Takaisin

Varvasvälisilsan paikallishoito terbinafiinilla

Näytönastekatsaukset
Janne Mikkola
30.3.2016

Näytön aste: A

Terbinafiinin emulsiovoide, emulsiogeeli sekä kerta-annoshoito ovat lumelääkkeitä tehokkaampia varvasvälisilsan hoidossa. Haitat ovat lumelääkkeen luokkaa.

Vuonna 2007 julkaistussa meta-analyysissä «Korting HC, Kiencke P, Nelles S ym. Comparable eff...»1 tutkittiin terbinafiinin eri valmistemuotojen tehoa ja turvallisuutta varvasvälisilsan hoidossa. Tutkimukseen haettiin 12 sähköisestä tietokannasta (mukaan lukien Cochrane-, Medline- ja Embase-tietokannat) satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa paikallisesti annettua terbinafiinia oli käytetty varvasvälisilsan hoidossa ja verrattu sitä joko lumelääkkeeseen tai toiseen paikallisesti annettuun sienilääkkeeseen. Tutkimukseen otettiin mukaan terbinafiinin eri valmistemuodot: emulsiovoide, emulsiogeeli ja FFS (film-forming solution, kalvon muodostava liuos, kerta-annoshoito). Tutkimukseen valikoitui 19 tutkimusta aikaväliltä 1990–2006. Hoidon kesto vaihteli kerta-annoksesta 1-4 viikon hoitoon (mediaani terbinafiinilla 1 viikon hoito ja aktiivisella kontrollilla 2 viikon hoito).

Kaikki terbinafiinin annosmuodot osoittautuivat lumelääkettä tehokkaammiksi sekä mykologisessa että kliinisessä paranemisessa. Terbinafiinin ja aktiivisen kontrollin välillä ei tehossa ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.

Tulosmuuttujat

Mykologinen paraneminen (yleensä 6 viikkoa hoidon aloittamisesta):

  • kaikki terbinafiinin annosmuodot yhdessä vs lumelääke: RR 3,173; 95 % luottamusväli 2,67–3,77; p < 0,001, 80 % vs 26 %
  • 1-prosenttinen emulsiovoide vs lumelääke: RR 2,63; 95 % luottamusväli 1,43–4,45, 85 vs 27 %
  • 1-prosenttinen emulsiogeeli vs lumelääke: RR 2,08; 95 % luottamusväli 0,10–4,33, 81 vs 33 %
  • kerta-annoshoito 1-prosenttinen FFS vs lumelääke: RR 3,74; 95 % luottamusväli 2,53–5,52, 76 vs 23 %
  • terbinafiini vs toinen sienilääke: RR 1,03; 95 % luottamusväli 0,98–1,07; p = 0,423, 84 vs 82 %

Kliininen paraneminen

  • terbinafiinin annosmuodot yhdessä vs lumelääke RR 2,75; 95 % luottamusväli 2,32–3,2; p < 0,001, 72 vs 28 %
  • 1-prosenttinen emulsiovoide vs lumelääke RR 3,01; 95 % luottamusväli 2,33–3,89, 83 vs 34 %
  • 1-prosenttinen emulsiogeeli: RR 2,42; 95 % luottamusväli 1,29–4,54, 59 vs 29 %
  • 1-prosenttinen FFS: RR 3,34; 95 % luottamusväli 2,41–4,63, 64 vs 17 %
  • terbinafiini vs toinen sienilääke: RR 1,09; 95 % luottamusväli 1,04–1,16; p = 0,11, 83 vs 75 %

Terbinafiinin haittavaikutukset eivät tutkimuksissa poikenneet lumelääkkeestä (RR 1,34; 95 % luottamusväli 0,74–2,41; p = 0,34)

  • Tutkimuksen laatu: kelvollinen
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Vuonna 2014 julkaistussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa «Li RY, Wang AP, Xu JH ym. Efficacy and safety of 1...»2 tutkittiin terbinafiinin paikallisesti annetun kerta-annoshoidon tehoa jalkasienen hoidossa. Tutkimus toteutettiin 18 vuotta täyttäneillä kiinalaisilla (n = 286), joilla oli kliinisesti todettu tinea pedis infektio. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joiden mykologinen viljelynäyte otettuna ennen lääkehoitoa osoittautui negatiiviseksi. Tutkittavat satunnaistettiin ensimmäisenä tutkimuspäivänä joko terbinafiiniryhmään (kerta-annos terbinafiinin 1-prosenttisen kalvon muodostava liuos) tai kontrolliryhmään (kalvon muodostava liuos vehikkeli).

Ensisijainen tulosmuuttuja oli hoidon tehokkuus 6 viikon kohdalla: hoidon katsottiin tehonneen, jos tutkittava katsottiin sekä mykologisesti (negatiivinen mikroskooppi- ja viljelytulos) että kliinisesti parantuneeksi. Terbinafiiniryhmässä hoito oli tehokkaampi (63 % vs 8 %, p < 0,001).

Toissijaiset tulosmuuttujat:

Mykologinen paraneminen 6 viikon kohdalla, terbinafiiniryhmässä negatiivinen mikroskooppitulos (90 %) ja viljelytulos (90 %), kontrolliryhmässä 24 ja 27 %, p < 0,001

Mykologinen paraneminen 1 viikon kohdalla, terbinafiiniryhmässä negatiivinen mikroskooppitulos (49 %) ja viljelytulos (81 %), kontrolliryhmässä 26, ja 24 %, p < 0,001

Haittavaikutukset: ei eroa ryhmien välillä.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä

Kommentit

«Korting HC, Kiencke P, Nelles S ym. Comparable eff...»1: Emulsiogeelistä oli mukana vain yksi tutkimus, kerta-annoshoidosta kaksi tutkimusta. Meta-analyysi oli Novartiksen tukema.

«Li RY, Wang AP, Xu JH ym. Efficacy and safety of 1...»2: Tutkimus oli lääketehdas Novartiksen tukema.

Kirjallisuutta

  1. Korting HC, Kiencke P, Nelles S ym. Comparable efficacy and safety of various topical formulations of terbinafine in tinea pedis irrespective of the treatment regimen: results of a meta-analysis. Am J Clin Dermatol 2007;8:357-64 «PMID: 18039018»PubMed
  2. Li RY, Wang AP, Xu JH ym. Efficacy and safety of 1 % terbinafine film-forming solution in Chinese patients with tinea pedis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study. Clin Drug Investig 2014;34:223-30 «PMID: 24477462»PubMed