JDRF:n satunnaistetun ja kontrolloidun monikeskustutkimuksen «Bode B, Beck RW ym. Sustained benefit of continuou...»1 tarkoituksena oli selvittää jatkuvan glukoosisensoroinnin pitkäaikaisvaikutuksia aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla. Tutkimukseen otettiin insuliinipumppu- tai monipistoshoidossa olevia ≥ 25-vuotiaita potilaita (n = 83), jotka satunnaistettiin CGM-ryhmään vs. sormenpäämittauksiin. HbA1c oli ≥ 7,0 % (n = 49) tai < 7,0 % (n = 34). Insuliinipumppuhoitoisia potilaita oli 90 % (n = 75) ja monipistoshoitoisia 10 % (n = 8). Seuranta-aika oli 12 kuukautta.
Sensoria käytettiin 6 kuukauden kohdalla 7 vrk/vk, 12 kk kohdalla 6,8 vrk/vk. HbA1c laski ≥ 7,0 % -ryhmässä alkutilanteesta → 12 kuukauden seuranta-aikana -0,4 ± 0,6 % (P = 0,001) ja pysyi samana < 7,0 % -ryhmässä (6,4 %). Vaikeiden hypoglykemioiden ilmaantuvuus laski 6 kuukauden kohdalla 21,8 tapausta / 100 henkilövuotta ja 12 kuukauden kohdalla 7,1 tapausta / 100 henkilövuotta.
SWITCH-tutkimuksessa «Battelino T, Conget I, Olsen B ym. The use and eff...»2 haluttiin selvittää jatkuvan glukoosisensoroinnin hyötyjä tyypin 1 diabeteksen insuliinipumppuhoidossa. Kyseessä oli satunnaistettu ja kontrolloitu monikeskustutkimus vaihtovuoroasetelmalla: kukin potilas satunnaistettiin ensin joko sensoroivaan tai kontrolliryhmään, ja 6 kuukauden kuluttua pidettiin 4 kuukauden puhdistusjakso, jonka jälkeen tutkittavat vaihtoivat toiseen ryhmään. Tutkimukseen otettiin 6–70-vuotiaita potilaita (n = 153), joiden HbA1c oli lähtötilanteessa 7,5–9,5 %.
Sensoroinnin aikana HbA1c laski (aluksi 8,47 %, lopussa 8,04 %, P < 0,001). Sensorointitauon aikana HbA1c palautui aikaisemmalle tasolle. Hypoglykemioiden (< 3,9 mmol/l) kesto väheni sensorointiryhmässä 19 min vs. 31 min/vrk, P = 0,009. Vakavien hypoglykemioiden määrässä ei ollut eroa. Sensorointijaksolla normoglykemian kesto vuorokaudessa oli pidempi kuin kontrollijaksolla: 669 ± 208 min/vrk vs. 774 ± 232 min/vrk, P < 0,001.
Bergenstalin tutkimuksessa «Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A ym. Effecti...»3 haluttiin selvittää, onko jatkuvalla sensoroinnilla + insuliinipumppuhoidolla suotuisia vaikutuksia huonossa hoitotasapainossa olevien tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa potilaat satunnaistettiin joko sensoroivalle pumpulle (ei pysäytystoimintoa) tai monipistoshoidolle (insuliinianalogit) + sormenpäämittauksille. Ryhmiä seurattiin 1 vuoden ajan. Tutkimukseen otettiin 485 potilasta, joista 329 oli aikuisia. Iältään potilaat olivat 7–70-vuotiaita. HbA1c oli alussa 7,4–9,5 %. Ensisijainen päätemuuttuja oli muutos HbA1c:ssä, eivät hypoglykemiat.
HbA1c laski pumppu + sensori -ryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä 8,3 → 7,5 % vs. 8,3 → 8,1 %. Hoitotavoitteisiin päästiin selvästi useammin pumppuryhmässä. Vakavia hypoglykemioita esiintyi yhtä paljon molemmissa ryhmissä, eikä niiden esiintyvyys lisääntynyt (päinvastoin), kun HbA1c laski alle 7 %:n.
