Yhdysvaltalaisessa takautuvassa kohorttitutkimuksessa «MacLeod J, Im GH, Smith M, ym. Shining the Spotlig...»1 tutkittiin InPen-älykynän käyttäjiä. Tutkittavista 3 793:lla oli tyypin 1 diabetes, 552:lla tyypin 2 diabetes ja 808:n diabetestyyppi ei ollut tiedossa. Kaikilla oli monipistoshoito. Interventio: Älykynä (InPen) yhdistettynä reaaliaikaiseen glukoosiseurantaan (CGM). Tulokset: Tavoitealueella oloaika (TIR) lisääntyi käyttäjillä, jotka ottivat vähintään 3 annosta päivässä annosopasta hyödyntäen. Annosopasta 6 kertaa päivässä käyttäneiden TIR oli 61,0 %, kun vain 1 kertaa päivässä annosopasta käyttäneiden TIR oli 50,8 %. Tavoitealueen ylittävän ajan osuus (TAR) väheni vastaavasti 47,3 %:sta 36,4 %:iin. Tutkimuksessa ei ollut verrokkeja, vaan siinä arvioitiin erilaisen käyttötavan merkitystä tulokseen.
Yhdysvaltalaisesta Bigfoot-annosteluopasjärjestelmästä julkaistiin vuonna 2024 tutkimus «Tillman JB, Beck RW, Polonsky WH, ym. Observed Gly...»2, jossa tutkittavia oli 102. Heistä ainoastaan 13 % sairasti tyypin 1 diabetesta. Tutkittavien keski-ikä oli 59 vuotta. Tutkimus oli yhden haaran havainnointitutkimus, ja intervention kesto oli 6 kuukautta. Interventio: Bigfoot Unity -älyinsuliinikynäkorkki ja reaaliaikainen glukoosiseuranta Libre 2:ta käyttäen. Tulokset: HbA1c laski kesimäärin 9,1 %:sta 8,0 %:iin. Tutkittavien tavoitealueella oloaika (TIR) oli 56 % 6 kuukauden kohdalla, jolloin hypoglykemioiden esiintyvyys oli erittäin pieni, alle 1 % ajasta. Bigfoot-järjestelmä ei ole tällä hetkellä Suomessa saatavilla.
Yleiskommentti: Laatu kelvollinen, koska tutkimus yhden haaran kohortti, vähän tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita ja intervention kesto vain 6 kuukautta. Sovellettavuus Suomeen heikko, koska järjestelmä ei saatavilla Suomessa (tilanne 30.4.2025).
InPen-järjestelmästä julkaistiin yhdysvaltalainen takautuva havainnointitutkimus «Chien A, Thanasekaran S, Gaetano A, ym. Potential ...»3. Tutkittavia oli 1 681, mutta heistä tyypin 1 diabetesta sairastavia vain 96. Tutkimuksessa verrattiin käyttäjien hypoglykemioiden määrää ennen InPen-järjestelmän aloitusta ja 61–90 päivää aloituksen jälkeen. Hypoglykemiaksi katsottiin vähintään 10 minuuttia kestänyt glukoosisensoriarvo < 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Sensorilla havaittujen vakavien hypoglykemioiden määrä väheni keskimäärin 13 % InPenin käytön jälkeen (p = 0,008). Erityisesti ≥ 65-vuotiailla vähenemä oli 31 % (p = 0,033). Tutkimuksessa arvioitiin, että mahdolliset kustannussäästöt hypoglykemiatapahtumien vähenemisestä olisivat 110–551 USD käyttäjää kohden vuodessa.
Yleiskommentti: Laatu kohtalainen, koska tutkimus yhden haaran kohortti ja kesto vain 3 kuukautta. Hypoglykemiat sensorilukemien perusteella eivät suoraan korreloi kliinisesti merkittäviin hypoglykemioihin. Sovellettavuutta rajoittaa tyypin 1 diabetesta sairastavien vähäinen osuus tutkittavista.
Ruotsalaisessa yhden haaran etenevässä tutkimuksessa tutkittavina oli 94 tyypin 1 diabetesta sairastavaa «Adolfsson P, Hartvig NV, Kaas A, ym. Increased Tim...»4, mutta vain 14 tutkittavaa kävi kaikilla 5 tutkimuskäynnillä. Tutkittavat saivat käyttöönsä Novopen 6 -muistikynän, jonka tiedot liitettiin sensoriin. Tutkimuksessa suurin osa käytti Libre-sensoria (Libre 2), mutta osa Dexcom-sensoria. Keskimääräinen seuranta-aika oli noin 7 kuukautta. Tutkittavia verrattiin omaan lähtötasoonsa. Time in range (TIR) parani keskimäärin +1,9 tuntia/vrk (+8,5 prosenttiyksikköä; p < 0,001). Antamatta jääneiden ateriabolusten (MBD) määrä väheni 43 % (5 ateriaboluksesta 3 ateriabolukseen viikossa; p = 0,002). HbA1c-mittausta ei ollut, mutta TIR:n perusteella arvioitu parantuminen (GMI:n muutos) vastaa noin -0,4–0,7 %:n HbA1c-laskua.
