Systemaattista katsausta ja meta-analyysiä varten «Josic U, Maravic T, Mazzitelli C ym. Is clinical b...»1 tehtiin kirjallisuushaku satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (RCT), jotka käsittelivät fosforihappoetsauksen käytön vaikutusta paikan menetykseen sidostettaessa 1-vaiheisilla itse-etsaavilla (1SE) eli ns. universaalisidosaineilla eri seuranta-aikoina. Yhdistelmämuovitäytteet tehtiin aikuisille hampaan kaulaosan vaurioihin tilanteissa, joissa vaurio ei ollut karieksen aiheuttama. Kaviteetti käsiteltiin seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla:
Katsausta varten haettiin ilman kielirajoitusta RCT-tutkimuksia Cochrane-kirjastosta (Cochrane Central Register of Controlled Trials) sekä tietokannoista PubMed, Scopus, Web of Science, Scientific Electronic Library Online, LILACS, OpenGrey ja Google ScholarTMwere. Haut tehtiin 12.7.2021 mennessä ilmestyneistä julkaisuista ja täydennettiin lisähaulla. Tarvittaessa tutkimusaineistoihin pyydettiin kirjoittajilta ja tutkijoilta lisätietoja.
Kaksi kirjoittajaa tarkasteli itsenäisesti yksittäisten tutkimusten tutkimusmenetelmien harhan Cochranen riskinmääritystyökalun avulla. Kliinisen näytönasteen laatu jokaiselle tulokselle arvioitiin kriittisesti käyttäen GRADE-kriteeristöä (Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation). Kaksi kirjoittajaa arvioi näytönasteen laadun itsenäisesti, ja eriävät mielipiteet ratkaistiin keskustelemalla. Meta-analyysissä jokaisesta yksittäisestä tutkimuksesta määritettiin relatiivinen riski (RR) ja 95 % luottamusväli. RR arvo katsottiin merkitseväksi arvolla p < 0,05.
Tietokantahaku tuotti 434 hakutulosta, joista päällekkäisyyksien karsinnan ja otsikoiden ja abstraktien yksityiskohtaisemman tarkastelun jälkeen jäi 263 julkaisua. Katsaukseen sisäänottokriteerit täyttivät 20 satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joista tutkimusharhan riski oli matala 12 tutkimuksessa ja epäselvä 8 tutkimuksessa. Epäselvyydet liittyivät ryhmiin jaon satunnaistamisen salaisena pysymiseen, sokkouttamiseen ja seurannasta putoamisiin. Sisäänottokriteerit täyttävistä julkaisuista meta-analyysiin soveltui 14 tutkimusta, jotka olivat julkaistu vuosina 2013–2020.
Paikat (n = 1 890) tehtiin yli 18-vuotiaille aikuisille (n = 527) etu- ja takahampaisiin. Interventioryhmänä olivat restauraatiot, jotka sidostettiin 1SE-universaalisidosaineella koko kaviteetin etsaa ja huuhdo (E&R) -käsittelyn jälkeen. Tätä menetelmää verrattiin tavanomaiseen SE-menetelmään, jossa 1SE-universaalisidosaine levitettiin suoraan hammaspinnalle ilman fosforihappoetsausta sekä selektiiviseen kiilteen etsaus menetelmään (SEE), jolloin vain kiille etsattiin ja huuhdeltiin ennen sidostusta 1SE-universaalisidosaineella
Kaikki tutkimukset tehtiin puolitetun suun menetelmällä. Tulosmuuttujana oli paikan menetys 6, 12, 18/24 (yhdistetty) ja 36 kuukauden seuranta-aikoina. Suurimmassa osassa tutkimuksia seuranta-aika oli korkeintaan 24 kuukautta (12/14), vain 2 tutkimuksessa 36 kuukautta.
Tulosten mukaan 12 ja 18/24 kuukauden seurannassa paikka menetettiin useammin käytettäessä tavanomaista SE-menetelmää (17/361 ja 34/433) kuin E&R-menetelmää (3/417 ja 14/536) (p = 0,005; RR = 0,22, 95 % luottamusväli 0,08–0,63 ja p = 0,0002; RR = 0,32, 95 % luottamusväli 0,17–0,58 vastaavasti). 6 ja 36 kuukauden seurannassa ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (SE 15/529 ja 5/98 vs. E&R 15/662 ja 3/143). E&R- ja SEE-menetelmiä verrattaessa paikan menetyksessä ei ollut eroja 6, 12, 18/24 ja 36 kuukauden seurannassa (E&R 4/361, 3/234, 8/280, 3 vs. SEE 2/267, 5/179, 6/179, 2/100) (p = 0,97; p = 0,15; p = 0,49; p = 0,99 vastaavasti). E&R-menetelmää verrattaessa sekä SE- että SEE-menetelmään näytön aste vaihteli matalasta kohtalaiseen.
Kommentit:
Paikan kestävyyttä tutkittaessa universaalisidosaineen yhteydessä vertailut tehtiin koko kaviteetin fosforihappoetsauksen ja kiilteen erillisen etsauksen välillä sekä koko kaviteetin etsauksen ja ilman etsausta tehtävän sidostuksen välillä. Suoraa vertailua kiilteen erillisen etsauksen ja ilman etsausta tehtävän sidostuksen välillä ei tehty. Erot paikan kestävyydessä kiilteen erillisellä etsauksella verrattuna koko kaviteetin etsaukseen eivät olleet tilastollisesti merkitseviä. Tämän perusteella tutkijat tekivät johtopäätöksen, että paikan kestävyys on yhtä hyvä kiilteen erillisellä etsauksella kuin koko kaviteetin etsauksella ja molemmilla parempi kuin käytettäessä 1-vaiheista itse-etsaavaa sidosainetta (univeraalisidosaine) ilman etsausta.
