Takaisin

Stenttaus metallistentillä vs. PTA femoropopliteaalisuonten alueella

Näytönastekatsaukset
Hannu Manninen ja Maarit Venermo
18.2.2021

Näytön aste: B

Primaarinen stenttaus ilmeisesti parantaa lyhyen aikavälin primaarista suonen aukipysyvyyttä mutta se ei tarjoa pitkäaikaista etua selektiiviseen stenttaukseen yhdistettyyn PTA:han verrattuna femoropopliteaalialueella.

Cochrane-katsauksessa «Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitino...»1 analysoitiin satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin PTA:ta primaariseen l stenttaukseen metallistentillä SFA-ahtaumien hoidossa. Prospektiivisessa monikeskustyössä «Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J ym. Systematic ...»2 satunnaistettiin 227 klaudikaatiopotilasta (leesion pituus alle 7 cm) PTA:han ja selektiiviseen stenttaukseen (n = 112) tai PTA:han ja primaaristenttaukseen (n = 115). Primaarilopputulosmuuttuja olivat yli 50 % restenoosi 2 vuoden seurannassa angiografiassa. Sekundaarisia lopputulosmuuttujia olivat eloonjääminen, hoidetun alaraajan ilmeinen verisuonitapahtuma ja tutkimuksen tekninen epäonnistuminen (residuaalistenoosi yli 50 % tai menehtyminen 1 vuoden sisällä). 15 % selektiivisten ryhmästä stentattiin epätyydyttävän PTA-tuloksen johdosta. 1 vuoden kohdalla 140/227 potilaalle tehtiin angiografia.

Yli 50 % ahtauma todettiin selektiivisesti stentatussa ryhmässä 21/65 potilaalla (32 %) ja primaaristi stentatuilla 26/75 (35 %) (p = 0,85 eli ei eroa ryhmien välillä).

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

FAST-tutkimuksessa «Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitino...»1 satunnaistettiin 11 eurooppalaisessa keskuksessa yhteensä 244 alle 10 cm:n (keskiarvo 45 mm) SFA-leesiota PTA:han ja (n = 121) tai nitinol-stenttaukseen (n = 123). Mukaanottokriteerinä oli valtaosalla klaudikaatio, vain 7/244 oli krooninen raajaa uhkaava iskemia. Primaari lopputulosmuuttujana oli restenoosi, joka arvioitiin duppleksikaikututkimuksella 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi stentatuista potilaista otettiin natiiviröntgenkuva 12 kuukauden kohdalla stenttimurtumien arvioimiseksi. PTA-ryhmään satunnaistetuista 13 (11 %) stentattiin ja lopputuloksia arvioitaessa heidät huomioitiin stentattujen ryhmässä.

Ryhmillä ei ollut eroa 1 vuoden seurannassa ITT-analyysillä kaikututkimuksella määritetyssä restenoosifrekvensissä (PTA 38,6 % vs. stent 31,7 %; absoluuttinen ero 6,9 %, 95 % luottamusväli -19,7–6,2 %) eikä revaskularisaatiofrekvensseissä. Lopputulosarviossa oli mukana 101 (83 %) PTA-ryhmästä ja 101 (82 %) stenttiryhmästä.

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus: hyvä

Meta-analyysissä «Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M ym. Balloon an...»3 käytiin läpi vuosien 2000–2007 kirjallisuus, jossa raportoitiin SFA:n, PTA:n tai stenttauksen vähintään 1 vuoden pituiset seurannat. Analyysiin valittiin yhteensä 7 kontrolloitua ja satunnaistettua työtä ja 1 retrospektiivinen stenttauksen ja PTA:n vertailutyö. PTA-toimenpide tehtiin yhteensä 452 ja stenttaus 482 potilaalle. Hoidettavien muutosten keskimääräinen pituus oli 4,3 cm. 19 % PTA-ryhmässä ja 22 % stenttiryhmässä oli tukoksia ja loput ahtaumia.

12/482 stenttifraktuuraa raportoitiin, mutta ne eivät kirjoittajien mukaan vaikuttaneet aukipysyvyyteen. Tuloksissa ryhmien välillä ei todettu eroa: yhteenlaskettu vaarasuhde 1 vuoden aukipysyvyydelle oli 0,989 (95 % luottamusväli 0,623–1,570).

