Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun monikeskustutkimukseen «Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA ym. Copolymer 1 re...»1 otettiin mukaan 251 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta. He saivat joko glatirameeriasetaattia (GA) 20 mg päivittäin ihon alle tai vastaavaa lumehoitoa 2 vuoden ajan. Ensisijainen hoitovaste oli pahenemisvaiheiden määrän muutos.
2 vuoden aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä oli GA-ryhmässä 0,59 ja lumeryhmässä 0,84. GA vähensi pahenemisvaiheiden määrää 29 %:lla (p = 0,007). Toimintakyky EDSS-pisteillä mitattuna parani merkitsevästi GA-ryhmässä ja heikentyi merkitsevästi lumehoitoryhmässä (p = 0,037).
Saman tutkimuksen toisessa julkaisussa «Comi G, Filippi M, Wolinsky JS. European/Canadian ...»2 todettiin, että GA vähensi seuranta-aikana myös MK:ssa Gd-tehosteisten muutosten lukumäärää (-10,8; p = 0,003) ja uusien Gd-tehosteisten muutosten lukumäärää (p < 0,003) sekä vaikutti T2-painotteisten muutosten koon muutokseen (p = 0,006) ja uusien T2-muutosten määrään (p < 0,003) [R2].
Teho säilyi tutkimuksen lumekontrolloidussa jatko-osassa «Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA ym. Extended use o...»3, kun potilaita seurattiin 36 kuukautta (1–11 kuukautta alkuperäistä suunnitelmaa pidempään).
Pahenemisvaiheita esiintyi GA-hoitoa saaneilla potilailla 32 % lumehoidettuja vähemmän. Yhteensä 21,6 % hoitoryhmän potilaista eteni EDSS-asteikolla ≥ 1,5 pistettä verrattuna 41,6 %:iin lumeryhmän potilaista (p = 0,001).
Tutkimuksen avoimessa jatko-osassa «Johnson KP, Brooks BR, Ford CC ym. Sustained clini...»4 kaikki potilaat saivat GA-hoitoa. 208 alkuperäisistä 251 potilaasta (82 %) jatkoi tutkimusta 36 kuukauden ajan.
Alusta alkaen aktiivista lääkitystä saaneiden pahenemisvaiheiden esiintyvyys jatkoi vähenemistään 0,42/vuosi (avoimen tutkimuksen alku) tasolle 0,23/vuosi (6 vuotta avoimessa tutkimuksessa). Yli 5 vuotta glatirameeriasetaattia saaneista 69,3 %:lla tilanne oli ennallaan tai kohentunut EDSS-asteikolla mitattuna tutkimuksen alkuvaiheeseen verrattuna. Alkuperäinen hoitotulos siis säilyi avoimessa tutkimuksessa 6 vuoden ajan.
Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin: