Hakustrategia: Satunnaistetut tutkimukset ja kontrolloidut tutkimukset, joissa vertailu leikkaushoidon ja lääkehoidon välillä ja potilassarjat, joissa yli 300 potilasta ja meta-analyysit
Satunnaistetut tutkimukset
Schauer ym. «Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP ym. Bariatric Surg...»1 satunnaistivat 150 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (BMI 27–42 kg/m2) joko lihavuusleikkaukseen ja elintapahoitoon tai lääkehoitoon ja elintapahoitoon. Potilaista 37 %:lla BMI oli alle 35 kg/m2.
Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli glykosyloituneen hemoglobiinin alle 6 % oleva taso ilman lääkitystä. Tämän tavoitti 5 vuoden seurannan jälkeen 26 % kirurgista potilaista ja 5 % lääkehoidetuista potilaista. Kirurgisesti hoidettujen potilaiden diabeteksen tasapaino oli 5 vuoden kulutta parempi: kirurgisessa ryhmässä 89 %:lla potilaista ei ollut käytössä insuliinia leikkauksen jälkeen ja heidän glykosyloitunut hemoglobiininsa oli keskimäärin 7 %. Lääkehoitoryhmässä 61 % potilaista ei käyttänyt insuliinia ja heidän keskimääräinen glykosyloitunut hemoglobiininsa oli 8,5 %.
Tutkimuksessa analysoitiin erikseen potilaat, joiden BMI oli alle 35 kg/m2. Vaikuttavuudessa diabetekseen ei ollut eroa potilaisiin, joiden BMI oli yli 35 kg/m2,
Ikramuddin ym. «Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ ym. Durability of A...»2, «Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ ym. Lifestyle Inter...»3 tutkivat satunnaistetussa asetelmassa tyypin 2 diabeteksen hoitoa 120 potilaalla verraten mahalaukun ohitusleikkausta elintapa- ja lääkehoitoon. Potilaiden 35/60 leikkauspotilaista BMI oli 30–35 kg/m2 ja muilla se oli 35–39,9 kg/m2. Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli tavoite, jossa HbA1c on < 7 %, LDL-kolesteroli alle 2,6 mmol/l ja systolinen verenpaine alle 130 mmHg.
Tutkimuksesta on julkaistu 3 ja 5 vuoden tulokset. 3 vuoden kulutta 28 % leikkauspotilaista ja 9 % lääkehoitoryhmästä saavutti tavoitteen. Kirurgisista potilaista 16 % ja elintaparyhmästä 47 % käytti insuliinia 3 vuoden aikapisteessä. HbA1c-tavoite alle 7 % ilman lääkityksiä saavutettiin 52 %:lla kirurgisista potilaista ja 5 % lääkehoidetuista potilaista. 5 vuoden kuluttua kaikki 3 päätemuuttujaa toteutui 23 %:lla leikkaushoidossa ja 4 %:lla lääkehoidetuista. Insuliinihoitoa sai alussa 61 % leikatuista ja 5 vuoden kuluttua 15 %. Lääke- ja elintapahoidetuista alussa sai insuliini 57 % ja 5 vuoden kulutta 37 %. 5 vuoden kuluttua alle 7 % HbA1c:n oli tavoittanut 55 % leikkauspotilaista ja 14 % lääke- ja elintapahoidossa.
Courcolas ym. «Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH ym. Three-Year...»4 selvittelivät tyypin 2 diabeteksen hoitoa satunnaistetussa tutkimuksessa vertaillen lihavuuskirurgiaa (ohitus- tai pantaleikkaus) ja elintapainterventiota. Tutkimuksessa oli 61 potilasta ja heitä seurattiin 3 vuoden ajan. 43 %:lla potilaista BMI oli alle 35 kg/m2. Ensisijainen päätemuuttuja oli osittainen tai täydellinen diabeteksen remissio.
Päätetavoite (osittainen tai täydellinen remissio) saavutettiin 40 %:lla ohitusleikkauspotilaista eikä yhdelläkään elintapahoitoryhmässä. Potilaiden diabetestulokset, joiden BMI oli alle 35 kg/m2, eivät poikenneet painavampien potilaiden tuloksista. Diabeteslääkitykset vähenivät ohitusleikkausryhmässä 65 %, elintaparyhmässä lääkityksen eivät vähentyneet.
Parikh ym. «Parikh M, Chung M, Sheth S ym. Randomized pilot tr...»5 satunnaistivat 57 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden BMI oli 30–35 kg/m2, joko lihavuuskirurgiaan tai lihavuuden lääkkeelliseen hoitoon. Tutkimusryhmä julkaisi ensimmäiset tulokset 6 kuukautta hoidon aloittamisesta, jolloin diabeteksen remission saavutti 65 % leikkaus- ja 0 % lääkehoitoryhmästä.
Tutkimusryhmä (Horwitz ym.) kävi läpi tulokset myös 3 vuoden kohdalla, jolloin diabeteksen remissio oli leikkausryhmässä 63 % ja lääkehoidetuilla 0 %. Hb A1c oli leikkaushoidetuilla 6,9 % ja lääkehoidetuilla 8,4 % (p < 0,01).
Chongin ym. «Chong K, Ikramuddin S, Lee WJ ym. National Differe...»6 satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 71 tyypin 2 diabetestä sairastavaa potilasta, joiden BMI oli 30–35 kg/m2. 36 potilaalle tehtiin mahalaukun ohitusleikkaus ja muut saivat lääkehoitoa. Tutkimus tehtiin Taiwanissa ja Yhdysvalloissa.
2 vuoden kuluttua 57 % taiwanilaisista ja 27 % yhdysvaltalaisista potilaista saavutti diabeteksen osittaisen (HbA1c < 6,5 %) tai täydellisen (HbA1c < 6 %) remission.
Kohorttikontrolloitu tutkimus
Hsun ym. «Hsu CC, Almulaifi A, Chen JC ym. Effect of Bariatr...»7 tutkimuksessa vertailtiin 52:ta tyypin 2 diabetesta sairastavaa lihavuusleikattua potilasta 299 potilaan kaltaistettuun konservatiivisesti hoidettuun kohorttiin. Päätemuuttuja oli diabeteksen täydellinen tai osittainen remissio (HbA1c alle 6 % tai alle 6,5 % ilman diabetelääkitystä). 5 vuoden seuranta-ajan jälkeen 64 %:a leikkausryhmästä saavutti tavoitteen (osittainen tai täysi remissio). Konservatiivisessa ryhmässä vastaava osuus oli 3 %. Leikkausryhmän keskimääräinen HbA1c oli seurannan lopussa 6,3 % ja lääkehoidetun 8,1 %.
Potilassarjat, jossa yli 500 potilasta
Maizin ym. «Maiz C, Alvarado J, Quezada N ym. Bariatric surger...»8 tutkimuksessa lihavuusleikkaus tehtiin 1 119 potilaalle, joiden painoindeksi oli alle 35 kg/m2 (sleeve gastrectomia tai mahalaukun ohitusleikkaus). Potilailta 12 %:lla oli tyypin 2 diabetes.
1 vuoden seuranta-ajan jälkeen diabetes oli remissiossa 54 %:lla ja helpottui 39 %:lla potilaista.
Meta-analyysi
Muller-Stich ym. «Müller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R ym. Surgica...»9 julkaisivat vuonna 2015 meta-analyysin tyypin 2 diabeteksen hoidosta potilailla, joiden BMI oli alle 35 kg/m2. Analyysiin otettiin mukaan satunnaistetut kokeet (5 kpl) ja satunnaistamattomat tutkimukset, joissa oli vertailuryhmä (6 kpl). Seuranta-aika oli 12–36 kuukautta. Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 706 potilasta. Kirurgisen hoidon vetosuhde OR oli 14 diabeteksen remission suhteen.
Kirurgisilla potilailla HbA1c oli keskimäärin 1,4 prosenttiyksikköä alempi kuin lääkehoitoryhmässä. Lisäksi hypertension (OR 0,25) ja dyslipidemian (OR 0,21) riski oli pienempi leikkaushoitoryhmässä.