JDRF:n CGM-ryhmä «Beck RW, Hirsch IB ym. The effect of continuous gl...»4 selvitti jatkuvan glukoosiseurannan etuja potilailla, joilla oli hyvässä hoitotasapainossa oleva tyypin 1 diabetes. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Potilaat (n = 129) olivat insuliinipumppu- tai monipistoshoidossa, iältään 8–69-vuotiaita, ja heidät satunnaistettiin joko jatkuvaan sensorointi- tai sormenpäämittausryhmään. HbA1c oli < 7 % hoidon alussa. Seuranta-aika kesti 6 kuukautta. Ryhmiä seurattiin tihennetyin käynnein 4–6 viikon välein, ja puhelinkontaktit toteutuivat käyntien välissä. Ensisijainen päätemuuttuja oli muutos hypoglykemioiden (3,9 mmol/l) kestossa/vuorokausi.
Glukoosiarvoja < 3,9 mmol/l oli vähemmän sensorointi- kuin kontrolliryhmässä (54 vs. 91 min/vrk), mutta ei tilastollisesti merkitsevästi. Glukoosiarvoja alle 3,3 mmol/l oli myös vähemmän sensorointiryhmässä: 18 vs. 35 min/vrk, P = 0,05. Sensorointiryhmässä hypoglykemioiden (3,9 mmol/l) ja hyperglykemioiden (> 10,0 mmol/l) kesto vuorokaudessa oli myös lyhyempi: 377 vs. 491 min/vrk, P = 0,003. Vakavia hypoglykemioita esiintyi molemmissa ryhmissä yhtä paljon (10 vs. 11 %).
Tumminian «Tumminia A, Crimi S, Sciacca L ym. Efficacy of rea...»5 satunnaistetussa ja kontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa selvitettiin jatkuvan, reaaliaikaisen glukoosisensoroinnin vaikutusta hoitotasapainoon tyypin 1 diabetespotilailla.
Potilailla (n = 20) oli joko monipistos- tai insuliinipumppuhoito, ja he olivat iältään 18–60-vuotiaita. Heidät satunnaistettiin 2 ryhmään: glukoosisensorointi- (CGM) tai sormenpäämittausryhmä (SMBG). Seuranta-aika oli 6 kuukautta, sen jälkeen oli 2 kuukauden wash out -periodi eli puhdistusjakso, jonka jälkeen cross-over eli potilaat vaihtoivat ryhmää. Ensisijainen päätemuuttuja oli HbA1c:n lasku ja toissijaisia olivat hypo- ja hyperglykemiariski (AUC < 3,9 mmol/l/vrk ja AUC > 11,1 mmol/l/vrk, vastaavasti) sekä verensokerivaihtelu.
14 potilasta (8 monipistos- ja 6 insuliinipumppupotilasta) käytti CGM:ää ≥ 4 0 % ajasta. Heillä HbA1c laski merkittävästi CGM:n aikana: 7,76 % ± 0,4 vs. 8,54 % ± 0,4, p < 0,05 vs. SMBG 8,42 % ± 0,4 vs. 8,56 % ± 0,5, p = 0,2. Monipistoshoitoryhmässä verensokerivaihtelu sekä hypoglykemian ja hyperglykemian riski vähenivät enemmän kuin insuliinipumppuhoitoryhmässä.
O'Connellin työssä «O'Connell MA, Donath S, O'Neal DN ym. Glycaemic im...»6 selvitettiin sensoroivan pumpun vaikutusta glykeemiseen kontrolliin verrattuna tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon. Kyseessä oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, johon otettiin tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita (n = 77), jotka olivat iältään 13–40 vuotta ja joiden HbA1c oli ≤ 8,5 %. Potilaita ei koulutettu sensoroivan pumpun käyttöön millään lailla! Seuranta-aika oli 3 kuukautta. Ensisijainen päätemuuttuja oli aika verensokeritavoitteessa (4–10 mmol/l). Toissijaisia päätemuuttujia olivat HbA1c-muutos, hypoglykemian (≤ 3,9 mmol/l) ja hyperglykemian (≥ 10 mmol/l) kesto vuorokaudessa sekä verensokerivaihtelu. Nämä arvioitiin tutkimuksen lopussa. Ryhmiä vertailtiin keskenään, mutta ei otettu huomioon sitä, mikä tilanne alussa oli.
