Yhdysvaltalaiseen satunnaistettuun tutkimukseen «McElroy SL, Arnold LM, Shapira NA ym. Topiramate i...»1 osallistui 61 potilasta, joiden keski-ikä oli 41 vuotta. Tutkimus kesti ensin 14 viikkoa. Topiramaattia sai 31 potilasta ja lumetta 30. Tutkimuksen keskeytti 14 topiramaattia saanutta ja 12 lumetta käyttänyttä. Niille, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen loppuun saakka (n = 35), tarjottiin mahdollisuus jatkaa avoimessa topiramaattitutkimuksessa (annos enintään 600 mg/vrk) 42 viikkoa. Tähän jatkotutkimukseen osallistui 31 potilasta, joista 15 oli käyttänyt topiramaattia ja 16 lumetta.
Tutkimuksessa ensisijainen lopputulosmuuttuja olivat ahmintaepisodit viikossa ja toissijaiset lopputulosmuuttujat ahmintapäivät viikossa ja paino. Tutkimuksen alussa ahmintatiheys topiramaattiryhmässä oli 5,0 viikossa (SD 2,93) ja lumeryhmässä 4,1 viikossa (SD 4,48). Viikolla 14 topiramaattia käyttäneiden potilaiden ahmintatiheys viikossa väheni alkutilanteeseen verrattuna keskimäärin 3,2 kertaan. Avoimen tutkimuksen päättyessä viikolla 56 muutos oli keskimäärin -5 (10 potilasta osallistui tutkimuksen loppuun saakka).
Viikoittaisia ahmintapäiviä oli alussa topiramaattiryhmässä 4,1 (SD 1,72) ja lumeryhmässä 2,6 (SD 2,72). Topiramaattiryhmässä muutos viikolla 14 oli keskimäärin -1,2 ja viikolla 56 -2,0. Paino väheni topiramaattiryhmässä viikolla 14 keskimäärin 6,0 kg ja viikolla 56 keskimäärin 14,2 kg.
Lumekontrolloituun, satunnaistettuun tutkimukseen «McElroy SL, Hudson JI, Capece JA ym. Topiramate fo...»2 rekrytoitiin Yhdysvalloissa 407 lihavaa, 18–65-vuotiasta potilasta. Sisäänottokriteerit jäivät täyttymättä 13 potilaalla. Tutkimukseen osallistuneista oli naisia 340 ja miehiä 64, topiramaattia (keskimääräinen annos 300 mg/vrk) sai 195 ja lumetta 199 potilasta. Tutkimus kesti 16 viikkoa.
Ensisijainen lopputulosmuuttuja oli ahmintapäivien määrä viikossa. Toissijainen lopputulosmuuttuja olivat ahmintaepisodien määrä viikossa, paino ja BMI. Remission saavutti 58 % topiramaattiryhmän ja 29 % lumeryhmän potilaista.
Topiramaatti vähensi: viikoittaisia ahmintapäiviä seuraavasti: (-3,5 ± 1,9 vs -2,5 ± 2,1), viikoittaisia ahmintaepisodeja (-5,0 ± 4,3 vs -3,4 ± 3,8), painoa (-4,5 ± 5,1 kg vs 0,2 ± 3,2 kg) ja BMI:tä (-1,6 ± 1,8 kg/m² vs 0,1 ± 1,2 kg/m²) lumeeseen verrattuna (p < 0,001). Molemmissa ryhmissä 30 % potilaista keskeytti tutkimuksen. Keskeyttämisen syynä olivat haittavaikutukset 16 %:lla topiramaattiryhmässä ja 8 %:lla lumeryhmässä.
Brasiliassa tehty tutkimus «Claudino AM, de Oliveira IR, Appolinario JC ym. Do...»3 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, joka kesti 21 viikkoa. Tutkimukseen osallistui 73 (70 naista ja 3 miestä) lihavaa potilasta (BMI ≥ 30 kg/ m²), joiden ikä oli 18–60 vuotta. Tutkimukseen osallistuneet osallistuivat kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan, ja sen lisäksi 37 sai topiramaattia (200 mg/vrk) ja 35 lumetta. Tutkimuksen seurantamittarit olivat paino, BMI, ahmintaepisodit viikossa, ahmintapäivät viikossa, depressio-oireet Beckin depressioasteikolla ja hoidon siedettävyys.
Topiramaattiryhmässä paino väheni keskimäärin 6,8 kg, lumeryhmässä 0,9 kg. Keskimääräiset painot olivat vastaavasti 89,8 kg (SD = 13,4) ja 97,5 kg (SD = 10,5). Topiramaattiryhmässä tutkimuksen alussa BMI = 37,4 (SD = 4,9) ja lumeryhmässä 37,4 (SD = 3,5). Topiramaattiryhmässä tutkimuksen päättyessä oli BMI = 35 kg/m² (SD = 3,5) ja lumeryhmässä 36,7 kg/ m² (SD = 4,7). Ryhmien välillä muutos oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001). Ahmintakäyttäytyminen parani molemmissa ryhmissä merkitsevästi (p < 0,001), ryhmien välillä ei merkitsevää eroa. Masennusoireet paranivat merkitsevästi molemmissa ryhmissä, ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Tutkimukseen osallistui loppuun saakka 56 potilasta. 7 potilasta topiramaatti- ja 10 potilasta lumeryhmästä keskeytti tutkimuksen. Tunto- ja makuhäiriöt olivat topiramaattiryhmässä yleisempiä, ja unettomuus oli lumeryhmässä tavallisempaa (p < 0,05).
Systemaattinen katsaus ja RCT-tutkimusten meta-analyysi «Nourredine M, Jurek L, Auffret M, ym. Efficacy and...»4 sisälsi edelliset tutkimukset «McElroy SL, Arnold LM, Shapira NA ym. Topiramate i...»1, «McElroy SL, Hudson JI, Capece JA ym. Topiramate fo...»2, «Claudino AM, de Oliveira IR, Appolinario JC ym. Do...»3. Siinä topiramaattia verrattiin lumeeseen (N = yhteensä 528 BED-potilasta). Päätulosmuuttujina olivat muutos ahmintatiheydessä, painossa ja elämänlaatu. Meta-analyysi tuki topiramaatin tehokkuutta (efficacy) lumeeseen verrattuna ahmintatiheydessä (ahmintaepisodit MD = -1,31; 95 % luottamusväli -2,58 – -0,03; ahmintapäivät MD = -0,98; 95 % luottamusväli -1,80 – -0,16;) ja painon vähentämisessä (MD = -4,91 kg; 95 % luottamusväli -6,42 – -3,41. Topiramaattia saaneet tutkittavat keskeyttivät tutkimuksen turvallisuussyistä (safety reasons) useammin kuin lumetta saaneet (RR = 1,90; 95 % luottamusväli 1,13–3,18).
Kommentit «McElroy SL, Arnold LM, Shapira NA ym. Topiramate i...»1: Tutkimukseen osallistuneita potilaita oli vähän, ja heistä suuri osa keskeytti.