Cochrane-katsauksessa (2021) «Whing J, Nandhra S, Nesbitt C, ym. Interventions f...»1 arvioitiin isosafeenan (vena saphena magna, jalkavarren iso iholaskimo) vajaatoiminnan aiheuttamaa suonikohjutautia ja laskimovajaatoimintaa, jotka muodostavat suurimman osan alaraajojen pinnallisista laskimosairauksista. Isosafeenan vajaatoiminnan hoitovaihtoehtoihin kuuluvat avoleikkaus (korkea ligaatio ja strippaus), laserablaatio (endovenous laser ablation of varicose veins, EVLA), radiotaajuusablaatio (radiofrequency thermal ablation, RFA) sekä ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia. Uudempiin hoitomenetelmiin kuuluvat syanoakrylaatilla tehtävä liimaus ja mekanokemiallinen ablaatio, joita käsitellään muissa näytönastekatsauksissa. Näitä hoitomenetelmiä vertaillaan, jotta voidaan tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä isosafeenan suonikohjujen hoidosta.
Katsaukseen otettiin mukaan yhteensä 24 satunnaistettua vertailevaa tutkimusta (11 tutkimusta lisätty vuoden 2015 jälkeen), joissa oli yhteensä 5 135 potilasta. 5 tutkimuksessa vertailtiin eri hoitomenetelmiä ja 1 tutkimuksessa useampaa menetelmää keskenään. Tutkimusten laatu oli keskimäärin kelvollinen. Yhteenvetona näytön laatu (quality of evidence) oli keskinkertainen johtuen tulosten raportoinnin vaihtelusta, mikä teki mielekkään meta-analyysin tekemisestä suurimmasta osasta päätetapahtumia mahdotonta.
Laserablaatio verrattuna radiotaajuusablaatioon
Tekninen onnistuminen oli verrattavissa ensimmäiset 5 vuotta (OR 0,98; 95 % luottamusväli 0,41–2,38; 5 tutkimusta, 780 osallistujaa; kohtalainen luotettavuus), mutta yli 5 vuoden kohdalla ei ollut näyttöä erosta (OR 0,85; 95 % luottamusväli 0,30–2,41; 1 tutkimus, 291 osallistujaa; heikko luotettavuus). Yksi tutkimus raportoi uusiutumista, eikä selkeää eroa ilmennyt 3 vuoden kohdalla (OR 1,53; 95 % luottamusväli 0,78–2,99; 291 osallistujaa; heikko luotettavuus), mutta RFA:n etu saattoi näkyä 5 vuoden kohdalla (OR 2,77; 95 % luottamusväli 1,52–5,06; 291 osallistujaa; heikko luotettavuus).
Laserablaatio verrattuna ultraääniohjattuun vaahtoruiskutukseen
Tekninen onnistuminen saattoi olla parempi EVLA-ryhmässä ensimmäiset 5 vuotta (OR 6,13; 95 % luottamusväli 0,98–38,27; 3 tutkimusta, 588 osallistujaa; heikko luotettavuus) ja yli 5 vuoden kohdalla (OR 6,47; 95 % luottamusväli 2,60–16,10; 3 tutkimusta, 534 osallistujaa; heikko luotettavuus). Uusiutumisessa ei ollut selkeää eroa 3 vuoden tai 5 vuoden kohdalla (OR 0,68; 95 % luottamusväli 0,20–2,36; 2 tutkimusta, 443 osallistujaa; ja OR 1,08; 95 % luottamusväli 0,40–2,87; 2 tutkimusta, 418 osallistujaa; erittäin heikko luotettavuus kummassakin tapauksessa).
Laserablaatio verrattuna kirurgiaan
Tekninen onnistuminen saattoi olla parempi EVLA-ryhmässä ensimmäiset 5 vuotta (OR 2,31; 95 % luottamusväli 1,27–4,23; 6 tutkimusta, 1 051 osallistujaa; heikko luotettavuus). 5 vuoden jälkeen ja pidemmällä aikavälillä ei ollut selkeää eroa teknisessä onnistumisessa (OR 0,93; 95 % luottamusväli 0,57–1,50; 5 tutkimusta, 874 osallistujaa; heikko luotettavuus). Uusiutuminen oli verrattavissa 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla (OR 0,78; 95 % luottamusväli 0,47–1,29; 7 tutkimusta, 1 459 osallistujaa; ja OR 1,09; 95 % luottamusväli 0,68–1,76; 7 tutkimusta, 1 267 osallistujaa; kohtalainen luotettavuus kummassakin tapauksessa).
