Vuonna 2015 julkaistun Cocrane-katsauksen «Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V ym. Endovenou...»1 tarkoituksena oli vertailla laskimonsisäisiä termoablaation tekniikoita (laser- ja radiotaajuusablaatio) yhdistettynä suonikohjujen poistoon ja vaahtoskleroterapiaa perinteiseen avoleikkaukseen (vena saphena magnan ligaatio, päärungon poisto (strippaus) ja suonikohjujen poisto). Katsaukseen otettiin mukaan kaikki satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa tutkittiin näitä hoitomuotoja. Tarkastellut päätetapahtumat olivat suonikohjujen uusiutuminen, hoidetun vena saphena magnan avautuminen tai neovaskularisaatio, toimenpiteen tekninen onnistuminen, elämänlaatu ja hoitoon liittyvät komplikaatiot. Katsauksen pohjana oli vuonna 2011 julkaistu Cochrane-katsaus. Tämän jälkeen julkaistut tutkimukset haettiin ajankohtaan 1/2014 asti. Lisäksi Clinical trials -rekisteristä haettiin meneillään olevat tutkimukset.
Katsaukseen otettiin yhteensä 13 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (vuoden 2011 jälkeen lisäys 8 tutkimusta), joissa oli yhteensä 3 081 potilasta. 3 tutkimuksessa verrattiin ultraääniohjattua vaahtoskleroterapiaa avoleikkaukseen, 8 tutkimuksessa laserablaatiota avoleikkaukseen ja 5 tutkimuksessa radiotaajuusablaatiota avoleikkaukseen. Tutkimusten laatu oli keskimäärin kohtalainen. Kaikkiaan näytön laatu (quality of evidence) oli keskinkertainen johtuen tulosten raportoinnin vaihtelusta, minkä takia mielekästä meta-analyysia suurimmasta osasta päätetapahtumista oli mahdoton tehdä.
Ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia vs avoleikkaus: kun kliinistä lopputulosta tarkasteltiin, ei voitu havaita eroa vaahtoskleroterapian ja avoleikkauksen välillä oireisen uusiutuneen vajaatoiminnan ilmaantuvuudessa (OR 1,28, 95 % luottamusväli 0,66–2,49). Yhdessä tutkimuksessa selvitettiin hoidetun magnan avautuminen ja neovaskularisaatio: lyhyessä seurannassa (< 4 kuukautta) ei ollut eroa suonen avautumisessa vaahtoskleroterapian ja avoleikkauksen välillä: OR 0,66 (95 % luottamusväli 0,20–2,12), mutta kun seuranta ylitti 4 kuukautta, avautuminen oli merkittävästi yleisempää vaahtoskleroterapialla hoidetuilla potilailla: OR 5,05 (95 % luottamusväli 1,67–15,28). Neovaskularisatio puolestaan oli vähäisempää: OR 0,05 (95 % luottamusväli 0,00–0,94). Ryhmien välillä ei ollut eroa teknisessä onnistumisessa (OR 0,44, 95 % luottamusväli 0,12–1,57).
Kun laserablaatiota verrattiin avoleikkaukseen, ei havaittu eroa hoitotulosten tai kliinisen uusiutumisen välillä (OR 0,72, 95 % luottamusväli 0,43–1,22; P = 0,22 ja OR 0,87, 95 % luottamusväli 0,47–1,62; P = 0,67, vastaavasti). Sekä varhaisessa että myöhäisessä hoidetun suonen avautumisessa ei ollut eroa ryhmien välillä (OR 1,05, 95 % luottamusväli 0,09–12,77; P = 0,97 ja OR 4,14, 95 % C luottamusväli I 0,76–22,65; P = 0,10). Laserablaation ryhmässä esiintyi vähemmän neovaskularisaatiota ja tekninen onnistuminen oli parempi (OR 0,05, 95 % luottamusväli 0,01–0,22; P < 0,0001 ja OR 0,29, 95 % luottamusväli 0,14–0,60; P = 0,0009, vastaavasti).