HbA1c oli tutkimuksen lopussa 0,43 % matalampi interventio- kuin kontrolliryhmässä. Eroa normoglykemian, hypoglykemian tai hyperglykemian kestossa tai verensokerivaihtelussa ei todettu. Niillä, jotka käyttivät sensoria ≥ 70 % ajasta, oli 0,51 % parempi HbA1c kuin niillä, jotka käyttivät sensoria alle 70 % ajasta.
Tanskalainen tutkimus «Schmidt S, Nørgaard K. Sensor-augmented pump thera...»7 selvitti sensoriavusteiseen insuliinipumppuhoitoon liittyvän HbA1c-tason laskun pysyvyyttä – aiemmat tutkimukset olivat olleet lyhytkestoisia. Tutkimus oli pieni, n-luku vain 16.
Tässä aineistossa SAP-hoidossa olevilla tyypin 1 diabetespotilailla nopeasti saavutettu merkittävä HbA1c:n lasku (8,7–7,3 %) säilyi koko 3 vuoden seurantajakson ajan ja potilastyytyväisyys pysyi korkeana.
Beckin työssä «Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K ym. Effect of Con...»8 tutkittiin jatkuvan glukoosisensoroinnin vaikutusta hoitotasapainoon ja verensokerivaihteluun aikuisilla monipistoshoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla Yhdysvalloissa. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, N = 158, ikä 48 ± 15 vuotta, HbA1c alussa 7,5–9,9 %. Seuranta-aika oli 24 viikkoa. Kontrolliryhmässä tehtiin tavanomainen verensokerimittaus sormenpäästä. Ensisijainen päätemuuttuja oli muutos HbA1c-tasossa, toissijaisia päätemuuttujia olivat muun muassa hypoglykemian kesto vuorokaudessa ja verensokerivaihtelu.
Tutkimuksen lopussa HbA1c-taso parani sensorointiryhmässä 1,0 % ja kontrolliryhmässä 0,4 %. Hypoglykemioiden (< 3,9 mmol/l) kesto vuorokaudessa oli lyhyempi sensorointiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään: 43 min/vrk vs. 80 min/vrk, P = 0,002.
Lindin työssä «Lind M, Polonsky W, Hirsch IB ym. Continuous Gluco...»9 tutkittiin jatkuvan glukoosisensoroinnin vaikutusta hoitotasapainoon ja verensokerivaihteluun aikuisilla monipistoshoidetuilla tyypin 1 diabetespotilailla, jotka eivät olleet saavuttaneet hyvää HbA1c-tasoa. Kyseessä oli satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja ristikkäisasetelma. Seuranta-aika oli 26 viikkoa, mitä seurasi 17 viikon wash out -jakso, jonka jälkeen tehtiin hoitomuodon vaihto. Ensisijaisena päätemuuttujana oli muutos HbA1c:ssä ja toissijaisina muun muassa verensokerivaihtelu ja hypo- ja hyperglykemioiden kesto.
HbA1c laski sensoroinnin aikana -0,43 % (95 % luottamusväli -0,57 – -0,29 %, P < 0,001) enemmän kuin tavanomaisten verensokerimittauksien ollessa käytössä. Hypoglykemioiden kesto oli sensoroinnin aikana 2,8 % vuorokaudesta vs. 4,8 % vuorokaudesta tavanomaisten verensokerimittauksien ollessa käytössä.
Mulinaccin työssä «Mulinacci G, Alonso GT, Snell-Bergeon JK ym. Glyce...»10 selvitettiin potilaskertomustiedoista takautuvasti, oliko alle 1 vuotta diagnoosista aloitetulla CGM:llä vaikutusta HbA1c-tasoon verrattuna potilaisiin, joille CGM:ää ei ollut aloitettu (ensisijainen päätemuuttuja), ja oliko ryhmien välillä eroja hypo- tai hyperglykemiasta johtuvissa päivystyskäyntien määrässä (toissijainen päätemuuttuja). Seuranta-aika oli 2,5 vuotta. Tutkimukseen otettiin 396 potilasta, joista 94 % oli alle 18-vuotiaita.