Radiofrekvenssi verrattuna kirurgiaan
Teknisessä onnistumisessa ei havaittu selkeää eroa ensimmäisten 5 vuoden aikana (OR 5,71; 95 % luottamusväli 0,64–50,81; 2 tutkimusta, 318 osallistujaa; heikko luotettavuus). 5 vuoden jälkeen ei ollut näyttöä erosta (OR 0,88; 95 % luottamusväli 0,29–2,69; 1 tutkimus, 289 osallistujaa; heikko luotettavuus). Uusiutumisessa ei havaittu selkeää eroa kolmen vuoden aikana (OR 0,93; 95 % luottamusväli 0,58–1,51; 4 tutkimusta, 546 osallistujaa; kohtalainen luotettavuus), mutta mahdollinen pitkäaikainen vaste RFA:han oli nähtävissä (OR 0,41; 95 % luottamusväli 0,22–0,75; 1 tutkimus, 289 osallistujaa; heikko luotettavuus).
Elämänlaadusta, komplikaatioista tai kivusta ei pystynyt tekemään meta-analyysiä päätetapahtumien heterogeenisen raportoinnin ja seuranta-aikojen vaihtelevuuden vuoksi. Voidaan kuitenkin todeta, että yleisesti ottaen elämänlaatu parani kaikkien hoitomuotojen jälkeen ja vakavat komplikaatiot olivat harvinaisia. Kivun raportointi oli hyvin vaihtelevaa, eikä eroja hoitomuotojen välillä raportoitu.
Johtopäätökset ovat rajoittuneita tutkimusten suhteellisen pienen määrän vuoksi. Tekninen onnistuminen oli verrattavissa useimpien hoitomenetelmien välillä. Laserablaatio tarjonnee paremman teknisen onnistumisen verrattuna vaahtoruiskutukseen tai korkeaan ligaatioon. RFA ja laserablaatio ovat verrannollisia tulostensa suhteen, ja vaahtoruiskutuksen uusimisriski ja hoidon teho ovat merkittävästi huonompia.
Cochrane-katsaus «Paravastu SC, Horne M, Dodd PD. Endovenous ablatio...»2 löytyy myös pikkusafeenan (vena saphena parva, jalkavarren pieni iholaskimo) hoidosta vuodelta 2016. Haussa löytyi kolme satunnaistettua vertailevaa tutkimusta, joista kaikissa verrattiin laserablaatiota leikkaukseen. Yhdessä verrattiin myös vaahtoskleroterapiaa leikkaukseen. Katsauksessa ei ollut mukana tutkimuksia, jotka olisivat verranneet RFA:ta leikkaukseen. EVLA:n ja leikkauksen vertailussa oli 311 osallistujaa: 185 sai EVLA-hoitoa ja 126 leikkaushoitoa. Vaahtoskleroterapiavertailussa kummassakin hoitoryhmässä oli 21 henkilöä. EVLA:n ja leikkauksen vertailussa 7 viikon kuluttua toimenpiteestä refluentti pikkusafeena todettiin harvemmin EVLA-ryhmässä kuin leikkausryhmässä (OR 0,07; 95 % luottamusväli 0,02–0,22; 289 osallistujaa, 3 tutkimusta, kohtalainen näyttö). Refluentin pikkusafeenan toteaminen vuoden kuluttua oli myös harvinaisempaa EVLA-ryhmässä verrattuna leikkausryhmään (OR 0,24; 95 % luottamusväli 0,07–0,77; I² = 0 %; 119 osallistujaa, 2 tutkimusta, heikko näyttö). Vaahtoskleroterapian ja leikkauksen vertailussa ei ollut riittävästi tietoja, jotta voitaisiin havaita selkeitä eroja kahden hoitoryhmän välillä.
Katsauksen yhteenvetona todettiin kohtalainen näyttö, että tavanomaiseen leikkaukseen verrattuna 7 viikon kuluttua sekä vuoden kohdalla vajaatoimintainen pikkusafeena oli harvinaisempi, kun käytetään EVLA-hoitoa.
