Ympäri maailmaa (Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa) tehty satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkona toteutettu monikeskustutkimus «Baulac M, Brodie MJ, Patten A ym. Efficacy and tol...»1. Yhteensä 583 vastasairastunutta, paikallisalkuisia tai yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia saavaa yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin kaksoissokkona joko tsonisamidiryhmään (N = 282) ja pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniryhmään (N = 301).
Lääkitys titrattiin aluksi joko annokseen tsonisamidi 300 mg/vrk tai karbamatsepiini 600 mg/vrk. Tämän jälkeen tsonisamidia pystyi annostelemaan ylläpitovaiheessa 200–500g/vrk ja karbamatsepiinia 400–1 200 mg/vrk. Jos nämä annosnostot eivät riittäneet, sulkeutui potilas pois tutkimuksesta. Jos annostitrauksella potilas saatiin kohtauksettomaksi 26 viikon ajaksi, siirtyi hän uuteen 26 viikon seurantajaksoon. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli 26 viikkoa tai pidempään kohtauksettomana pysyneiden potilaiden määrä PPT-populaatiossa.
177/223 (79,4 %) tsonisamidipotilaista ja 195/233 (83,7 %) karbamatsepiinipotilaista oli kohtauksettomia (riskiero -4,5 %, 95 % luottamusväli -12,2–3,1). Lääkkeen lopetti haittavaikutuksen takia 31/223 (11 %) tsonisamidipotilaista ja 35/233 (12 %) karbamatsepiinipotilaista.
Kommentti: 2 aktiivilääkkeen kaksoissokkotutkimus, jossa annosta oli voinut nostaa vasteen mukaan. Lisäksi käytettiin pitkävaikutteista karbamatsepiinia, ja karbamatsepiinin aloitusannos oli riittävän matala, jotta vertailuaineella ei tullut turhia haittavaikutuksia. Tutkimus osoitti, että tsonisamidi ei eroa vertailulääkkeenä olleesta karbamatsepiinista tehon eikä siedettävyyden suhteen.