Paikan menetyksen lisäksi tutkittiin myös sauman värjäytymistä, saumatiiviyttä ja paikkauksen jälkeistä sensitiivisyyttä. Sauman värjäytymisessä tai saumavuodossa ei ollut merkittävää eroa käytettäessä E&R-menetelmää verrattuna pelkkään SE-menetelmään. Vertailua ei voitu tehdä SEE-menetelmään tapausten puutteessa. Paikkauksen jälkeisessä sensitiivisyydessä subjektiivisesti mitattuna ei ollut eroa E&R- ja SE-menetelmää käytettäessä. Paikkauksen jälkeinen sensitiivisyys objektiivisesti mitattuna viikon kuluttua paikkauksesta oli merkittävästi suurempi E&R-menetelmää käytettäessä (35) verrattuna SE-menetelmään (15) (p = 0,007; RR = 2,12, 95 % luottamusväli 1,23–3,64). Verrattaessa E&R- ja SEE-menetelmiä tilastollisesti merkittävää eroa ei havaittu.
Satunnaistetun, kaksoissokkoistetun, kliinisen tutkimuksen «Follak AC, Ilha BD, Oling J ym. Clinical behavior ...»2 tarkoituksena oli verrata 1-vaiheisilla itse-etsaavilla sidosaineilla (ns. 1SE-universaalisidosaineita) sidostettujen yhdistelmämuovipaikkojen selviytymistä, kun sidostamisessa käytettiin tavanomaista itse-etsaavaa (1SE-sidosainetta käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ilman erillistä kaviteetin etsausta) tai etsaa ja huuhtele menetelmää (ennen 1SE-sidosaineen levittämistä kaviteetti etsattiin fosforihapolla ja huuhdeltiin).
Käytetyt sidosaineet olivat molemmat 1SE-universaalisidosaineita, jotka poikkesivat koostumukseltaan toisistaan pH:n, liuottimen ja toiminnallisten molekyylien suhteen. Toisen 1SE-sidosaineen (1SE-1) pH oli 2,5, toiminnallisena molekyylinä PENTA (dipentaerythritolpenta-acrylate monophosphate) ja liuottimena asetoni ja toisen 1SE-sidosaineen (1SE-2) pH oli 2,7, liuottimena etanoli ja toiminnallisena ryhmänä funktionaalinen molekyyli 10-MDP (10-methacryloxydecyl dihydrogen phosphate).
Paikattavat ei-karieksen aiheuttamat vauriot olivat minimissään 1 mm:n syvyisiä, ja ne sijaitsivat etu-, kulma- tai välihampaiden poskenpuoleisilla pinnoilla perusterveillä aikuisilla (yli 18-vuotiaita). Kaviteeteistä arvioitiin dentiinin skleroosin aste. Sidostamiset tehtiin hampaiden kaviteetteihin kahden kokeneen operaattorin toimesta satunnaistetusti (sidostusmenetelmä ja sidostettava kaviteetti satunnaistettu). Paikkojen selviytymisen arvioi kolmas, kalibroitu tutkija, joka ei osallistunut toimenpiteisiin eikä tiennyt käytettyä sidosainetta tai sidostusmenetelmää. Tutkimukseen osallistuneet eivät myöskään tienneet, mitä sidosainetta hampaan paikkauksessa oli käytetty.
Tutkimusryhmiä oli 4: molempia sidosaineita käytettiin sekä tavanomaiseen itse-etsaavaan tapaan että sidosaineen levittämistä edeltävän fosforihappoetsauksen ja huuhtelun jälkeen levitettynä. Sidostamisen jälkeen kaikissa ryhmissä paikka-aineena käytettiin yhdistelmämuovia (Filtek Z250 Univeral Restorative System). Yhdistelmämuovipaikat arvioitiin alkutilanteessa ja 6 kuukauden seurannan jälkeen FDI:n (The World Dental Federation) ja USPHS:n (US Public Health Service) kriteereiden mukaan. Ensisijainen tulosmuuttuja oli paikan onnistuminen (success) ja muun muassa pysyminen hampaalla.
Tutkimukseen osallistui 54 henkilöä (27 miestä, 27 naista) iältään 22–70 vuotta. Tehdyistä 220 paikasta 6 kuukauden seurantaan saatiin yhteensä 211 paikkaa (keskimäärin 3,9 paikkaa/osallistuja). 6 kuukauden seurannassa kaikki 1SE-2-sidosaineella sidostetut paikat olivat paikoillaan riippumatta sidostusmenetelmästä (perinteinen 1SE tai edeltävä koko kaviteetin etsaus ja huuhtelu menetelmä). Vastaavassa ajassa 1SE-1-sidosaineella sidostetuista paikoista 86 % oli paikoillaan, kun sidostaminen oli suoritettu perinteisellä 1SE-menetelmällä ja 98 %, kun sidostusta edelsi koko kaviteetin etsaus ja huuhtelu.
Kun tarkasteltiin paikkojen selviytymistä, irtoamisen ohella (8 paikkaa irtosi) todettiin saumojen avautumista (3 paikassa) ja sauman värjäytymistä (1 värjäytyminen). Ryhmässä, jossa sidostus oli suoritettu happamuudeltaan pH2,5 1SE-sidosaineella perinteisellä menetelmällä, paikat menestyivät tilastollisesti merkitsevästi huonommin kuin muissa ryhmissä (p < 0,05). Jotkut miedosti happamat itse-etsaavat universaalisidosaineet hyötyvät koko kaviteetin etsaamisesta sidostamisen yhteydessä.