Asenapiinin tehoa on tutkittu vuoden mittaisessa seurantatutkimuksessa «McIntyre RS, Cohen M, Zhao J ym. Asenapine for lon...»1. Tutkimus toteutettiin 76 eri keskuksessa. Tutkimukseen otettiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin 1 potilaat (N = 308), jotka olivat aiemmin osallistuneet ensin 3 viikon akuuttihoitotutkimukseen ja sen jälkeen 9 viikon jatkotutkimukseen akuutin manian tai sekamuotoisen vaiheen vuoksi. Akuuttitutkimuksessa potilaat saivat joko asenapiinia, olantsapiinia tai lumelääkettä. Potilaat jatkoivat joko asenapiinia (10–20 mg/vrk) tai olantsapiinia (5–20 mg kerran vuorokaudessa) yhteensä 52 viikkoon asti. Seurantatutkimuksessa lumeryhmä sai asenapiinilääkehoitoa. Alkuperäisen tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valittiin turvallisuus ja siedettävyys ja toissijaiseksi päätetapahtumaksi teho vuoden seurannassa. Tehoa arvioitiin YMRS-asteikolla (Young Mania Rating Scale). Akuuttivaiheeseen osallistuneista 308 potilaasta 218 osallistui seurantatutkimukseen (lume/asenapiini N = 32, asenapiini N = 79, olantsapiini N = 107), ja 133 potilasta pysyi tutkimuksessa loppuun asti (lume/asenapiini N = 13, asenapiini N = 52, olantsapiini N = 68).
Haittavaikutusten ilmaantumisessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa (71,9 vs. 86,1 vs. 79,4 %). YMRS-pisteiden vähenemä viikolla 52 ei eronnut merkittävästi asenapiini- (-28,6 ± 8,1) ja olantsapiiniryhmissä (28,2 ± 6,8).
Toisessa «Szegedi A, Durgam S, Mackle M ym. Randomized, Doub...»2 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ylläpitohoitoaika oli 26 viikkoa. Tutkimukseen otettiin mukaan akuuttia maniaa tai sekamuotoista vaihetta sairastavia potilaita (N = 549). 12–16 viikon avoimessa vaiheessa potilaat saivat asenapiinia 5–10 mg 2 kertaa vuorokaudessa, tavoiteannos oli 10 mg 2 kertaa. Ne potilaat, jotka saivat hoitovasteen, satunnaistettiin joko lume- (N = 127) tai asenapiiniryhmään (N = 126). Hoitovaste määriteltiin MADRS ja YMRS ≤ 12 viidellä peräkkäisellä seurantakerralla. Ensisijainen päätetapahtuma oli aika uuteen mielialahäiriöjaksoon.
Asenapiiniryhmässä aika rekurrenssiin oli tilastollisesti merkittävästi pidempi kuin lumeryhmässä (log rank test p < 0,0001, HR 0,22, 95 % luottamusväli 0,11–0,43, NNT = 5). Rekurrenssin (YMRS ja / tai MADRS ≥ 16) sai 8,7 % asenapiiniryhmässä ja 30,2 % lumeryhmässä. Muita rekurrenssin määritteitä olivat muun lääkehoidon aloittaminen (asenapiiniryhmässä 5,6 % ja lumeryhmässä 23,8 %), mielialatapahtuma (mood event) (asenapiiniryhmässä 5,6 % ja lumeryhmässä 23,0 %) ja sairaalahoitoon joutuminen (asenapiiniryhmässä 1,6 % ja lumeryhmässä 4,8 %).
Alkuperäisjulkaisun mukaan noin 20 % asenapiiniryhmässä keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä 180 vuorokauden kuluessa verrattuna lumeryhmään, jossa 20 % keskeytti tutkimuksen 70 vuorokauden kuluessa. Post-hoc -analyyseissa asenapiini esti lumetta tehokkaammin sekä maanisia rekurrensseja että masennusrekurrensseja.
43 % (133/308) alkuperäiseen tutkimukseen «McIntyre RS, Cohen M, Zhao J ym. Asenapine for lon...»1 osallistuneista potilaista pysyi mukana tutkimuksessa koko seuranta-ajan. Hoidon teho oli valittu toissijaiseksi päätetapahtumaksi eikä lumeryhmää ollut.