Takaisin

Takrolimuusivoiteen aiheuttamat yleisimmät paikalliset haittavaikutukset

Näytönastekatsaukset
Maarit Vaalamo
26.5.2016

Näytön aste: A

Takrolimuusivoide aiheuttaa ihon kuumotusta hoidon alkuvaiheessa.

6 kuukauden kestoinen sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus «Reitamo S, Ortonne JP, Sand C ym. A multicentre, r...»1 tehtiin Euroopassa 12 maan 57 keskuksessa 10.11.2000–14.5.2002. Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavat aikuispotilaat satunnaistettiin joko 0,1-prosenttisella takrolimuusivoiteella (n = 487) tai 0,1-prosenttisella hydrokortisonibutyraatti- (vartalo, raajat) ja 1-prosenttisella hydrokortisoniasetaattivoiteella (kaula, kasvot) (n = 485) hoidettavien ryhmiin. Ekseema-alueita rasvattiin kaksi kertaa vuorokaudessa, kunnes ekseema oli parantunut, ja tämän jälkeen rasvausta jatkettiin vielä 1 viikon ajan. Hoitojakso uusittiin tarpeen mukaan.

Yleisin haittavaikutus 0,1-prosenttiselle takrolimuusivoiteelle oli ihon kuumotus. 52,4 % takrolimuusiryhmästä ja 13,8 % kortikosteroidivoideryhmästä tunsi paikallista ihon kuumotusta (p < 0,001). Takrolimuusiryhmästä ihon kuumotusta oli 1. viikolla 50,9 %:lla, toisella viikolla 17,3 %:lla ja 6 kuukauden kuluttua 6,6 %:lla. Kortikosteroidiryhmässä kuumotus väheni myös: 1. viikolla 12 % kärsi kuumotuksesta, 2. viikolla 4,6 % ja 6 kuukauden kuluttua 0,7 %. Hoitoon liitettyä kutinaa todettiin 18,1 %:lla takrolimuusiryhmästä ja 13,4 % kortikosteroidivoideryhmästä.

Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Tutkimus «Soter NA, Fleischer AB Jr, Webster GF ym. Tacrolim...»2 koostuu 2 osatutkimuksesta, jotka tehtiin 41 keskuksessa Yhdysvalloissa elokuun 1997 ja heinäkuun 1998 välisenä aikana. Satunnaistettuihin kaksoissokkotutkimuksiin osallistui yhteensä 633 potilasta, joista 632 sai ainakin 1 kerran tutkittua valmistetta. Tämä 632 potilaan ryhmä otettiin mukaan tulosten analysointiin.

Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ekseemaa sairastavat aikuispotilaat satunnaistettiin 3 ryhmään, joita hoidettiin 0,1-prosenttisella (n = 209) takrolimuusivoiteella, 0,03-prosenttisella (n = 211) takrolimuusivoiteella tai pelkällä voidepohjalla (n = 212). Ekseema-alueita rasvattiin tutkimusvoiteella 2 kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan tai vielä 1 viikon ajan sen jälkeen, kun ekseema oli täysin parantunut.

Pelkkää voidepohjaa käyttävien ryhmässä ihon kuumotusta oli 25 ± 3,4 %:lla, 0,03-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä 45 ± 3,5 %:lla ja 0,1-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä 57,5 ± 3,52 %:lla. Kuumotusta oli merkitsevästi enemmän kummassakin takrolimuusiryhmässä kuin kontrolliryhmässä (p < 0,001).

Kutinaa todettiin pelkkää voidepohjaa käyttävien ryhmässä 36,5 ± 3,7 %:lla, 0,03-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä 46,1 ± 3,57 %:lla ja 0,1-prosenttisessa takrolimuusiryhmässä 46,1 ± 3,59 %:lla.

Erot ryhmien välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kirjallisuutta

  1. Reitamo S, Ortonne JP, Sand C ym. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol 2005;152:1282-9 «PMID: 15948994»PubMed
  2. Soter NA, Fleischer AB Jr, Webster GF ym. Tacrolimus ointment for the treatment of atopic dermatitis in adult patients: part II, safety. J Am Acad Dermatol 2001;44:S39-46 «PMID: 11145794»PubMed