MPH + CGM -ryhmässä (n = 19), HbA1c oli merkitsevästi parempi seuranta-ajan päättyessä kuin pelkässä MPH-ryhmässä: 7,7 % ± 0,2 % vs. 9,2 % ± 0,04 %, p < 0,0001. Myös insuliinipumppu + CGM -ryhmässä tulos oli vastaava: HbA1c 8,0 % ± 0,08 % vs. 8,7 % ± 0,07 %, p < 0,0001. Päivystyskäyntien määrä oli pienempi CGM-ryhmässä kuin ei-CGM-ryhmässä: 9 % vs. 22 %, p = 0,003.
Comisair-tutkimuksessa «Šoupal J, Petruželková L, Grunberger G ym. Glycemi...»11 seurattiin 94:ää potilasta (> 18-vuotiaita, T1D yli 2 vuoden ajan, HbA1c lähtötilanteessa 7,0–10 %/53–86 mmol/mol) 3 vuoden ajan, kyseessä oli satunnaistamaton, prospektiivinen, "real life" -tutkimus, jossa oli mukana 4 potilasryhmää: jatkuva ajantasainen glukoosisensorointi + MPH (N = 22), jatkuva ajantasainen glukoosisensorointi + insuliinipumppu (N = 26), sormenpäämittaukset + MPH (N = 21) ja sormenpäämittaukset + insuliinipumppuhoito (N = 25).
Ensisijaisena päätemuuttujana oli HbA1c 3 vuoden seurannan jälkeen, toissijaisina muutos glukoosivariabiliteetissa, sensorin glukoosiarvon keskiarvo ja standardideviaatio, aika tavoitealueella (3,9–10 mmol/l), hypoglykemian (< 3,9 mmol/l), hypoglykemian ilmaantuvuus, sensorin käyttöaika prosentteina vuorokaudessa, muutos insuliinibolusten määrässä.
Jatkuvan ajantasaisen sensoroinnin ryhmissä HbA1c oli matalampi (MPH-ryhmässä 7,0 %/53 mmol/mol, P = 0,0002 ja insuliinipumppuhoidossa 6,9 %/52 mmol/mol, P < 0,0001) kuin sormenpäämittausryhmissä (MPH: 8,0 %/64 mmol/mol, P = 0,3574 ja insuliinipumppuhoito: 7,7 %/61 mmol/mol, P = 1,000). Aika tavoitealueella parani myös sensorointiryhmissä enemmän kuin sormenpäämittausryhmissä (MPH-ryhmässä 48,7 % → 69 %, P < 0,0001, insuliinipumppuryhmässä 50,9 % → 72,3 %, P < 0,0001 vs. MPH ja insuliinipumppu 50,6 % → 57,8 %, P = 0,0114). Myös hypoglykemiassa vietetty aika väheni sensorointiryhmässä (MPH: 9,4 % → 5,5 %, P = 0,0387, insuliinipumppuhoito: 9,0 % → 5,3 %, P = 0,0235), sormenpäämittausryhmässä tätä ei ollut nähtävissä. Vakavia hypoglykemioita oli sensorointiryhmissä 2 kpl ja sormenpäämittausryhmissä 5 kpl.
Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi «Zhou Y, Sardana D, Kuroko S, ym. Comparing the gly...»12 vertaili jatkuvan glukoosisensoroinnin (rtCGM) ja flash-mittausten vaikutusta glukoositasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Hoitotasapainon kuvaajina käytettiin HbA1c:tä, aikaa tavoitealueella (TIR 3,9–10 mmol/l) ja hypoglykemioiden osuutta (TBR < 3,9 mmol/l).
