Cochrane-katsauksessa «Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitino...»1 analysoitiin satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin PTA:ta primaariseen l stenttaukseen metallistentillä SFA-ahtaumien hoidossa. Prospektiivisessa monikeskustyössä «Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J ym. Systematic ...»2 satunnaistettiin 227 klaudikaatiopotilasta (leesion pituus alle 7 cm) PTA:han ja selektiiviseen stenttaukseen (n = 112) tai PTA:han ja primaaristenttaukseen (n = 115). Primaarilopputulosmuuttuja olivat yli 50 % restenoosi 2 vuoden seurannassa angiografiassa. Sekundaarisia lopputulosmuuttujia olivat eloonjääminen, hoidetun alaraajan ilmeinen verisuonitapahtuma ja tutkimuksen tekninen epäonnistuminen (residuaalistenoosi yli 50 % tai menehtyminen 1 vuoden sisällä). 15 % selektiivisten ryhmästä stentattiin epätyydyttävän PTA-tuloksen johdosta. 1 vuoden kohdalla 140/227 potilaalle tehtiin angiografia.
Yli 50 % ahtauma todettiin selektiivisesti stentatussa ryhmässä 21/65 potilaalla (32 %) ja primaaristi stentatuilla 26/75 (35 %) (p = 0,85 eli ei eroa ryhmien välillä).
FAST-tutkimuksessa «Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitino...»1 satunnaistettiin 11 eurooppalaisessa keskuksessa yhteensä 244 alle 10 cm:n (keskiarvo 45 mm) SFA-leesiota PTA:han ja (n = 121) tai nitinol-stenttaukseen (n = 123). Mukaanottokriteerinä oli valtaosalla klaudikaatio, vain 7/244 oli krooninen raajaa uhkaava iskemia. Primaari lopputulosmuuttujana oli restenoosi, joka arvioitiin duppleksikaikututkimuksella 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi stentatuista potilaista otettiin natiiviröntgenkuva 12 kuukauden kohdalla stenttimurtumien arvioimiseksi. PTA-ryhmään satunnaistetuista 13 (11 %) stentattiin ja lopputuloksia arvioitaessa heidät huomioitiin stentattujen ryhmässä.
Ryhmillä ei ollut eroa 1 vuoden seurannassa ITT-analyysillä kaikututkimuksella määritetyssä restenoosifrekvensissä (PTA 38,6 % vs. stent 31,7 %; absoluuttinen ero 6,9 %, 95 % luottamusväli -19,7–6,2 %) eikä revaskularisaatiofrekvensseissä. Lopputulosarviossa oli mukana 101 (83 %) PTA-ryhmästä ja 101 (82 %) stenttiryhmästä.
Meta-analyysissä «Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M ym. Balloon an...»3 käytiin läpi vuosien 2000–2007 kirjallisuus, jossa raportoitiin SFA:n, PTA:n tai stenttauksen vähintään 1 vuoden pituiset seurannat. Analyysiin valittiin yhteensä 7 kontrolloitua ja satunnaistettua työtä ja 1 retrospektiivinen stenttauksen ja PTA:n vertailutyö. PTA-toimenpide tehtiin yhteensä 452 ja stenttaus 482 potilaalle. Hoidettavien muutosten keskimääräinen pituus oli 4,3 cm. 19 % PTA-ryhmässä ja 22 % stenttiryhmässä oli tukoksia ja loput ahtaumia.
12/482 stenttifraktuuraa raportoitiin, mutta ne eivät kirjoittajien mukaan vaikuttaneet aukipysyvyyteen. Tuloksissa ryhmien välillä ei todettu eroa: yhteenlaskettu vaarasuhde 1 vuoden aukipysyvyydelle oli 0,989 (95 % luottamusväli 0,623–1,570).
Cochrane-katsauksessa «Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty v...»4 käytiin läpi helmikuuhun 2009 mennessä julkaistut satunnaistetut työt, joissa verrattiin PTA:ta suoraan stenttaukseen. Mukaan otettiin 8 työtä, joissa oli yhteensä 968 potilasta.
Analyysissä todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä ero 6 kuukauden aukipysyvyydessä stenttausryhmän hyväksi, mutta 12 kuukauden (5 tutkimusta) ja 2 vuoden (2 tutkimusta) eroa ei todettu (P-arvot 0,23 ja 0,45).
Kirjoittajat päättelevät, että stenttauksesta on pieni hyöty femoraalilesioiden hoidossa verrattuna PTA:han, mutta sitä ei voida suositella rutiinimenetelmäksi.
Vuonna 2014 päivitettyyn Cochrane katsaukseen «Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty ver...»5 otettiin mukaan 3 uutta edellisen katsauksen «Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty v...»4 jälkeen ilmestynyttä satunnasitettua työtä, joissa verrattiin reisivaltimomuutosten hoitoa pallolaajennuksen ja stenttauksen yhdistelmällä verrattuna pelkkään pallolaajennukseen. Näin ollen mukana oli 11 työtä, joissa oli yhteenä 1 387 potilasta. Potilaiden keski-ikä oli 69 vuotta ja seuranta-aika 2 vuotta.
Analyysissä todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkittävä ero pallolaajennus + stenttausryhmän eduksi kaksoiskaikukuvauksella varmennetussa primaari aukipysyvyydessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla (6 kk: OR 2,9, 95 %CI 1,17–7,18, p = 0,02; 12 kk: OR 1,78, 95 %CI 1,02–3,10, p = 0,004). Tämä ero kuitenkin menetettiin 24 kuukauteen mennessä. Vastaavasti angiografiall avarmistettussa aukipysyvyydessä oli 6 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkittävä ero pallolaajennus+ stenttausryhmän eduksi (OR 2,49, 95 % CI 1,49–4,17, p = 0,0005), mutta tämä ero menetettiin jo 12 kuukauden kohdalla. Kliinisten lopputulosmuuttujien (ABI, kävelytesti) suhteen ryhmien välillä ei ollut yilastollisesti merkittävää eroa.
Kirjoittajat päättelivät, että vaikka reisivaltimomuutosten hoidossa pallolaajennuksella + stenttuksella saavutetaan lyhytaikainen aukipysyvyys etu verratuna pelkkään pallolaajennukseen, pitkäkestoista hyötyä siitä ei ole.
Kommentit
«Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitino...»1: Merkittävä osa (noin puolet) potilaista ei ollut mukana 1 vuoden seurannassa. Poisjääneitä ei huomioitu tuloksia arvioitaessa.
«Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J ym. Systematic ...»2: Lopputulokset on arvioitu pelkästään toteutuneen hoitokäytännön mukaan raportoimatta ITT-perusteisia tuloksia, joten hoitostrategiavertailua ei voida tehdä.
«Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M ym. Balloon an...»3: Analyysiin otettujen tutkimusten suunnittelu ja kysymyksenasettelu olivat epäyhtenäisiä. Tässä meta-analyysissä kysymyksenasetteluna oli PTA vs. stenttaus, ei PTA yhdistettynä valikoivaan stenttaukseen.
«Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty v...»4: Katsauksessa ei verrattu valikoivaa stenttausta suoraan stenttaukseen, joten tulokset eivät kuvaa näiden kahden hoitostrategian keskinäistä paremmuutta.