Takaisin

Glatirameeriasetaatin vaikutus pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakykyyn aaltomaisessa MS-taudissa

Näytönastekatsaukset
Juha-Pekka Erälinna ja Sari Atula
5.2.2019

Näytön aste: A

Glatirameeriasetaatti vähentää pahenemisvaiheiden määrää, parantaa toimintakykyä ja ilmeisesti vähentää magneettikuvausmuutosten (MK) lukumäärää aaltomaisessa MS-taudissa.

Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun monikeskustutkimukseen «Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA ym. Copolymer 1 re...»1 otettiin mukaan 251 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta. He saivat joko glatirameeriasetaattia (GA) 20 mg päivittäin ihon alle tai vastaavaa lumehoitoa 2 vuoden ajan. Ensisijainen hoitovaste oli pahenemisvaiheiden määrän muutos.

2 vuoden aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä oli GA-ryhmässä 0,59 ja lumeryhmässä 0,84. GA vähensi pahenemisvaiheiden määrää 29 %:lla (p = 0,007). Toimintakyky EDSS-pisteillä mitattuna parani merkitsevästi GA-ryhmässä ja heikentyi merkitsevästi lumehoitoryhmässä (p = 0,037).

Saman tutkimuksen toisessa julkaisussa «Comi G, Filippi M, Wolinsky JS. European/Canadian ...»2 todettiin, että GA vähensi seuranta-aikana myös MK:ssa Gd-tehosteisten muutosten lukumäärää (-10,8; p = 0,003) ja uusien Gd-tehosteisten muutosten lukumäärää (p < 0,003) sekä vaikutti T2-painotteisten muutosten koon muutokseen (p = 0,006) ja uusien T2-muutosten määrään (p < 0,003) [R2].

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Teho säilyi tutkimuksen lumekontrolloidussa jatko-osassa «Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA ym. Extended use o...»3, kun potilaita seurattiin 36 kuukautta (1–11 kuukautta alkuperäistä suunnitelmaa pidempään).

Pahenemisvaiheita esiintyi GA-hoitoa saaneilla potilailla 32 % lumehoidettuja vähemmän. Yhteensä 21,6 % hoitoryhmän potilaista eteni EDSS-asteikolla ≥ 1,5 pistettä verrattuna 41,6 %:iin lumeryhmän potilaista (p = 0,001).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tutkimuksen avoimessa jatko-osassa «Johnson KP, Brooks BR, Ford CC ym. Sustained clini...»4 kaikki potilaat saivat GA-hoitoa. 208 alkuperäisistä 251 potilaasta (82 %) jatkoi tutkimusta 36 kuukauden ajan.

Alusta alkaen aktiivista lääkitystä saaneiden pahenemisvaiheiden esiintyvyys jatkoi vähenemistään 0,42/vuosi (avoimen tutkimuksen alku) tasolle 0,23/vuosi (6 vuotta avoimessa tutkimuksessa). Yli 5 vuotta glatirameeriasetaattia saaneista 69,3 %:lla tilanne oli ennallaan tai kohentunut EDSS-asteikolla mitattuna tutkimuksen alkuvaiheeseen verrattuna. Alkuperäinen hoitotulos siis säilyi avoimessa tutkimuksessa 6 vuoden ajan.

  • Tutkimuksen laatu: heikko
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kirjallisuutta

  1. Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA ym. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a phase III multicenter, double-blind placebo-controlled trial. The Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1995;45:1268-76 «PMID: 7617181»PubMed
  2. Comi G, Filippi M, Wolinsky JS. European/Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging--measured disease activity and burden in patients with relapsing multiple sclerosis. European/Canadian Glatiramer Acetate Study Group. Ann Neurol 2001;49:290-7 «PMID: 11261502»PubMed
  3. Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA ym. Extended use of glatiramer acetate (Copaxone) is well tolerated and maintains its clinical effect on multiple sclerosis relapse rate and degree of disability. Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1998;50:701-8 «PMID: 9521260»PubMed
  4. Johnson KP, Brooks BR, Ford CC ym. Sustained clinical benefits of glatiramer acetate in relapsing multiple sclerosis patients observed for 6 years. Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Mult Scler 2000;6:255-66 «PMID: 10962546»PubMed