Takaisin

1-prosenttinen pimekrolimuusivoide verrattuna voidepohjaan aikuisten atooppisen ekseeman hoidossa

Näytönastekatsaukset
Maarit Vaalamo
26.5.2016

Näytön aste: A

Pimekrolimuusiemulsiovoide on voidepohjaa tehokkaampi aikuisten atooppisen ekseeman hoidossa.

Tämä 3 viikon kestoinen monikeskustutkimus «Luger T, Van Leent EJ, Graeber M ym. SDZ ASM 981: ...»1 tehtiin Euroopassa 14 eri keskuksessa. Satunnaistettuun sokkoutettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen (parallel group) valittiin yhteensä 260 keskivaikeaa – vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavaa aikuista. Potilaat satunnaistettiin 6 ryhmään, joissa vertailtiin pimekrolimuusin eri vahvuuksia voidepohjaan sekä beetametasonivaleraattiemulsiovoiteeseen. 1-prosenttiseen pimekrolimuusiryhmään valittiin 45 potilasta ja pelkää voidepohjaa 2 kertaa vuorokaudessa käyttävien ryhmään 43 potilasta. Ekseema-alueita rasvattiin tutkimusvoiteella (kasvoja lukuun ottamatta) 2 kertaa vuorokaudessa, kunnes ekseema oli parantunut tai korkeintaan 3 viikon ajan.

Tutkijat totesivat 1-prosenttisen pimekrolimuusiemulsiovoiteen olevan merkitsevästi tehokkaampi kuin pelkkä voidepohja 3 viikon kohdalla EASI-pisteiden muutoksen perusteella (p = 0,008). Myös kutina väheni merkitsevästi enemmän pimekrolimuusiryhmässä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus «Kaufmann R, Bieber T, Helgesen AL ym. Onset of pru...»2 toteutettiin 25 eurooppalaisessa keskuksessa. 198 lievää – keskivaikeaa atooppista ekseemaa sairastavaa aikuispotilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. 98 potilasta rasvasi ekseema-alueita 2 kertaa vuorokaudessa pelkällä voidepohjalla. 100 potilasta puolestaan käytti hoitovoiteena 1-prosenttista pimekrolimuusiemulsiovoidetta 1 viikon kestävän tutkimuksen ajan. Tutkimuksen alussa ja sen aikana potilaat arvioivat kutinan vaikeutta 0–3 pisteytyksellä.

Kutina rauhoittui pimekrolimuusiryhmässä 2 vuorokauden kuluttua ja voidepohjaryhmässä 4 vuorokauden kuluttua rasvauksen alusta. 3 vuorokauden kuluttua 72 %:lla pimekrolimuusiryhmästä ja 45 %:llä voidepohjaryhmästä kutina oli vähentynyt yli 1 pisteellä (p < 0,001) ja 7 vuorokauden kuluttua vastaavat luvut olivat 88 % ja 63 % (p < 0,001). Myös tutkijan kliinisen arvion (IGA= investigator global assessment score) perusteella pimekrolimuusiemulsiovoide oli merkitsevästi tehokkaampi (p < 0,001).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus «Gollnick H, Kaufmann R, Stough D ym. Pimecrolimus ...»3 toteutettiin yhteensä 63 keskuksessa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. 543 lievää – keskivaikeaa atooppista ekseemaa sairastavaa aikuispotilasta jaettiin 2 ryhmään. Osallistujien iho oli lähes tai täysin oireeton ennen satunnaistamista 1-prosenttisen pimekrolimuusiemulsion voideryhmään (n = 277) tai voidepohjaryhmään (n = 266). Tutkimuksen kesto oli 26 viikkoa. Rasvaaminen tutkimusvoiteella 2 kertaa vuorokaudessa aloitettiin heti oireiden uusiuduttua. Jos 3 vuorokauden rasvaushoidosta huolimatta ihottuma paheni, molemmissa ryhmissä sai ottaa käyttöön keskivahvan kortikosteroidivoiteen. Pahenemavaiheen arvioi tutkija. Tehokkuutta mitattiin niiden vuorokausien määrällä, jolloin ei tarvinnut käyttää kortikosteroidivoiteita.

Pimekrolimuusirasvauksen todettiin merkittävästi vähentävän kortikosteroidivoiteiden (TCS) käytön määrää. TCS ei käytetty (TCS-free days) 152,0 vuorokautena pimekrolimuusiryhmässä ja 138,7 vuorokautena voidepohjaryhmässä (p < 0,001). Pimekrolimuusiryhmässä TCS-voiteita käytettiin keskimäärin 37 vuorokauden ajan 6 kuukauden aikana, voidepohjaryhmässä keskimäärin 50 vuorokauden ajan. Toisena määreenä mitattiin kortikosteroidivoidehoitoa vaativien pahenemavaiheiden määrää. Pahenemavaiheita oli pimekrolimuusiryhmässä vähemmän kuin voidepohjaryhmässä, 0,97 vs 1,39 (p = 0,0014) ja TCS vaativien pahenemavaiheiden kesto oli lyhyempi, 7 vs 15 vuorokautta.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentti: Novartis Pharma AG tuki taloudellisesti tutkimusta.

Kirjallisuutta

  1. Luger T, Van Leent EJ, Graeber M ym. SDZ ASM 981: an emerging safe and effective treatment for atopic dermatitis. Br J Dermatol 2001;144:788-94 «PMID: 11298538»PubMed
  2. Kaufmann R, Bieber T, Helgesen AL ym. Onset of pruritus relief with pimecrolimus cream 1% in adult patients with atopic dermatitis: a randomized trial. Allergy 2006;61:375-81 «PMID: 16436149»PubMed
  3. Gollnick H, Kaufmann R, Stough D ym. Pimecrolimus cream 1% in the long-term management of adult atopic dermatitis: prevention of flare progression. A randomized controlled trial. Br J Dermatol 2008;158:1083-93 «PMID: 18341665»PubMed