Kyseessä on hollantilainen monikeskustutkimus «van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, ym...»3, jossa satunnaistettiin 224 isosafeenan vajaatoiminnan hoitoa joko perinteiseen avoleikkaukseen, laserablaatioon tai ultraääniohjattuun vaahtoskleroterapiaan. Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidetun isosafeenan tukos tai puuttuminen, ja toissijaisia päätetapahtumia olivat isosafeenan vajaatoiminnan puuttuminen sekä elämänlaadun muutokset. Seuranta-aika tutkimuksessa oli 5 vuotta. 69 potilaalle tehtiin avoleikkaus, 78 potilaalle laserablaatio ja 77 potilaalle vaahtoskleroterapia. 193 (86,2 %) potilasta osallistui 5 vuoden seurantaan. 5 vuoden seurannassa isosafeena oli tukossa tai puuttui 85 %:lla (95 % luottamusväli 75–92) avoleikkauksen ryhmässä, 77 %:lla (95 % luottamusväli 66–86) laserablaation ryhmässä ja 23 %:lla (95 % luottamusväli 14–33) vaahtoskleroterapian ryhmässä. Reiden isosafeenan refluksi oli poissa 85 %:lla (95 % luottamusväli 73–92), 82 %:lla (95 % luottamusväli 72–90) ja 41 %:lla (95 % luottamusväli 30–53) ryhmissä vastaavasti. Elämänlaatupisteet (CIWIQ) osoittivat elämänlaadun paranemista laserablaation ryhmässä ja avoleikkauksen ryhmässä, mutta vaahtoskleroterapian ryhmässä pisteet eivät parantuneet ja osoittivat merkittävästi huonompaa elämänlaatua kuin laserablaation ryhmässä. Avoleikkauksen ja laserablaation välillä ei todettu merkittävää eroa.
Loppuyhteenvetona todetaan, että perinteinen avoleikkaus ja laserablaatio ovat tehokkaampia kuin ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia isosafeenan vajaatoiminnan hoidossa. 5 vuoden kuluttua hoidosta laserablaation ryhmässä sairausspesifinen elämänlaatu on potilaiden raportoimana parempi kuin vaahtoskleroterapian jälkeen. Avoleikkaus ja laserablaatio ovat molemmat tehokkaita hoitoja isosafeenan vajaatoiminnan hoidossa pitkällä aikavälillä.
Tanskalaisessa tutkimuksessa «Rasmussen L, Lawaetz M, Bjoern L, ym. Randomized c...»4 satunnaistettiin 121 potilasta, joilta hoidettiin 137 isosafeenaa, laserablaatioon tai avoleikkaukseen. 5 vuoden kuluttua primaarihoidosta laserablaation ja paikallispuudutuksessa tehdyn avoleikkauksen välillä ei ollut eroa kliinisessä uusiutumisessa, elämänlaadussa tai ultraäänellä todetussa isosafeenan refluksin uusiutumisen yleisyydessä. 5 vuoden kuluttua 46,6:lla laserablaation ryhmässä ja 54,6 %:lla avoleikkauksen ryhmässä oli todettavissa kliininen uusiutuminen, uusintatoimenpide tehtiin 38,6 %:lle ja 37,7:lle vastaavasti. Tutkimuksessa käytettiin paljaskärkistä 980 nm:n laserkuitua. Molemmissa ryhmissä elämänlaatu parani merkittävästi, eikä ryhmien välillä ollut eroa.
Suomalaisessa satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa «Vähäaho S, Halmesmäki K, Albäck A, ym. Five-year f...»5 verrattiin perinteistä avoleikkausta laserablaatioon (sisältäen suonikohjujen poiston leikkauksella) ja ultraääniohjattuun vaahtoskleroterapiaan 212 potilaalla, joilla oli isosafeenan vajaatoiminta, magnan koko 5–10 mm. 204 potilasta kävi vuoden seurannassa. 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä 196 potilasta kutsuttiin jälkitarkastukseen ja heistä 166 (85 %) osallistui. Vuoden kuluttua toimenpiteestä ei ollut kliinisesti eroa suonikohjujen uusiutumisessa ryhmien välillä. Sairausspesifinen elämänlaatu oli kaikissa ryhmissä merkittävästi parempi kuin ennen leikkausta, eikä ryhmien välillä ollut eroa. Sen sijaan hoidetun isosafeenan ultraäänitutkimuksessa vaahtoskleroterapialla hoidetuilla esiintyi merkittävästi enemmän päärungon refluksia kuin kahdessa muussa ryhmässä (1,6 %, 1,6 %, 52 %). 5 vuoden seurannassa isosafeena oli poissa tai tukossa 96 %:lla avoleikkauksella hoidetuista, 90 %:lla laserablaatiolla hoidetuista ja 51 %:lla vaahtoskleroterapialla hoidetuista (p = 0,001). Yli puolet potilaista, joilla oli vuoden kohdalla oireeton isosafeenan refluksi, tarvitsi rungon uusintatoimenpiteen, joka oli useimmiten laserablaatio. OR oli 8,7 lisähoidon tarpeelle vaahtoskleroterapiaryhmässä verrattuna kahteen muuhun ryhmään.