Dannen ym. takautuvassa havainnointitutkimuksessa oli tutkittavina 3 495 Novopen echo plus- tai Novopen 6 -muistikynää ja glukoosisensorointia käyttävää aikuista 16:sta eri maasta «Danne TPA, Joubert M, Hartvig NV, ym. Association ...»5. Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia insuliinihoidon adherenssin ja älykynän käytön yhteyttä glukoositasapainoon. Tutkimuksessa ei ollut verrokkiryhmää, vaan tutkittavia verrattiin keskenään adherenssin mukaan. Tutkittavat olivat käyttäneet muistikynää vähintään 3 kuukauden ajan, keskimäärin 6 kuukauden ajan, ja tutkittavat käyttöjaksot olivat 14 vuorokauden pituisia.
Tulokset unohtuneiden annosten osalta: 17,6 %:lla tutkittavista vähintään yksi perusinsuliiniannos ja 99,1 %:lla vähintään yksi ateria-annos jäi annostelematta. Adherenssi vaikutti tavoitealueella oloaikaan (TIR).
Keskimäärin yksi väliin jäänyt perusinsuliiniannos tai ateriainsuliiniannos assosioitui TIR:n vähenemiseen -2,8 tai -1,7 prosenttiyksiköllä ja glukoosi-indeksin (GMI) suurenemiseen +0,2 tai +0,1 prosenttiyksiköllä. Kahden perusinsuliiniannoksen tai neljän ateria-annoksen pistämättä jättäminen 14 päivässä johti TIR:n vähenemiseen keskimäärin yli 5 prosenttiyksikköä, mikä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Neljäntoista vuorokauden tarkkailuajanjaksolla jokainen päivä, jolloin älykynää hyödynnettiin, assosioitui TIR:n paranemiseen 0,5 prosenttiyksiköllä.
Yleiskommentti: Laatu kohtalainen, koska tutkimus oli yhden haaran kohortti ja tutkittavina oli lähinnä tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, mutta osalla tutkittavista diabeteksen tyyppi ei ollut tiedossa.
Eurooppalaisessa takautuvassa havainnointitutkimuksessa tutkittiin Novopen 6 -muistikynän käyttöä pikainsuliinin annosteluun glukoosisensorointiin yhdistettynä «Hellman J, Hartvig NV, Kaas A, ym. Associations of...»6. Tutkittavina oli 1 194 tyypin 1 diabetesta sairastavaa aikuista. Tutkimuksessa analysoitiin injektiotiheyttä ja älykynän käyttöaktiivisuutta suhteessa glukoositasapainon mittareihin (TIR, HbA1c-indikaattori). Tutkimuksessa ei ollut verrokkiryhmää. Useampi päivittäinen insuliinipistos oli yhteydessä parempaan tavoiteglukoositasolla oloaikaan (TIR). Keskimäärin 6–8 pistosta päivässä tarvittiin, jotta saavutettiin > 70 % TIR. Parempi Novopen 6 -muistikynän käyttöaktiivisuus oli yhteydessä suurempaan TIR-arvoon. Keskimääräinen TIR (59 %) jäi alle kansainvälisten tavoitteiden suurimmalla osalla. Johtopäätös: Tehokas muistikynän käyttö yhdistettynä glukoosisensorointiin ja riittävä pistotiheys voivat parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien glukoositasapainoa.
Kanadalaisessa mallipohjaisessa kustannus-vaikuttavuusanalyysissa hyödynnettiin IQVIA Core Diabetes Model -mallinnusta (versio 9.0) «Chan K, Hansen K, Muratov S, ym. Smart connected i...»7. Mallinnuksella arvioitiin älykynän (smart connected insulin pen) käytön pikainsuliinin annostelun kustannusvaikuttavuutta aikuisten tyypin 1 diabetesta sairastavien monipistoshoidossa verrattuna perinteisiin insuliinikyniin. Mallinnus ennusti, että älykynää käyttäneiden elinajanodote kasvoi 1,49 vuodella (diskontattu) ja laatupainotetut elinvuodet lisääntyivät 1,75:llä. Kokonaiskustannukset olivat älykynäryhmässä 44 256 CAD pienemmät kuin tavanomaisessa hoidossa. Kustannus-vaikuttavuusmallinnuksena oli aiemmista tutkimuksista arvioituna oletuksena, että älykynä laskee HbA1c-tasoa 0,66 prosenttiyksikköä ja vähentää ei-vakavien hypoglykemioiden määrää 32,87:llä henkilöä kohden vuodessa. Tutkimuksessa todettiin älykynän käyttö kustannusvaikuttavaksi ja kliinisesti hyödylliseksi vaihtoehdoksi tyypin 1 diabeteksen hoidossa tavanomaiseen kynähoitoon verrattuna.