Hakustrategia: kontrolloidut tutkimukset, joissa yli 10 vuoden seuranta-aika

Adamsin ym. «Adams TD, Davidson LE, Litwin SE ym. Weight and Me...»1 satunnaistamattomassa, kontrolloidussa tutkimuksessa vertailtiin mahalaukun ohitusleikkausta (418 potilasta) kahteen kontrolliryhmään, josta toinen haki lihavuuskirurgiaa, mutta joita ei operoitu pääasiassa vakuutuksellisista syistä (kontrolliryhmä 1) (417 potilasta) ja joista toinen ei hakenut lihavuuskirurgiaa (kontrolliryhmä 2) (321 potilasta). Tutkimukseen liittyen konservatiivista hoitoa potilaille ei annettu, mutta useimmat potilaat olivat vierailleet lihavuusklinikalla.

Seurannassa olevien potilaiden osuus oli 12 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta 90 %. Diabetes tulkittiin olevan remissiossa, mikäli potilaan paastoverensokeri oli alle 7,0 mmol/l ja glykosyloitunut hemoglobiini oli alle 6,5 % ilman diabeteslääkitystä.

Potilaista, joilla oli lähtötilanteessa diabetes, oli leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua remissiossa 75 % (66/88 potilaalla), 6 vuoden kuluttua 62 % (54/87 potilaalla) ja 12 vuoden kuluttua 51 % (43 /84 potilaalla). 12 vuoden insidenssi tyypin 2 diabetekselle oli 3 % (8/303 potilasta) kirurgisessa ryhmässä, verrattuna 26 %:iin (42/164 potilasta), ryhmässä joka haki kirurgiaa, mutta joita ei leikattu. Diabeteksen insidenssin vetosuhde oli 12 vuoden kohdalla 0,08 (95 % CI 0,03–0,24) leikkauksen eduksi ryhmään 1 verraten ja 0,09 (95 % CI 0,03–0,29) ryhmään 2 verraten. Hypertension paranemisen vetosuhde oli ensimmäiseen kontrolliryhmään nähden 5,1, toiseen tilastollista merkittävyyttä ei todettu. Dyslipidemioiden remission vetosuhde vaihteli 3,3–18,6 suosien kirurgista hoitoa.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen

Chen ym. «Chen Y, Corsino L, Shantavasinkul PC ym. Gastric B...»2 seurasivat 173 mahalaukun ohitusleikkauspotilasta, joista kaikilla oli diabetes. 78 potilasta pystyttiin seuraamaan vähintään 10 vuotta (52 % potilaista ei voitu seurata). Kontrolliryhmän muodostivat samassa yksikössä hoidetut samankaltaiset diabetespotilaat, joita ei leikattu. Diabeteksen remission kriteeri oli normoglykemia ilman diabeteslääkkeitä ja HbA_1c alle 6 %. Osittaisena remissiota pidettiin, jos HbA_1c oli alle 6,5 % ilman diabeteslääkkeitä.

Täysi remissio saavutettiin 53 %:lla leikkauspotilaista ja osittainen 6 % leikkauspotilaista. Seuranta-aikana insuliininen käyttö lisääntyi kontrollipotilailla 29 %:sta 72 %:iin ja väheni kirurgisessa ryhmässä 24 %:sta 6 %:iin. Mikrovaskulaarisia komplikaatiota todettiin kontrolliryhmässä 46 %:lla ja kirurgisessa ryhmässä 12 %:lla. Makrovaskulaarisia komplikaatiota ilmaantui 21 %:lle kontrolliryhmästä ja 5 %:lle leikkausryhmästä.

• Tutkimuksen laatu: heikko
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen
• Kommentti: Satunnaistamaton, kontrolloitu tutkimus, jonka suurin ongelma oli merkittävä seurannasta pudonneiden osuus. Seurattujen potilaiden diabeteksen seuranta oli moitteeton.

Sjöströmin ym. SOS-tutkimus «Sjöström L, Peltonen M, Jacobson P ym. Association...»3 oli prospektiivinen ja kontrolloitu, mutta satunnaistamaton. Satunnaistamisen puutteesta aiheutuvaa harhaa pyrittiin vähentämään ryhmien tarkalla samankaltaistamisella. Tutkimuksessa oli yhteensä 2 010 kirurgista potilasta (keskimääräinen BMI 42 kg/m², ikä keskimäärin 46 vuotta) ja 2 037 kontrollipotilasta (keskimääräinen BMI 42 kg/m², ikä keskimäärin 47 vuotta). Leikkauksista 376 (19 %) oli pantaleikkauksia, 1 369 (68 %) mahalaukun tuettuja muotoiluja ja 265 (13 %) mahalaukun ohitusleikkauksia.

260/2 037 kontrollipotilaalla ja 343/2 010 kirurgisella potilaalla oli diabetes lähtötilanteessa. Mediaaniseuranta-aika diabeteksen osalta oli 10 vuotta. Diabetesta pidettiin remissiossa olevana, kun paastoverensokeri oli alle 110 mg/dL ilman diabeteslääkityksiä. 2 vuoden seuranta-ajan jälkeen diabeteksen remissio oli saavutettu 72 %:lla leikkauspotilaista ja 16 %:lla konservatiivisesti hoidetuista. 15 vuoden seurannan jälkeen (mukana 47 % leikkauspotilaista ja 41 % konservatiivisesti hoidetuista potilaista) 30 %:lla leikkauspotilaista ja 7 %:lla konservatiivisesti hoidetuista diabetes oli remissiossa. Mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskisuhde oli 17,6 vuotta (mediaani) seurannan jälkeen 0,44 kirurgisen ryhmän eduksi. Makrovaskulaaristen riskisuhde oli 0,68 kirurgisen ryhmän eduksi.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen
• Kommentti: Suurin osa leikkauksista mahalaukun muotoiluleikkauksia, joita ei enää tehdä. Diabeteksen remission määritelmät nykyisin erilaiset.

Sjöström ym. raportoivat aikaisemmin «Sjöström L, Lindroos AK, Peltonen M ym. Lifestyle,...»4 14,7 vuoden (mediaani) seuranta-ajalta sydän- ja aivotapahtumat.

Kirurgisen ryhmän riskisuhde sydän- tai aivoinfarktiin oli 0,47 verrattuna konservatiiviseen ryhmään. Fataalin sydän- tai aivoinfarktin riskisuhde oli 0,67 suosien kirurgista ryhmää.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen
• Kommentti: Pitkäaikainen kontrolloitu tutkimus. Tutkimus ei kuitenkaan ollut satunnaistettu eikä konservatiivista hoitoa tarkoin määritelty. Suurin osa leikkauksista oli rajoittavia, ja niillä on todennäköisesti pienempi diabetesvaikuttavuus kuin ohittavilla leikkauksilla. Mahalaukun tuettuja muotoiluleikkauksia tai pantaleikkauksia ei Suomessa enää tehdä.