Myöskään radiotaajuusablaation ja avoleikkauksen välillä kliinisen uusiutumisen välillä ei ollut eroa: OR 0,82, 95 % luottamusväli 0,49–1,39; P = 0,47). (Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin oireista uusiutunutta vajaatoimintaa.) Myöskään vena saphena magnan avautumisessa(aikainen, myöhäinen) ei ollut merkittävää eroa radiotaajuusablaation ja avoleikkauksen välillä: (OR 0,68, 95 % luottamusväli 0,01–81,18; P = 0,87 ja OR 1,09, 95 % luottamusväli 0,39–3,04; P = 0,87, vastaavasti), ei myöskään neovaskularisaatiossa (OR 0,31, 95 % luottamusväli 0,06–1,65; P = 0,17) tai teknisessä onnistumisessa (OR 0,82, 95 % luottamusväli 0,07–10,10; P = 0,88).
Elämänlaadusta, komplikaatioista tai kivusta ei pystynyt tekemään meta-analyysiä johtuen päätetapahtumien heterogeenisestä raportoinnista ja seuranta-aikojen vaihtelevuudesta. Voidaan kuitenkin todeta, että yleisesti ottaen elämänlaatu parani kaikkien hoitomuotojen jälkeen ja vakavat komplikaatiot olivat harvinaisia. Kivun raportointi oli hyvin vaihtelevaa eikä eroja hoitomuotojen välillä raportoitu.
Cochrane-katsauksen yhteenvetona todettiin, että ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia, laserablaatio ja radiotaajuusablaatio ovat yhtä tehokkaita vena saphena magnan vajaatoiminnan hoidossa. Tutkimusten välisestä raportoinnin yhteensopimattomuudesta ja seuranta-aikojen erilaisuudesta johtuen lopullinen näyttö hoitomuotojen keskinäisestä paremmuudesta puuttuu.
Kommentti: Cochrane-katsauksessa oli vain yksi laadultaan kelvollinen tutkimus, jossa raportoitiin 5 vuoden seuranta avoleikkauksen ja laserablaation välillä. Pääasiassa seuranta tutkimuksissa vaihteli 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä, mikä on laskimovajaatoiminnan hoidossa lyhyt seuranta-aika. Myöhemmin on raportoitu tutkimuksia 5 vuoden seurannalla, jotka on referoitu alla.
Termoablaatio suonikohjujen hoidossa. Katsaus «Endovascular Ablation for Varicose Veins. Ontario ...»2 hoitomuotojen kliinisestä tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta; julkaistu 19.8.2014. Katsauksessa tehtiin kirjallisuushaku PubMediin ja Cochrane-kirjastoon, Yorkin yliopiston ”reviews and disseminations” tietokantaan sekä Kanadan ja muiden maiden kansainvälisiin terveysteknologiayrityksiin (health technology agencies). Lisäksi tehtiin fokusoitu internethaku. Haussa otettiin huomioon terveysteknologiatutkimukset, systemaattiset katsaukset, meta-analyysit, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, satunnaistamattomat tutkimukset, ekonomiset tutkimukset ja hoitosuositukset. Yhteensä löydettiin 153 tutkimusta. Ensimmäisen seulonnan jälkeen 41 artikkelia analysoitiin kokonaisuudessaan. Analyysin jälkeen 11 julkaisua oli hyväksytty raporttiin.
Seitsemässä tutkimuksessa verrattiin laserablaatiota avoleikkaukseen tai vaahtoskleroterapiaan. 6 tutkimuksessa tutkittiin laserablaation turvallisuutta avoleikkaukseen verrattuna. Laserablaation kliinistä tehokkuutta verrattiin radiotaajuusablaatioon yhdessä terveysteknologiatutkimuksessa ja toisessa terveysteknologiatutkimuksessa verrattiin laserablaation ja radiotaajuusablaation turvallisuutta.
Suurimmassa osassa tutkimuksen kohteena oli vena saphena magnan vajaatoiminta ja siihen liittyvät suonikohjut, ja vain 2 tutkimuksessa oli myös potilaita, joilla oli vena saphena parvan vajaatoiminta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ollut pelkkiä vena saphena parvan toimenpiteitä. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa potilaita oli 65–223. Systemaattisissa katsauksissa tai terveysteknologiatutkimuksissa mukana olleiden yksittäisten tutkimusten potilasmäärä vaihteli 28–710. Yhteensä potilaita kertyi 3 873. Käytetty laserin aallonpituus vaihteli tutkimusten välillä 810–1 470 nanometriä. Käytetyt radiotaajuuskuidut olivat erilaisia (VNUS Closure, VNUS Closure FAST ja Olympus RFITT).