Meta-analyysiin kerättiin RCT-tutkimuksia Medline-, PubMed-, Scopus-, Web of Science- ja Cochrane-rekistereistä maaliskuuhun 2023 asti. Asetetut kriteerit täyttäviä tutkimuksia löytyi kaikkiaan 5 kappaletta. Tutkittavien määrä oli yhteensä 446 (354 aikuista ja 92 lasta tai nuorta). Kaiken kaikkiaan rtCGM-ryhmissä TIR oli korkeampi, + 7 % (95 % luottamusväli 5,8–8,3 %, I² =0 %, p < 0,01) ja TBR matalampi -1,7 % (95 % luottamusväli -3 – -0,4 %, p = 0,03) ja HbA1c-tasossa ei ollut eroja.
Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi «Teo E, Hassan N, Tam W, ym. Effectiveness of conti...»13 vertaili jatkuvan glukoosisensoroinnin (CGM) ja sormenpäämittausten (SMBG) vaikutusta glukoositasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli joko monipistoshoito tai tavanomainen insuliinipumppuhoito (CSII). Hoitotasapainon kuvaajina käytettiin HbA1c:tä, vaikeiden hypoglykemioiden ja ketoasidoosien (DKA) määrää ja aikaa tavoitealueella (TIR 3,9–10 mmol/l) ja hypoglykemioiden osuutta (TBR < 3,9 mmol/l). Meta-analyysiin kerättiin RCT-tutkimuksia PubMed-, Scopus-, Embase-, CINAHL- ja Cochrane-rekistereistä 9.6.2011–22.12.2020 välisenä aikana. Asetetut kriteerit täyttäviä tutkimuksia löytyi 21 kpl, n = 2 149.
CGM:n käyttö laski HbA1c-tasoja merkitsevästi verrattuna SMBG:hen (keskimääräinen ero -2,46 mmol/mol (-0,23 %), 95 % luottamusväli -3,83 – -1,08, Z = 3,50, p = 0,0005), ja vaikutus oli suurin niillä tutkittavilla, joilla HbA1c-taso oli lähtötilanteessa korkein (HbA1c > 64 mmol/mol (> 8 %)) (keskimääräinen ero -4,67 mmol/mol (-0,43 %), 95 % luottamusväli -6,04 – -3,30, Z = 6,69, p < 0,00001). CGM:llä ei kuitenkaan ollut vaikutusta vakavien hypoglykemioiden (p = 0,13) tai ketoasidoosien määrään (p = 0,88).
Meta-analyysi «Dicembrini I, Cosentino C, Monami M, ym. Effects o...»14 vertaili jatkuvaa glukoosisensorointia (CGM) tai flash-mittausta (FGM) verensokerin sormenpäämittauksiin (SMBG) tutkimuksissa, joiden kesto oli yli 12 viikkoa. Hoitotasapainon kuvaajina käytettiin HbA1c:tä ja vakavien hypoglykemioiden määrää. Meta-analyysiin kerättiin RCT-tutkimuksiaMedlinesta tai EMBASEsta 31.7.2019 saakka.
CGM oli yhteydessä tilastollisesti merkitsevästi matalampaan HbA1c-tasoon verrattuna SMBG:hen (- 0,24 (- 0,34 – - 0,13) %) ja tilastollisesti merkitsevästi pienempään vakavan hypoglykemian riskiin. FGM:n käytöllä ei ollut vaikutusta HbA1c-tasoon, mutta sillä oli tilastollisesti merkitsevä ero lievien hypoglykemioiden esiintyvyydessä SMBG:hen verrattuna.
