Ympäri maailmaa (Euroopassa ja Aasiassa) tehty satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkona toteutettu monikeskustutkimus «Kwan P, Brodie MJ, Kälviäinen R ym. Efficacy and s...»1. Yhteensä 660 vastasairastunutta, paikallisalkuisia tai yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia saavaa yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin kaksoissokkona joko pregabaliiniryhmään (N = 330, ITT N = 314) tai lamotrigiiniryhmään (N = 330, ITT N = 308). Lääkitys titrattiin aluksi joko annokseen pregabaliini 150 mg/vrk tai lamotrigiini 100 mg/vrk. Pregabaliiniannosta voitiin nostaa 600 mg/vrk ja lamotrigiiniannosta 500 mg/vrk. Jos nämä annosnostot eivät riittäneet, sulkeutui potilas pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: pregabaliiniryhmän potilaat saavuttivat harvemmin 5 kuukauden kohtauksettomuuden 162 (52 %) kuin lamotrigiinipotilaat 209 (68 %); riskiero -0,16; 95 % luottamusväli -0,24 – -0,09. Tutkimuksen keskeytti haittavaikutuksen takia 38 (12 %) pregabaliinipotilasta ja 34 (10 %) lamotrigiinipotilaista; riskiero -2 %, eli lääkkeiden siedettävyys oli samankaltainen.
Kommentti: Toistaiseksi ensimmäinen 2 lääkkeen kaksoissokkotutkimus, jossa oli käytetty vertailulääkkeenä ns. uuden polven lääkettä eli tässä tapauksessa lamotrigiinia. Pregabaliini osoittautui tässä tutkimuksessa teholtaan huonommaksi kuin lamotrigiini, mutta kyseessä saattoi olla ainakin osaltaan protokollan säätelemään annosnostotapaan liittynyt vaikutus.