Takaisin

Rivaroksabaani ja ASA alaraajojen tukkivaa valtimotautia sairastavilla alaraajojen verenkiertoa parantavan leikkauksen jälkeen

Näytönastekatsaukset
Maarit Venermo
18.2.2021

Näytön aste: B

ASAn (100 mg x 1/vrk) ja pieniannoksisen rivaroksabaanin (2,5 mg x 2/vrk) yhdistelmähoito ilmeisesti vähentää pelkkää ASAa (100 mg x 1/vrk) tehokkaammin yhteenlaskettua akuutin alaraajaiskemian, verisuoniperäisen amputaation, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja kardiovaskulaarisen kuoleman ilmaantuvuutta alaraajan verenkiertoa parantavan toimenpiteen jälkeen 3 vuoden seurannassa.

Rivaroksabaanin käyttöä tukkivaa alaraajojen valtimotautia sairastavilla potilailla alaraajojen verenkiertoa parantavan toimenpiteen jälkeen on toistaiseksi tutkittu 1 tutkimuksessa, jonka tulokset on julkaistu.

Voyager-tutkimuksessa «Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS ym. Rivaroxaban...»1 verrattiin satunnaistetussa asetelmassa ASAn (100 mg x 1/vrk) ja rivoroksabaanin (2,5 mg x 2 /vrk) yhdistelmähoitoa ASAn ja lumeen yhdistelmään potilailla, joille tehtiin oireisen alaraajojen tukkivan valtimotaudin johdosta joko suonensisäinen tai avokirurginen verenkiertoa parantava toimenpide. Sisäänottokriteerinä tutkimuksessa oli vähintään 50 vuoden ikä ja dokumentoitu oireinen alaraajojen tukkiva valtimotauti, joka oli todettu kuvantamistutkimuksella ja hemodynaamisella mittauksella.

Ensisijainen päätetapahtuma oli joku seuraavista: akuutti alaraajaiskemia, verenkiertoperäinen amputaatio, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema sydän- ja verisuoniperäisen syyn takia. Ensisijainen turvallisuutta mittaava lopputulosmuuttuja oli TIMI-jaottelun (Thrombolysis in Myocardial Infarction) mukainen merkittävä vuoto ja toissijainen turvallisuuden lopputulosmuuttuja oli ISTH-jaottelun (Society on Thrombosis and Haemostasis) mukainen merkittävä vuoto.

Tutkimukseen satunnaistettiin 6 564 potilasta, joille tehtiin alaraajojen verenkiertoa parantava toimenpide. Toimenpiteen indikaationa oli 23 %:lla krooninen alaraajojen elinkelpoisuutta uhkaavan iskemia ja 77 %:lla katkokävely. Toimenpidettä edeltävä nilkka-olkavarsipainesuhde oli keskimäärin 0,56. Suonensisäisten toimenpiteiden osuus oli 65 %.

ASAn (100 mg x 1/vrk) ja pieniannoksisen rivaroksabaanin (2,5 mg x 2/vrk) yhdistelmä osoittautui pelkkää ASAa (100 mg x 1/vrk) tehokkaammaksi estämään ensisijaisia päätetapahtumia. Ensisijainen päätetapahtuma ilmaantui 508/3 286 potilaalle ASA + rivaroksabaani ryhmässä ja 584/3 278 potilaalle ASA + lume ryhmässä. Kaplan–Meierin estimaatin mukainen 3 vuoden ilmaantuvuus oli 17,3 % ja 19,9 % vastaavasti (HR 0,85; 95 % luottamusväli 0,76–0,96; p = 0,009).

Rivaroksabaanin käyttö lisäsi merkittäviä vuototapahtumia. TIMI-määritelmän mukainen merkittävä vuoto ilmaantui 2,65 %:lle (n = 62) ja 1,87 %:lle (n = 44) potilaista vastaavasti (HR 1,43, 95 % luottamusväli 0,97–2,10; p = 0,07). ISTH-määritelmän mukainen merkittävä vuoto ilmaantui 5,94 %:lle (n = 140) ja 4,06 %:lle (n = 100) ryhmissä vastaavasti (HR 1,42; 95 % luottamusväli 1,10–1,84; p = 0,007). Vuodot olivat pääsääntöisesti GI-vuotoja. Kuolemaan johtaneissa vuodoissa ei ollut eroa ryhmien välillä.

Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat antikoagulaatiohoidon tai kaksoisverihiutale-eston tarve, suurentunut vuotoriski ja alentunut munuaisfunktio (GFR alle 15 ml/min). Näin ollen tutkimustuloksia ei voida suoraan soveltaa tehostettua hoitoa vaativille potilaille, ja vuotoriskipotilaille ei suositella tehostettua hoitoa.

VOYAGER-tutkimuksen «Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS ym. Rivaroxaban...»1 perusteella vaikuttaa siltä, että potilaat, joille tehdään alaraajojen verenkiertoa parantava toimenpide oireisen alaraajan tukkivan valtimotaudin johdosta, hyötyvät pieniannoksisen rivaroksabaanin (2,5 mg x 2/vrk) lisäämisestä ASA 100 mg x 1 rinnalle.

Hoitoa ei voida suositella potilaille, joilla on suurentunut vuotoriski, sillä yhdistelmähoito lisäsi vuotoja.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: hyvä

Kirjallisuutta

  1. Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS ym. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med 2020;382:1994-2004 «PMID: 32222135»PubMed