Champakanathin «Champakanath A, Akturk HK, Alonso GT, ym. Continuo...»15 työssä seurattiin takautuvasti yhden diabetesklinikan potilaita (n = 396) ja heidät jaettiin CGM:n käytön mukaan kolmeen ryhmään ja vertailtiin keskenään: 1) CGM alle 1 vuosi diagnoosista, 2) ei CGM:ää ja 3) CGM 3 vuotta diagnoosin jälkeen. Potilaiden ikä oli 1–35 vuotta. Diabeteksen hoitomuoto oli tavanomainen insuliinipumppu tai monipistoshoito, ei AID (automated insulin delivery) -pumppuja. Potilaita seurattiin 7 vuoden ajan. Ensisijaisena päätemuuttujana oli HbA1c. Jos CGM oli aloitettu alle vuosi diabetesdiagnoosista, HbA1c:n vuosittainen keskiarvo pysyi kohtalaisena koko seurannan ajan verrattuna sormenpäämittauksiin, joissa hoitotasapaino alkoi huonontua jo 6 kuukautta diagnoosista: 7,3 % vs. 8,1 %, 1 v: 7,4 % vs. 8,6 %, 2 v: 7,7 % vs. 9,1 %, 3 v: 7,6 % vs. 9,3 %, 4 v: 7,4 % vs. 9,6 %, 5 v: 7,6 % vs. 9,7 %, 6 v: 7,5 % vs. 10,0 %, 7 v: 7,6 % vs. 9,8 %, p < 0,001 kaikille vertailuille. Tulokset oli vakioitu diagnoosivaiheen iän, sukupuolen ja hoitomuodon mukaan. Niillä, joilla CGM aloitettiin vasta 3 vuotta diagnoosista, HbA1c laski aloituksen jälkeen 9,3 %:sta 8,8 %:iin ja oli seuranta-ajan päättyessä 8,5 %, eli ei lähelläkään kansainvälisiä tavoitteita.
Millerin työssä «Miller KM, Bauza C, Kanapka LG, ym. Continuous Glu...»16 haluttiin selvittää jatkuvan glukoosisensoroinnin (CGM) vaikutusta glukoositasapainoon verrattuna sormenpäämittauksiin (BGM) jatkotutkimuksena aiemmalle 6 kuukauden RCT-tutkimukselle nuorilla (14–25-vuotiailla) potilailla (n = 153), joilla oli epätyydyttävä diabeteksen hoitotasapaino. Ensisijaisena päätemuuttujana oli HbA1c ja toissijaisina päätemuuttujina aika tavoitealueella (TIR 3,9–10 mmol/l) ja hypoglykemioiden osuus (TBR < 3,9 mmol/l). 70 tutkittavaa (89 %) BGM-ryhmässä vaihtoi CGM-ryhmään (BGM-CGM), ja alkuperäinen CGM-ryhmä jatkoi samassa ryhmässä (CGM-CGM) seuraavat 26 viikkoa. CGM-CGM-ryhmässä HbA1c laski satunnaistamisvaiheen tuloksesta 8,9 % ± 0,9 % (74 ± 9,8 mmol/mol) tulokseen 8,3 % ± 1,3 % (67 mmol/mol ± 14,2 mmol/mol) (p < 0,001) 52 viikon seurannassa, mutta TIR ei muuttunut (satunnaistamisvaiheessa 38 % ± 13 % ja 52 viikon seurannassa 41 % ± 18 %). Hypoglykemioiden osuus laski 3 %:sta 1,1 %:iin samassa ajassa (p < 0,001). BGM-CGM-ryhmässä HbA1c laski seurantamuodon vaihtoajakohdan tuloksesta 8,9 % ± 1,2 % (74 ± 13,1 mmol/mol) tulokseen 8,5 % ± 1,3 % (69 ± 14,2 mmol/mol) (p < 0,001) 26 viikon seuranta-ajan päättymiseen. TIR nousi vastaavassa ajassa tuloksesta 34 ± 12 % tulokseen 38 % ± 15 % (p = 0,01). TBR puolestaan laski 3,3 %:sta 1,2 %:iin (p < 0,001). Kukaan osallistujista ei keskeyttänyt CGM:n käyttöä.
MILLENNIAL-tutkimuksessa «Teoh IH, Prabhu J, Mubita W, ym. Real-Time Continu...»17 selvitettiin, onko hoitomuodolla (monipistoshoito tai perinteinen insuliinipumppu) merkitystä hoitotasapainossa jatkuvaa glukoosisensorointia käytettäessä nuorilla aikuisilla (iän keskiarvo 21 vuotta).
Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu työ (n = 30), ja potilaat satunnaistettiin käyttämään joko jatkuvaa glukoosisensorointia tai sormenpäämittauksia kahden 8 viikon jakson ajan. Kyseessä on alkuperäisen tutkimuksen post hoc -analyysi, jossa vertailtiin kahden hoitoryhmän tuloksia HbA1c-tason, tavoitealueella oloajan (TIR 3,9–10 mmol/l), hypoglykemioiden osuuden (TBR < 3,9 mmol/l), sensorin glukoosin keskiarvon (SG) ja glukoosivaihtelun (CV) suhteen. Sormenpäämittauksiin verrattuna sensorointi paransi kaikkia muita glukoositasapainon markkereita paitsi TBR:ää merkitsevästi, mutta hoitomuodon suhteen eroja ei tullut. Kaikki osallistujat käyttivät CGM:ää yli 80 % ajasta.
GOLD-tutkimuksen ala-analyysissa «Ólafsdóttir AF, Bolinder J, Heise T, ym. The major...»18 selvitettiin, hyötyykö suurin osa monipistoshoidetuista tyypin 1 diabetesta sairastavista jatkuvasta glukoosisensoroinnista (CGM), kun tilannetta arvoitiin HbA1c-tason laskulla ja hypoglykemiassa vietetyn ajan vähenemisellä (< 3,9 mmol/l, TBR) jatkuvan sensoroinnin aloituksen jälkeen. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu työ, n = 142. CGM:n käytön aikana 47 %:lla osallistujista HbA1c laski yli 0,4 % (> 4,7 mmol/mol) verrattuna sormenpäämittauksiin (SMBG) ja 47 %:lla osallistujista hypoglykemiassa vietetty aika väheni yli 20 minuuttia 24 tunnin aikana. Potilaista 78 %:lla hoitotasapaino parani jommallakummalla tavoista, mutta vain 14 %:lla osallistujista molemmat parametrit paranivat.
GOLD-tutkimuksen (monipistoshoidetut, jotka satunnaistettiin käyttämään joko sormenpäämittauksia (SMBG) tai jatkuvaa glukoosisensorointia 16 kuukauden ajan) jatkotutkimuksena kaikki tutkittavat siirrettiin käyttämään jatkuvaa glukoosisensorointia vuoden ajaksi (n = 107) (SILVER) «Lind M, Ólafsdóttir AF, Hirsch IB, ym. Sustained I...»19. Ensisijaisena päätemuuttujana oli HbA1c-muutos verrattuna aiempaan tulokseen SMBG:llä, ja toissijaisina päätemuuttujina olivat hypoglykemioiden osuus (TBR < 3,0 mmol/l ja < 4,0 mmol/l) ja aika tavoitealueella (TIR 4–10 mmol/l). Vuoden CGM:n käytön aikana HbA1c laski 0,35 % (95 % luottamusväli 0,19–0,50, p < 0,001) verrattuna SMBG:hen. CGM-ryhmässä TBR < 3,0 mmol/l laski 2,1 %:sta 0,6 %:iin (p < 0,001) ja TBR < 4,0 mmol/l laski 5,4 %:sta 2,9 %:iin (p < 0,001) verrattuna SMBG:hen. Elämänlaatu ja tyytyväisyys hoitoon paranivat ja diabeteksen hoidon kuormittavuus väheni tilastollisesti merkitsevästi ja hypoglykemiapelko väheni CGM:n aikana.
DIAMOND-tutkimuksessa osoitettiin jatkuvan sensoroinnin (CGM) hyödyllisyys monipistoshoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla «Calhoun P, Price D, Beck RW. Glycemic Improvement ...»20. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu työ, jossa potilaat satunnaistettiin joko CGM- tai sormenpäämittausryhmään (SMBG) (n = 158, ikä yli 25 vuotta, seuranta-aika 24 viikkoa). Tässä ala-analyysissa selvitettiin CGM:n ja SMBG:n eroa ajassa tavoitealueella (TIR 3,9–10 mmol/l). Potilaat jaettiin ryhmiin tutkimuksen alkuvaiheen TIR:n mukaan: < 40 %, < 50 % ja < 60 %. < 40 %:n ryhmässä TIR nousi 16 minuuttia/vrk (p = 0,01), < 50 %:n ryhmässä 77 minuuttia/vrk (p < 0,001) ja < 60 %:n ryhmässä 88 minuuttia/vrk (p < 0,001) verrattuna SMBG:hen.