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: hyvä

Cochrane-katsauksessa «Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty v...»4 käytiin läpi helmikuuhun 2009 mennessä julkaistut satunnaistetut työt, joissa verrattiin PTA:ta suoraan stenttaukseen. Mukaan otettiin 8 työtä, joissa oli yhteensä 968 potilasta.

Analyysissä todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä ero 6 kuukauden aukipysyvyydessä stenttausryhmän hyväksi, mutta 12 kuukauden (5 tutkimusta) ja 2 vuoden (2 tutkimusta) eroa ei todettu (P-arvot 0,23 ja 0,45).

Kirjoittajat päättelevät, että stenttauksesta on pieni hyöty femoraalilesioiden hoidossa verrattuna PTA:han, mutta sitä ei voida suositella rutiinimenetelmäksi.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: hyvä

Vuonna 2014 päivitettyyn Cochrane katsaukseen «Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty ver...»5 otettiin mukaan 3 uutta edellisen katsauksen «Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty v...»4 jälkeen ilmestynyttä satunnasitettua työtä, joissa verrattiin reisivaltimomuutosten hoitoa pallolaajennuksen ja stenttauksen yhdistelmällä verrattuna pelkkään pallolaajennukseen. Näin ollen mukana oli 11 työtä, joissa oli yhteenä 1 387 potilasta. Potilaiden keski-ikä oli 69 vuotta ja seuranta-aika 2 vuotta.

Analyysissä todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkittävä ero pallolaajennus + stenttausryhmän eduksi kaksoiskaikukuvauksella varmennetussa primaari aukipysyvyydessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla (6 kk: OR 2,9, 95 %CI 1,17–7,18, p = 0,02; 12 kk: OR 1,78, 95 %CI 1,02–3,10, p = 0,004). Tämä ero kuitenkin menetettiin 24 kuukauteen mennessä. Vastaavasti angiografiall avarmistettussa aukipysyvyydessä oli 6 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkittävä ero pallolaajennus+ stenttausryhmän eduksi (OR 2,49, 95 % CI 1,49–4,17, p = 0,0005), mutta tämä ero menetettiin jo 12 kuukauden kohdalla. Kliinisten lopputulosmuuttujien (ABI, kävelytesti) suhteen ryhmien välillä ei ollut yilastollisesti merkittävää eroa.

Kirjoittajat päättelivät, että vaikka reisivaltimomuutosten hoidossa pallolaajennuksella + stenttuksella saavutetaan lyhytaikainen aukipysyvyys etu verratuna pelkkään pallolaajennukseen, pitkäkestoista hyötyä siitä ei ole.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: hyvä

Kommentit

«Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitino...»1: Merkittävä osa (noin puolet) potilaista ei ollut mukana 1 vuoden seurannassa. Poisjääneitä ei huomioitu tuloksia arvioitaessa.

«Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J ym. Systematic ...»2: Lopputulokset on arvioitu pelkästään toteutuneen hoitokäytännön mukaan raportoimatta ITT-perusteisia tuloksia, joten hoitostrategiavertailua ei voida tehdä.

«Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M ym. Balloon an...»3: Analyysiin otettujen tutkimusten suunnittelu ja kysymyksenasettelu olivat epäyhtenäisiä. Tässä meta-analyysissä kysymyksenasetteluna oli PTA vs. stenttaus, ei PTA yhdistettynä valikoivaan stenttaukseen.

«Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty v...»4: Katsauksessa ei verrattu valikoivaa stenttausta suoraan stenttaukseen, joten tulokset eivät kuvaa näiden kahden hoitostrategian keskinäistä paremmuutta.

Kirjallisuutta

  1. Krankenberg H, Schlüter M, Steinkamp HJ ym. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation 2007;116:285-92 «PMID: 17592075»PubMed
  2. Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J ym. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37:487-94 «PMID: 12618680»PubMed
  3. Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M ym. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive disease: a meta-analysis. J Vasc Surg 2008;47:461-9 «PMID: 17950563»PubMed
  4. Twine CP, Coulston J, Shandall A ym. Angioplasty versus stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev 2009;2:CD006767 «PMID: 19370653»PubMed
  5. Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev 2014;:CD006767 «PMID: 24959692»PubMed