ISCHEMIA-tutkimus «Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, ym. Initial Inv...»1 oli kontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 5 179 potilasta, joilla oli vähintään kohtalainen tai vaikea kajoamattomissa tutkimuksissa varmistettu sydänlihaksen iskemia. Ennen potilaiden satunnaistamista tehtiin sepelvaltimoiden tietokonetomografia (TT), jolla varmistettiin ahtauttava sepelvaltimotauti ja ahtaumien sijainti sepelvaltimoissa.
TT-tutkimuksen perusteella suljettiin pois potilaat, joilla oli ennusteellisesti merkittävä päärungon ahtauma (yli 50 %:n ahtauma). Muita tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat heikentynyt vasemman kammion toiminta (EF alle 35 %), akuutti sydäntapahtuma (alle 2 kuukauden sisällä), vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), lääkehoitoon reagoimaton rintakipuoire tai NYHA-luokan III–IV vajaatoimintaoireisto tai revaskularisaatioon soveltumaton sepelvaltimotauti.
Potilaiden ikä oli 58–70 vuotta, ja heillä oli tavanomaisia valtimotaudin riskitekijöitä. Diabetesta sairastavia mukana oli 42 %. Naisten osuus potilaista oli 23 %. Pienehkö osa potilaista (19 %) oli sairastanut sydäninfarktin, mutta heidän vasemman kammion toimintansa oli normaali. Potilailla todettiin kuvantamistutkimuksessa ahtauma joko 1 (23,3 %), 2 (31,4 %) tai 3 (45,1 %) pääsepelvaltimohaaran alueella.
Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 1:1) joko revaskularisaatioon ja lääkehoitoon tai pelkästään lääkkeillä hoidettavien ryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmä, johon huomioitiin joko sydänperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta, elvytystilanne tai sairaalahoidon tarve rintakipujen vuoksi.
Keskimääräinen seuranta-ajan mediaani oli 3,2 vuotta. Ensisijaisessa päätetapahtumassa ei todettu merkitsevää eroa: ensisijaisia yhdistettyjä päätetapahtumia todettiin 318 revaskularisaatiolla hoidetulla ja 353:lla lääkehoitoryhmässä hoidetulla potilaalla (HR, riskisuhde 0,93; 95 % luottamusväli 0,80–1,08). Kokonaiskuolleisuudessa ei ollut eroa ryhmien välillä: kuolemia oli 145 revaskularisaatiolla hoidettujen ryhmässä ja 144 pelkästään lääkkeillä hoidettujen ryhmässä (riskisuhde 1,05; 95 % luottamusväli 0,83–1,32). Päätetapahtumia tarkemmin tarkasteltuna sydän- ja verisuonitautikuolemissa, sydäninfarktien ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantumisessa ei ollut eroa. Lääkehoidossa potilailla oli enemmän sairaalahoitoon johtaneita uusiutuneita rintakipuoireita. ISCHEMIA-tutkimuksen alaryhmäanalyyseissä ei todettu eroja ahtaumien sijainnin (LAD:ssa ahtauma), oireiden tiheyden, iskemian vaikeusasteen (kohtalainen tai vaikea) tai 1–3 suonen taudin mukaan tarkasteltuna.
Kommentit:
«Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, ym. Initial Inv...»1: Tämän hetken tutkimusnäytön perusteella kroonisessa sepelvaltimotaudissa revaskularisaatiolla ei vaikuteta ennusteeseen; tämä tutkimustieto on sovellettavissa sepelvaltimotautiin, johon ei kuulu merkittävää päärunkoahtaumaa sairastavia potilaita. Revaskularisaatio tulee toteuttaa sepelvaltimotaudissa oikea-aikaisesti iskemiaa aiheuttaviin ahtaumiin tarvittaessa sepelvaltimoiden funktionaalisia mittauksia hyödyntäen.
Revaskularisaatiolla hoidettujen ryhmässä on todettu hieman vähemmän kuolemaan johtaneita spontaaneja sydäninfarkteja, kun meta-analyyseihin on yhdistetty aihepiirin satunnaistettuja tutkimuksia. Meta-analyysien tulokset tukevat sitä, että kokonaiskuolleisuudessa ei ole eroa hoitomuotojen välillä «Laukkanen JA, Kunutsor SK. Revascularization versu...»2, «Navarese EP, Lansky AJ, Kereiakes DJ, ym. Cardiac ...»3. Mikäli myös mahdolliset toimenpiteeseen (PCI, CABG) liittyvät sydäninfarktit huomioidaan, ryhmät eivät eroa «Chaitman BR, Alexander KP, Cyr DD, ym. Myocardial ...»4 toisistaan.
Revaskularisaatio on hyödyllinen, kun vaaditaan tehokasta oireita helpottavaa hoitoa ja oireet haittaavat jokapäiväistä elämää asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta. Vakaaoireisessa sepelvaltimotaudissa kajoava hoito tulisi keskittää vaikeimpien, arkielämää rajoittavien rintakipuoireiden helpottamiseen. Revaskularisaatio (PCI) on erityisesti hyödyllinen oireiden hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa silloin, jos sydänlihaksen iskemia-alue todetaan laajaksi «Ahmed-Jushuf F, Foley MJ, Rajkumar CA, ym. Ischemi...»5, «Rajkumar CA, Foley MJ, Ahmed-Jushuf F, ym. A Place...»6. Tietylle osalle lääkehoitoryhmään satunnaistetuista potilaista on tehty myöhemmin revaskularisaatio taudin edetessä ja oireiden vaikeutuessa. Iäkkäät potilaat olivat aliedustettuna satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Riskitekijöiden hoidossa tavoitteet olivat tiukat. Kontrolloidussa tutkimuksessa riskitekijöiden hoito onnistui hyvin, joskaan ei aivan kaikkien asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Käytännössä riskitekijöiden hoidon tavoitteiden saavuttamisessa on haasteita, mutta hoitotavoitteisiin tulee pyrkiä.