Pratleyn työssä tutkittiin jatkuvan glukoosisensoroinnin (CGM) yhteyttä hypoglykemioihin 65–71-vuotiaassa väestössä «Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, ym. Effect of ...»21. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu työ (n = 203). Tutkimukseen osallistui 22 diabetesklinikkaa USA:ssa. Ensisijainen päätemuuttuja oli hypoglykemioiden osuus (TBR < 3,9 mmol/l) ja toissijaisia muut CGM-parametrit, PROMit ja HbA1c. Seuranta-aika oli 6 kuukautta. Diabeteksen hoitomuotona oli joko monipistoshoito tai perinteinen insuliinipumppu, ja verrokkiryhmä mittasi verensokeria sormenpäästä (SMBG) ainakin 4 kertaa päivässä. Seuranta-ajan lopussa CGM-ryhmän TBR oli merkitsevästi pienempi kuin SMBG-ryhmän: 2,7 % (39 min/vrk) vs 4,7 % (68 min/vrk), p < 0,001. Myös vakavia hypoglykemioita esiintyi CGM-ryhmässä vähemmän (1 vs 10) kuin SMBG ryhmässä, aika tavoitealueella oli korkeampi CGM vs SMBG (63 % vs 54 %, p < 0,001) ja HbA1c matalampi -0,3 %, p < 0,001.
Oliverin työssä «Oliver N, Gimenez M, Calhoun P, ym. Continuous Glu...»22 tutkittiin glykeemisen kontrollin paranemisen vaikutusta hypoglykemioihin jatkuvan glukoosisensoroinnin (CGM) aikana monipistoshoitoisilla tyypin 1 diabetespotilailla. Tutkimusaineisto oli yhdistelmä DIAMOND- (n = 158) ja HypoDE- (n = 149) tutkimusten aineistoista. Tutkittavat olivat iältään ≥ 18-vuotiaita. CGM:n käyttö vähentää altistumista hypoglykemioille verrattuna sormenpäämittauksiin (SMBG) kaikissa HbA1c-ryhmissä siten, että vaikka HbA1c-taso on matala, hypoglykemioiden määrä on pieni, esimerkiksi HbA1c-ryhmässä 6,0 %:in tasolle CGM:llä hoidetuista hypoglykemioiden osuus (TBR) on noin 2 % vs SMBG-ryhmässä TBR on noin 13 % (p < 0,001).
GOLD-4-tutkimuksessa «Seyed Ahmadi S, Westman K, Pivodic A, ym. The Asso...»23 selvitettiin monipistoshoidolla hoidettujen tyypin 1 diabetespotilaiden HbA1c-tason ja hypoglykemioiden yhteyttä joko jatkuvan glukoosisensoroinnin (CGM) tai sormenpäämittausten (SMBG) aikana. Kyseessä oli satunnaistettu, kontrolloitu työ, ristikkäisasetelma (n = 161). Potilaat satunnaistettiin joko CGM- tai SMBG-ryhmiin ja ryhmiä vaihdettiin 26 viikon jälkeen. Välissä oli 17 viikon wash out -jakso. Ensisijaiset päätemuuttujat (HbA1c:n assosiaatio näiden kanssa) olivat hypoglykemioiden osuus (TBR) joko < 3,9 mmol/l tai 3,0 mmol/l ja toissijaisia päätemuuttujia aika tavoitealueella (TIR 3,9–10 mmol/l) ja glukoosin keskiarvo. Kummassakin ryhmässä HbA1c:n lasku assosioi TBR:n nousun kanssa, mutta CGM-ryhmässä vähemmän kuin SMBG-ryhmässä. HbA1c-tasolla 52 mmol/mol CGM-ryhmässä TBR < 3,9 mmol/l 5,4 % vs 9,2 % ja TBR < 3,0 mmol/l CGM-ryhmässä 1,5 % vs 3,5 %.