Kliiniset päätetapahtumat – laserablaatio verrattuna avoleikkaukseen ja ultraääniohjattuun vaahtoskleroterapiaan: Suurimmassa osassa tutkimuksia todettiin, ettei laserablaation ja avoleikkauksen välillä ole eroa oireisen suonikohjuen uusiutumisen tai refluksin uusiutumisen välillä. Neovaskularisaatio (OR 0,05, 95 % luottamusväli 0,01–0,22, P< 0,0001) ja tekninen epäonnistuminen (OR 0,29, 95 % luottamusväli 0,14–0,60, P < 0,0009) oli vähäisempää laserablaatioon kuin avoleikkaukseen liittyen. Normaaliin aktiviteettiin palaaminen oli nopeampaa laserablaation, radiotaajuusablaation ja ultraääniohjatun vaahtoskleroterapian jälkeen verrattuna avoleikkaukseen. Elämänlaatu ja potilastyytyväisyys olivat samanlaisia hoitomuotojen välillä, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Aberdeen-pisteet olivat parempia laserablaation jälkeen kuin avoleikkauksen jälkeen niin 12 kuukauden kuin myös 18 kuukauden seurannassa.
Kliininen tulos – laserablaatio verrattuna radiotaajuusablaatioon: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin näitä hoitomuotoja eikä niiden välillä todettu merkittävää eroa.
Turvallisuus – laserablaatio verrattuna radiotaajuusablaatioon: Vakavat komplikaatiot (syvä laskimotukos, cruraalihermon vaurio, haavaongelmat, keuhkoembolia) olivat harvinaisia. Lievemmät haittavaikutukset, kuten hematooma, parestesia, bruising (ruhje), infektio ja pintalaskimotukos olivat yleisempiä kuin vakavat komplikaatiot. Systemaattisessa katsauksessa ei ollut eroja näiden komplikaatioiden ilmaantuvuudessa laserablaation, radiotaajuushoidon, vaahtoskleroterapian ja avoleikkauksen välillä.
Kommentti: Katsauksessa ei olut yhtään tutkimusta, jossa olisi ollut 5 vuoden seurantaa. Myöhemmin on raportoitu tutkimuksia 5 vuoden seurannalla, jotka on referoitu alla.
Kyseessä on hollantilainen monikeskustutkimus «van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG ym....»3, jossa satunnaistettiin 224 vena saphena magnan vajaatoiminnan hoitoa joko perinteiseen avoleikkaukseen, laserablaatioon tai ultraääniohjattuun vaahtoskleroterapiaan. Primaari päätetapahtumaoli hoidetun vena saphena magnan tukos tai puuttuminen ja sekundaarisia päätetapahtumia olivat vena saphena magnan vajaatoiminnan puuttuminen sekä elämänlaadun muutokset. Seuranta-aika tutkimuksessa oli 5 vuotta. 69 potilaalle tehtiin avoleikkaus, 78 potilaalle laserablaatio ja 77 potilaalle vaahtoskleroterapia. 193 (86,2 %) potilasta osallistui 5 vuoden seurantakontrolliin. 5 vuoden seurannassa vena saphena magna oli tukossa tai puuttui 85 % (95 % luottamusväli 75–92) avoleikkauksen ryhmässä, 77 % (66–86) laserablaation ryhmässä ja 23 % (14–33) vaahtoskleroterapian ryhmässä. Reiden vena saphena magnan refluksi oli poissa 85 %:lla (73–92), 82 %:lla (72–90) ja 41 %:lla (30–53) ryhmissä vastaavasti. Elämänlaatupisteet (CIWIQ) osoittivat elämänlaadun paranemista laserablaation ryhmässä ja avoleikkauksen ryhmässä, mutta vaahtoskleroterapian ryhmässä pisteet eivät parantuneet ja osoittivat merkittävästi huonompaa elämänlaatua kuin laserablaation ryhmässä. Avoleikkauksen ja laserablaation välillä ei todettu merkittävää eroa.
