Takaisin

Painevaijerin käyttö pallolaajennushoidon tarpeen arvioinnissa

Näytönastekatsaukset
Erkki Ilveskoski ja Hannu Romppanen
18.3.2015

Näytön aste: B

Rajapintaisen ahtauman arviointi painevaijerilla kohdentanee PCI-toimenpiteet paremmin.

FAME-2-tutkimus «De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B ym. Fractional fl...»1 oli satunnaistettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, johon otettiin mukaan 1 220 yhden suonen tautia tai monisuonitautia sairastavaa stabiilia sepelvaltimotautipotilasta. Ne potilaat (n = 888), joilla ainakin yhden ahtauman FFR oli ≤ 0,80, satunnaistettiin joko pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon tai lääkehoitoon ja FFR-ohjattuun PCI-toimenpiteeseen (ahtaumat, joiden FFR oli ≤ 0,80, hoidettiin toisen polven lääkestentein). Primaaripäätetapahtumana oli kuoleman, sydäninfarktin ja kiireellisen revaskularisaation yhdistelmä.

Keskimääräiseksi seuranta-ajaksi jäi reilu 7 kuukautta, sillä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti. PCI-ryhmässä oli tilastollisesti merkitsevästi vähemmän primaaripäätetapahtumia (4,3 % vs 12,7 %, HR = 0,32; 95 % luottamusväli 0,19–0,53; P < 0,001) kuin lääkehoitoryhmässä. Ero syntyi kiireellisistä revaskularisaatioista (1,6 % vs 11,1 %; HR = 0,13; 95 % luottamusväli, 0,06–0,30; P < 0,001), mutta kuolemissa ja sydäninfarkteissa ei ollut ryhmien välillä eroa. Sekundaarisissa päätetapahtumissa todettiin myös merkitsevä ero kiireettömissä revaskularisaatiossa PCI-ryhmän eduksi. Tutkimukseen liittyi rekisterihaara, johon otettiin mukaan ne potilaat (n = 166), joilla ahtaumien FFR oli > 0,80. Heidän ennusteensa oli erinomainen optimaalisella lääkehoidolla.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

FAME-2-tutkimuksesta on juuri julkaistu kahden vuoden seurannan tulokset «De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH ym. Fractional fl...»2. Niissä PCI- ja lääkehoitoryhmien välinen ero säilyi tilastollisesti merkitsevänä (8,1 % vs 19,5 %; HR = 0,39; 95 % luottamusväli 0,26 to 0,57; P < 0,001). Huomioitavaa on myös se, että rekisterihaaran potilaille oli ilmaantunut erittäin vähän tapahtumia. Siten näyttää siltä, että FFR on käyttökelpoinen kliininen väline valikoimaan revaskularisaatiohoidosta hyötyvät potilaat.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentti:

«De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B ym. Fractional fl...»1: FAME-2-tutkimuksen tulosten tulkinta on monesta syystä haastavaa. Tutkimus ei ollut sokkoutettu, joten tämä saattoi johtaa suurempaan määrään revaskularisaatioita lääkehoitoryhmässä; noin 60 % revaskularisaatiopäätöksistä tehtiin kliinisten muuttujien perusteella. Tutkimuspotilaat olivat lieväoireisia (yli puolella CCS-luokka enintään 2) ja suurelta osin matalan riskin potilaita. Lisäksi seuranta-aika jäi ennenaikaisen keskeytyksen takia lyhyeksi ja ns. kovia päätetapahtumia ehti kertyä hyvin vähän.

Kirjallisuutta

  1. De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B ym. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med 2012;367:991-1001 «PMID: 22924638»PubMed
  2. De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH ym. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med 2014;371:1208-17 «PMID: 25176289»PubMed