Takaisin Tulosta

Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen ja ilmoituslomake

Lääkärin käsikirja

12.12.2023 • Viimeisin muutos 12.12.2023

Toimitus

Milloin haittavaikutus ilmoitetaan

Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettujen henkilöiden toivotaan ilmoittavan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden ja rokotteiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Lääkkeen käyttöön liittyvät haittavaikutukset tulisi ilmoittaa ainakin seuraavissa tapauksissa «https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutuksista_ilmoittaminen»1:
- Vakavat haittavaikutukset
  - Kuolemaan johtaneet
  - Henkeä uhanneet
  - Sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet
  - Pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtaneet
  - Synnynnäiset anomaliat/epämuodostumat
- Odottamattomat haittavaikutukset
- Kaikki uusien lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset
Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), joka välittää tiedon (lähettäjän ja potilaan henkilötietoja lukuun ottamatta) lääkkeen myyntiluvan haltijalle ja WHO:lle. Rokotteita koskevien haittavaikutusilmoitusten tiedot Fimea luovuttaa myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL:lle).

Lisäseurannassa olevien lääkkeiden pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa on tasasivuinen musta kärkikolmio. Yleensä kyseessä on uusi lääke tai lääke, jonka pitkäaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat lisäseurannassa olevia lääkkeitä erityisen tarkasti.
Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden toivotaan ilmoittavan erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.

Haittavaikutusilmoituksen lääkkeistä ja rokotteista voi täyttää ja lähettää sähköisesti Fimealle. Sähköisen lomakkeen käyttö vaatii Suomi.fi-tunnistautumisen «https://haittavaikutusilmoitus.easiointi.fimea.fi/»2.
Haittavaikutusilmoituslomake on tulostettavissa Fimean sivuilta «https://fimea.fi/vaestolle/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoituksen-tekeminen»3 «»1 «»2. Ilmoitus lähetetään osoitteella Fimea, lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea.
Linkit sähköiseen ja tulostettavaan haittavaikutuslomakkeeseen löytyvät myös Duodecim lääketietokannasta «https://www.terveysportti.fi/apps/laake/»4.
Myös lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa haittavaikutuksista Fimean haittavaikutusrekisteriin «https://www.fimea.fi/vaestolle/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoituksen-tekeminen»5.