Loppuyhteenvetona todetaan, että perinteinen avoleikkaus ja laserablaatio ovat tehokkaampia kuin ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia vena saphena magnan vajaatoiminnan hoidossa. 5 vuoden kuluttua hoidosta laserablaation ryhmässä sairausspesifinen elämänlaatu on potilaiden raportoimana parempi kuin vaahtoskleroterapian jälkeen. Avoleikkaus ja laserablaatio ovat molemmat tehokkaita hoitoja vena saphena magnan vajaatoiminnan hoidossa pitkällä aikavälillä.
Tanskalaisessa tutkimuksessa «Rasmussen L, Lawaetz M, Bjoern L ym. Randomized cl...»4 satunnaistettiin 121 potilasta, joilta hoidettiin 137 vena saphena magnaa, laserablaatioon tai avoleikkaukseen. 5 vuoden kuluttua primaarihoidosta laserablaation ja paikallispuudutuksessa tehdyn avoleikkauksen välillä ei ollut eroa kliinisessä uusiutumisessa, elämänlaadussa tai ultraäänellä todetussa vena saphena magnan refluksin uusiutumisen yleisyydessä. 5 vuoden kuluttua 46,6:lla laserablaation ryhmässä ja 54,6 %:lla avoleikkauksen ryhmässä oli todettavissa kliininen uusiutuminen, uusintatoimenpide tehtiin 38,6 %:lle ja 37,7:lle vastaavasti. Tutkimuksessa käytettiin paljaskärkistä 980 nm laserkuitua. Molemmissa ryhmissä elämänlaatu parani merkittävästi eikä ryhmien välillä ollut eroa.
Kommentti: 5 vuoden seurannassa havaittu vajaatoiminnan uusiutumisen insidenssi on korkeampi kuin muissa tutkimuksissa. Tutkimuksessa käytetty laserkuitu on paljaskärkinen ja emittoi 980 nm aallonpituutta. Tämä on nykyään korvattu tehokkaammalla niin kutusutulla radiaalilaserkuidulla, jossa aallonpituus on 1 470 nm.
Suomalaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa «Vähäaho S, Albäck A, Halmesmäki K, Saarinen E, Ven...»5 verrattiin perinteistä avoleikkausta laserablaatioon (sisältäen suonikohjujen poiston leikkauksella) ja ultraääniohjattuun vaahtoskleroterapiaan 212 potilaalla, joilla oli vena saphena magnan vajaatoiminta, magnan koko 5–10 mm. 204 potilasta kävi vuoden kontrollissa. 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä 196 potilasta kutsuttiin jälkitarkastukseen ja heistä 166 (85 %) osallistui. Vuoden kuluttua toimenpiteestä ei ollut kliinisesti eroa suonikohjujen uusiutumisessa ryhmien välillä. Sairausspesifinen elämänlaatu oli kaikissa ryhmissä merkittävästi parempi kuin ennen leikkausta eikä ryhmien välillä ollut eroa. Sen sijaan hoidetun vena saphena magnan kaikututkimuksessa vaahtoskleroterapialla hoidetuilla esiintyi merkittävästi enemmän päärungon refluksia kuin kahdessa muussa ryhmässä (1,6 %, 1,6 %, 52 %). 5 vuoden kontrollissa vena saphena magna oli poissa tai tukossa 96 %:lla avoleikkauksella hoidetuista, 90 % laserablaatiolla hoidetuista ja 51 %:lla vaahtoskleroterapialla hoidetuista (p = 0,001). Yli puolet potilaista, joilla oli vuoden kohdalla oireeton vena saphena magnan refluksi, tarvitsi rungon uusintatoimenpiteen, joka oli useimmiten laserablaatio. OR oli 8,7 lisähoidon tarpeelle vaahtoskleroterapiaryhmässä verrattuna kahteen muuhun ryhmään.
Tämä teksti on linkitetty seuraaviin artikkeleihin: