Satunnaistetussa kontrolloidussa avoimessa monikeskustutkimuksessa (NOVA) «Foley JF, Defer G, Ryerson LZ, ym. Comparison of s...»1 499 aaltomaista MS-tautia sairastavaa 18–60-vuotiasta natalitsumabia suonensisäisesti yli vuoden käyttänyttä, stabiilissa vaiheessa olevaa potilasta otettiin mukaan tutkimukseen.

Potilaat saivat natalitsumabia suonensisäisesti annosteltuna 300 mg 6 viikon tai 4 viikon välein. 72 viikon seurannassa potilaiden MRI-löydöksiä ja neurologisia löydöksiä arvioitiin sokkoutetusti.

Pahenemisvaiheiden määrä eri ryhmissä oli 7 (3 %) 6 viikon annosteluryhmässä ja 5 (2 %) 4 viikon annosteluryhmässä. Potilaiden määrä, joilla ei ilmennyt uusia leesioita (82 % 6 viikon annosteluryhmässä ja 78 % 4 viikon annosteluryhmässä) tai niitä oli 1–2 kpl, ei eronnut tutkimusryhmien välillä. Keskimääräinen uusien T2-leesioiden lukumäärä oli suurempi 6 viikon annosteluryhmässä 0,20 kuin 4 viikon välein natalitsumabia saaneiden ryhmässä 0,05 (P = 0,75) ja 0,31 ja 0,06 (P = 0,044) 6 viikon ja 4 viikon annosteluryhmissä. Jälkimmäisissä arvoissa oli poistettu tutkimuksen keskeyttäneet. Kahden potilaan merkittävä leesiomäärä aiheutti suurimman osan uusista T2-leesioista 6 viikon annosteluryhmissä. Hoitojen turvallisuuteen annosvälillä ei ollut merkittävää eroa. Tutkimuksen keskeytti 21 % 4 viikon annosteluryhmässä ja 18 % 6 viikon annosteluryhmässä.

• Tutkimuksen laatu: kelvollinen
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä
• Kommentti: Kahden potilaan runsas leesiokuorma aiheutti vinouman leesioiden määrässä. Tutkimuksessa keskeyttäneiden määrä oli merkittävä.

Neljän ja kuuden viikon annostelutiheyden merkitystä hoidon tehoon selvitettiin osana TOP-tutkimusta (Tysabri Observational Program) «Butzkueven H, Kappos L, Spelman T, ym. No evidence...»2. Mukaan analyysiin otettiin natalitsumabihoitoa vähintään vuoden neljän viikon välein saaneita potilaita, joiden sairaus oli tasaisessa vaiheessa. Potilaat arvioitiin ominaisuuksiltaan, ja niiden perusteella potilaat luokiteltiin 219 pariksi, joista toiset saivat natalitsumabia 4 viikon välein ja toiset kuuden viikon välein. Tutkimuksessa arvioitiin potilaiden relapsien määrää, todennäköisyyttä pysyä relapsittomana ja toimintakyvyn säilymistä 24 viikon aikana.

Tutkimuksessa potilaiden relapsimäärät eivät eronneet potilailla, jotka saivat natalitsumabia kuuden viikon (0,150) tai neljän viikon (0,157) välein (rate ratio (RR) 0,956; 95 % luottamusväli 0,630–1,450; p = 0,843). Todennäköisyys relapsittomuuteen (Hazard ratio (HR) 1,243; 95 % luottamusväli 0,819–1,888; p = 0,307) tai toimintakyvyn säilymiseen 24-viikon seurannassa (HR 0,786; 95 % luottamusväli 0,284–2,176; p = 0,644) ei myöskään eronnut merkittävästi.

• Tutkimuksen laatu: hyvä
• Sovellettavuus suomalaiseen väestöön: hyvä
• Kommentti: Tämä tutkimus tukee aiempien kontrolloitujen tutkimuksien havaintoja hoidon tehosta. Neljän ja kuuden viikon annostelulla ei ole MS-taudin hoidon tasaisessa vaiheessa merkitystä hoidon tehoon.