Takaisin

Allerginen nuha ja kielenalussiedätyshoitotabletin teho ja siedettävyys aikuispotilailla

Näytönastekatsaukset
Jura Numminen
14.8.2019

Näytön aste: A

Kielenalussiedätyshoitotabletti (kauppanimi Acarizax®) on tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty aikuispotilailla, joilla on huonepölypunkkiallergia.

Eurooppalaisessa 1 vuoden kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa «Demoly P, Emminger W, Rehm D ym. Effective treatme...»1 hoidettiin 992 (iältään 18–65-vuotiasta) huonepölypunkkiallergista aikuispotilasta. Tutkittavat satunnaistettiin lumeryhmään, 6SQ-HDM- tai 12 SQ-HDM-siedätyshoitoryhmiin 1:1:1.

Jo 14 viikon hoidon jälkeen havaittiin molemmissa aktiiviryhmissä tilastollisesti merkittävä oirepisteiden väheneminen, lääkityspisteiden väheneminen ja elämänlaadun paraneminen lumeryhmään verrattuna.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: hyvä

Yhdysvaltalaisessa 1 vuoden kestoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa «Nolte H, Bernstein DI, Nelson HS ym. Efficacy of h...»2 hoidettiin ≥ 12-vuotiaita huonepölypunkkiallergisia rinokonjuktiviittipotilaita (n = 1 482). Oire- ja lääkityspisteet arvioitiin viimeisten 8 hoitoviikon ajalta.

Hoidon aikana riniittioireet vähenivät 17 % lumeryhmään verrattuna (p = 0,001).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: kohtalainen
  • Kommentti: Osa tutkittavista potilaista oli alle 18-vuotiaita.

Eurooppalaisessa satunnaistetussa (1:1:1), kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa «Virchow JC, Backer V, Kuna P ym. Efficacy of a Hou...»3 hoidettiin 834 huonepölypunkkiallergiaa sairastavaa astma- ja riniittiaikuispotilasta (iältään 17–83-vuotiaita) lumelääkkeellä, 6 SQ-HDM - ja 12 SQ HDM -tableteilla.

Haittavaikutuksia raportoi yhteensä 72 % tutkituista. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä. Yksittäisiä vakavampia haittavaikutuksia raportoitiin, mutta yhtään vakavaa systeemihaittavaikutusta tai anafylaktista reaktiota ei raportoitu. Tavallisimmat haittavaikutukset olivat suun kutina, limakalvojen turvotus ja kurkun ärsytys. Haittavaikutukset ilmaantuivat nopeasti annostelun jälkeen, kestivät hetken, mutta niiden esiintyminen väistyi muutaman viikon jälkeen.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: hyvä
  • Kommentti: Tutkimuksen päämuuttujina olivat astman ja siedätyshoidon väliset muuttujat.

Zieglmayerin ym. satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa «Zieglmayer P, Nolte H, Nelson HS ym. Long-term eff...»4 hoidettiin huonepölypunkkiallergisia potilaita 24 viikon ajan päivittäin lumevalmisteella, 6 SQ-HDM - tai 12 SQ-HDM -siedätyshoitovalmisteella. Kammioaltistus tehtiin ennen hoitoja, hoidon jälkeen ja 1 vuosi hoitojen jälkeen.

1 vuosi hoitojen jälkeen nenäoireet (32 %), silmäoireet (10 %) ja yskä (57 %) olivat vähentyneet merkitsevästi 12 SQ-HDM -ryhmässä lumeryhmään verrattuna.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: kohtalainen
  • Kommentti: 1 vuoden seurannassa tutkimukseen osallistuneista vain 51/106 oli enää mukana tutkimuksessa (lumeryhmä n = 16, 6SQ-HDM n = 19 ja 12 SQ-HDM n = 16). Tilastollinen voima oli heikko.

Bernsteinin ym. tutkimuksessa «Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS ym. SQ hou...»5 analysoitiin tehon suhteen 2 aikaisempaa (n = 2 138) ja turvallisuuden suhteen 5 aikaisempaa (n = 2 923) SQ HDM SLIT -tablettitutkimuksen tulosta. Tehokkuutta mitattiin oire- ja lääkityspisteiden avulla. Turvallisuutta arvioitiin haittavaikutusten alkamisen, keston ja uusiutumisen arvioimisella.

Oire- ja lääkityspisteet vähenivät lumeeseen verrattuna 15–25 %. Haittavaikutuksista 95 % olivat lieviä tai kohtalaisia paikallisreaktioita (kurkun ärsytys, suun kutina, korvien kutina ja huulien turvotus), ja ne kestivät keskimäärin 30–60 minuuttia.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: kohtalainen

Kirjallisuutta

  1. Demoly P, Emminger W, Rehm D ym. Effective treatment of house dust mite-induced allergic rhinitis with 2 doses of the SQ HDM SLIT-tablet: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. J Allergy Clin Immunol 2016;137:444-451.e8 «PMID: 26292778»PubMed
  2. Nolte H, Bernstein DI, Nelson HS ym. Efficacy of house dust mite sublingual immunotherapy tablet in North American adolescents and adults in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol 2016;138:1631-1638 «PMID: 27521719»PubMed
  3. Virchow JC, Backer V, Kuna P ym. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA 2016;315:1715-25 «PMID: 27115376»PubMed
  4. Zieglmayer P, Nolte H, Nelson HS ym. Long-term effects of a house dust mite sublingual immunotherapy tablet in an environmental exposure chamber trial. Ann Allergy Asthma Immunol 2016;117:690-696.e1 «PMID: 27979028»PubMed
  5. Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS ym. SQ house dust mite sublingual immunotherapy tablet subgroup efficacy and local application site reaction duration. Ann Allergy Asthma Immunol 2018;121:105-110 «PMID: 29656145»PubMed