Takaisin

Laskimokirurgia vs kompressiohoito ja laskimohaavan paraneminen

Näytönastekatsaukset
Jaakko Viljamaa
14.1.2014

Näytön aste: B

Laskimohaava paranee kompressiohoidolla yhtä hyvin kuin kirurgisen pintalaskimosaneerauksen jälkeen.

ESCHAR-tutkimusta «Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of ...»1, «Gohel MS, Barwell JR, Taylor M ym. Long term resul...»2 on käsitelty tarkemmin laskimohaavan uusiutumista käsittelevässä näytönastekatsauksessa «Kirurginen pintalaskimosaneeraus pienentää laskimohaavan uusiutumisriskiä.»B. Tutkimus vertaili satunnaistetussa asetelmassa kirurgista hoitoa (käsittelyryhmä: pintalaskimosaneeraus + kompressiohoito) konservatiiviseen hoitoon (vertailuryhmä: monikerrossidos + kompressiohoito). Haavan paraneminen oli toinen tutkimuksen ensisijaisista päätetapahtumista.

Tulokset: Käsittelyryhmän (156 tämän päätetapahtuman suhteen seurattua ja analysoitua potilasta) ja vertailuryhmän välillä (185 potilasta) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa: 65 % haavoista parani satunnaistamista seuraavan 24 viikon aikana kummassakin ryhmässä (p = 0,85) «Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of ...»1.

Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa myöskään, kun tulokset analysoitiin tutkimuksessa määriteltyjen laskimovajaatoiminnan alaryhmien osalta. Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa pitkäaikaisseurannassakaan: kolmen vuoden aikana haavoista parani käsittelyryhmässä 93 % ja vertailuryhmässä 89 % (p = 0,737) «Gohel MS, Barwell JR, Taylor M ym. Long term resul...»2. Alaryhmäkohtaisia tuloksia ei voitu enää laskea ryhmien pienen koon takia, mutta pintalaskimosaneerauksen vaikutus ei eronnut laskimovajaatoiminnan alaryhmien välillä, kun alaryhmän yhdysvaikutus testattiin (p = 0,053).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Englantilaisessa pienehkössä vertailevassa tutkimuksessa «Guest M, Smith JJ, Tripuraneni G ym. Randomized cl...»3 potilaat satunnaistettiin kirurgiseen pintalaskimosaneeraukseen + kompressiohoitoon (monikerrossidos) tai pelkkään kompressiohoitoon. Tutkimuksen määritelmät, inkluusio¬- ja ekskluusiokriteerit, diagnostiikka ja käsittelyt noudattelivat normaalia kliinistä käytäntöä. Tutkimuksen potilaat rekrytoitiin perättäisistä yhden sairaalan haavapoliklinikalla arvioiduista potilaista. Haavan keston mediaani oli tutkimuksen alussa 8 kuukautta, mutta keston vaihteluväli oli erittäin laaja (0,5–240 kuukautta).

Tarvittavaa otoskokoa ei laskettu ennalta. Satunnaistamisen menetelmää ei ole tarkemmin kuvattu, mutta allokaatio oli naamioitu. Tutkimuksen hypoteesi oli, että kirurgisesta pintalaskimosaneerauksesta on lisähyötyä pelkkään kompressiohoitoon verrattuna, kun tarkastellaan parantuneiden haavojen suhteellista osuutta (satunnaistamista seuraavan 6 kuukauden seuranta-aikana) ja haavan paranemiseen kulunutta aikaa. Menetelmien kuvauksessa on mainittu, että myöhemmin kuin neljän viikon kuluessa alkuarviosta operoidut potilaat (n = 3) suljettiin pois tutkimuksesta, mutta myös nämä potilaat olivat mukana lopullisissa tuloksissa. Tulosten analysointia aiotun hoidon mukaisesti ei ole erikseen mainittu, mutta artikkelissa esitetyn CONSORT-kaavion «Schulz KF, Altman DG, Moher D ym. CONSORT 2010 sta...»4 perusteella kaikki potilaat hoidettiin allokoinnin mukaisesti.

