 «PMID: 19268785»PubMed
  33. Gloviczki P, Gloviczki ML. Evidence on efficacy of treatments of venous ulcers and on prevention of ulcer recurrence. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther 2009;21:259-68 «PMID: 20628101»PubMed
  34. Weller CD, McNeil J, Evans S ym. Improving venous ulcer healing: designing and reporting randomised controlled trials. Int Wound J 2010;7:41-7 «PMID: 20409249»PubMed
  35. Eklöf B, Rutherford RB, Bergan JJ ym. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg 2004;40:1248-52; PMID: 15622385*
  36. Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ ym. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg 2000;31:1307-12 «PMID: 10842165»PubMed