Erityislupa ja määräaikainen erityislupa
Lääkärin käsikirja
19.2.2025 • Viimeisin muutos 19.2.2025
- Duodecim lääketietokannassa «https://www.terveysportti.fi/apps/laake/»1 on lyhyet valmistekohtaiset tiedot n. 1 000 erityisluvallisesta lääkkeestä. Kunkin lääkevalmisteen kohdalla kerrotaan, onko erityislupavalmisteella määräaikainen kulutukseen luovuttamislupa (lääkkeen nimen perässä merkintä "me") vai tarvitaanko erityislupahakemus ja käytön perustelu (merkintä "e").
Erityislupa eli kulutukseen luovuttamislupa
- Lääkelain mukaan Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.
- Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena.
- Sairaanhoitolaitoksille lupa myönnetään laitoskohtaisena, jolloin yhtä lupaa kohden voi olla useita lääkkeen käyttäjiä.
- Erityislupa on voimassa korkeintaan vuoden myöntämispäivästä.
- Lääkäri laatii erityislupahakemuksen ensisijaisesti sähköisenä Fimean asiointipalvelussa (ERKKA), kirjautumisosoite on erityisluvat.easiointi.fimea.fi «https://erityisluvat.easiointi.fimea.fi»2 (linkki johtaa tunnistautumissivulle).
- Sähköisen hakemuksen täyttämisessä voi hyödyntää Fimean lääkehaku -toimintoa «https://fimea.fi/laakehaut_ja_luettelot/laakehaku»3). Toiminnolla voi etsiä lääkevalmisteita, joille Fimea on aiemmin myöntänyt erityislupia Suomeen.
- Jos sähköinen hakeminen ei jostain syystä onnistu, voi vanhalla lomakkeella hakea erityislupaa. Lomake erityisluvan hakemiseksi löytyy Fimean verkkosivuilta «https://www.fimea.fi/apteekit/erityisluvat/erityisluvan-hakeminen-tietoa-laakkeen-maaraajalle»4. Myös Duodecim lääketietokannassa on linkki tälle verkkosivulle.
- Potilaalle kirjoitetaan lääkemääräys, ja erityislupahakemukseen kirjataan selvitys niistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hoitoratkaisuun on päädytty. Kopio lääkemääräyksestä liitetään hakemukseen, jonka potilas toimittaa apteekkiin.
Määräaikainen erityislupa
- Lääkäri voi määrätä sähköisellä lääkemääräyksellä tai lääketilauksella lääkettä, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa, mutta jolle Fimea on myöntänyt määräaikaisen kulutukseen luovuttamisluvan. Lääkärin ei tarvitse liittää mukaan erillistä perustelua sairaanhoidollisista syistä, kuten tavallista erityislupaa haettaessa.
- Kulutukseen luovuttajan (apteekki, sairaala-apteekki, tukkukauppa, lääketehdas) tulee pitää erillistä kirjanpitoa jokaisesta toimitetusta lääkemääräyksestä tai -tilauksesta, lääkkeen määrääjästä ja määrästä sekä käyttäjästä. Kirjanpito tulee säilyttää 5 vuotta. Valmisteen markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua.
- Valmisteita voidaan luovuttaa kulutukseen lääkemääräyksellä tai lääketilauksella luvassa mainituin ehdoin.