Tulokset: Tutkimukseen alun perin arvioiduista 206 potilaasta 76 potilasta satunnaistettiin poissulkujen jälkeen tutkimukseen. Kirurgisesti hoidettujen potilaiden haavoista 68 % ja kompressiolla hoidettujen potilaiden haavoista 64 % parani 26 viikon seurannan aikana; ryhmien välinen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,075). Kirurgisesti hoidetuilla potilailla haavan paranemiseen kuluneen ajan mediaani oli 83 päivää ja kompressiolla hoidetuilla 98 päivää, mutta tämäkään ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,41). Yhteensä kolmella potilaalla ilmeni hoitoon liittyviä vähäisiä komplikaatioita.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Hollantilaista van Gentin ym. tutkimusta «van Gent WB, Hop WC, van Praag MC ym. Conservative...»5 on käsitelty tarkemmin laskimohaavan uusiutumista käsittelevässä näytönastekatsauksessa «Kirurginen pintalaskimosaneeraus pienentää laskimohaavan uusiutumisriskiä.»B. Tutkimus vertaili satunnaistetussa asetelmassa kirurgista hoitoa (SEPS ± pintalaskimosaneeraus ja kompressiohoito) konservatiiviseen hoitoon (kompressiohoito). Haavan paraneminen oli toinen tutkimuksen toissijaisista päätetapahtumista. Seurannan pituus oli kirurgisen hoidon ryhmässä (n = 94; raajojen määrä) keskimäärin 29 kuukautta ja konservatiivisen hoidon ryhmässä (n = 102) keskimäärin 26 kuukautta.

Tulokset: Kirurgisesti hoidettujen potilaiden haavoista 83 % ja konservatiivisesti hoidettujen potilaiden haavoista 73 % parani seurannan aikana; ryhmien välinen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,24).

  • Tutkimuksen laatu: heikko
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: heikko

Kommentit:

«Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of ...»1: Laskimohaavan uusiutumista käsittelevässä näytönastekatsauksessa «Kirurginen pintalaskimosaneeraus pienentää laskimohaavan uusiutumisriskiä.»B mainittu kirurgisen hoidon tuloksellisuuteen liittyvä harhan mahdollisuus koskee sinällään myös tätä ESCHAR-tutkimuksen osaa, joka tarkasteli haavan paranemista. Tutkimuksen pohdinnoissa todetaan, että kompressiohoidon hemodynaaminen vaikutus saattaa (yksinään) olla yhtä suuri kuin kompressiohoidon ja pintalaskimosaneerauksen yhdistelmän, ja että tämä mahdollisesti selittäisi sen, ettei ryhmien välillä ollut eroa haavan paranemisen osalta «Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of ...»1. Jos tämä tulkinta pitää paikkansa, ei mainitulla mahdollisella harhallakaan olisi ollut vaikutusta tuloksiin.

«Guest M, Smith JJ, Tripuraneni G ym. Randomized cl...»3: Tutkimuksen suurin rajoitus on sen pieni koko, minkä takia sen tulos ei oleellisesti vahvista ESCHAR-tutkimuksesta saatavaa näyttöä, vaikka näiden kahden tutkimuksen tulokset ovatkin sinällään lähes identtiset. Toisekseen tutkimuksen otos ei tutkimuksesta kieltäytyneiden ja leikkaushoitoon soveltumattomiksi arvioitujen potilaiden suhteellisen suuren osuuden (yhteensä 37 % muutoin satunnaistettaviksi sopivista potilaista) takia ole välttämättä edustava, mikä tutkimuksen pohdinnoissa todetaankin.

«van Gent WB, Hop WC, van Praag MC ym. Conservative...»5: Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa myöskään haavojen paranemisnopeudessa, mutta tätä ei ollut määritelty tutkimuksessa tarkasteltavaksi päätetapahtumaksi, joten tulosta on pidettävä lähinnä post hoc –havaintona.

Kirjallisuutta

  1. Barwell JR, Davies CE, Deacon J ym. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet 2004;363:1854-9 «PMID: 15183623»PubMed
  2. Gohel MS, Barwell JR, Taylor M ym. Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. BMJ 2007;335:83 «PMID: 17545185»PubMed
  3. Guest M, Smith JJ, Tripuraneni G ym. Randomized clinical trial of varicose vein surgery with compression versus compression alone for the treatment of venous ulceration. Phlebology 2003;18:130-6
  4. Schulz KF, Altman DG, Moher D ym. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c332 «PMID: 20332509»PubMed
  5. van Gent WB, Hop WC, van Praag MC ym. Conservative versus surgical treatment of venous leg ulcers: a prospective, randomized, multicenter trial. J Vasc Surg 2006;44:563-71 «PMID: 16950434»PubMed