DANISH-tutkimuksessa «Køber L, Thune JJ, Nielsen JC, ym. Defibrillator I...»1 1 116 oireista, ei-iskeemistä dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavaa potilasta, joilla oli systolinen vajaatoiminta (EF enintään 35 %), satunnaistettiin joko profylaktiseen rytmihäiriötahdistin- eli ICD-hoitoon (556 potilasta) tai kontrolliryhmään (560 potilasta). Molemmissa ryhmissä 58 %:lle potilaista asennettiin vajaatoimintatahdistin. Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä tapahtuva kuolema ja toissijaisena päätetapahtumana olivat sydänperäinen äkkikuolema ja kuolema sydänperäisestä syystä. Potilaita seurattiin keskimäärin 67,6 kuukautta (5,6 vuotta).

Ensisijainen päätetapahtuma ilmaantui ICD-ryhmässä 120 potilaalle (21,6 %) ja 131 potilaalle (23,4 %) kontrolliryhmässä (HR 0,87, 95 % luottamusväli 0,68–1,12). Sydänperäinen äkkikuolema ilmaantui ICD-ryhmässä 24 potilaalle (4,3 %) ja 46 potilaalle (8,2 %) kontrolliryhmässä (HR 0,50, 95 % luottamusväli 0,31–0,82).

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus: hyvä
• Kommentti: Rytmihäiriötahdistinhoito ei vähentänyt kokonaiskuolleisuutta ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa, mutta äkkikuolemariski puoliintui. Tulokset olivat riippumattomia vajaatoimintatahdistuksesta. 31 % kuolemista johtui muista kuin sydänperäisistä syistä. ICD-hoidosta oli hyötyä kuolemanriskin alentamisessa enintään 70-vuotiailla potilailla, mutta ei tätä vanhemmilla.

DANISH-tutkimuksen potilaita seurattiin alkuperäisen tutkimuksen jälkeen vielä 4 vuotta «Yafasova A, Butt JH, Elming MB, ym. Long-Term Foll...»2 eli yhteensä keskimäärin 9,5 vuotta (7,9–10,9 vuotta). Koko seuranta-aikana 208 potilasta (37 %) kuoli ICD-ryhmässä ja 226 potilasta (40 %) kontrolliryhmässä. Kokonaiskuolleisuus ei ollut merkittävästi pienempi ICD-ryhmässä kontrolliryhmään verrattuna (HR 0,89, 95 % luottamusväli 0,74–1,08).

Enintään 70-vuotiailla ICD-potilailla mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus (117/389, 30 %) oli pienempi kuin kontrolliryhmässä (158/440, 36 %), HR 0,78, 95 % luottamusväli 0,61–0,99. Yli 70-vuotiailla potilailla mistä tahansa syystä johtuvassa kuolleisuudessa ei ollut merkittävää eroa ICD- ja kontrollipotilaiden välillä (91/167, 54 % vs. 68/120, 57 %), HR 0,92, 95 % luottamusväli 0,67–1,28. Sydänperäinen kuolema ilmaantui ICD-ryhmässä 147 potilaalle (26 %) ja kontrolliryhmässä 164 potilaalle (29 %), HR 0,87, 95 % luottamusväli 0,70–1,09.

Enintään 70-vuotiaiden ICD-ryhmässä sydänperäinen kuolema ilmaantui 87 potilaalle (22 %) ja kontrolliryhmässä 122 potilaalle (28 %), HR 0,75, 95 % luottamusväli 0,57–0,98, kun taas yli 70-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ICD-potilaista menehtyi 60 (36 %) ja kontrollipotilaista 42 (35 %), HR 0,97, 95 % luottamusväli 0,65–1,45. ICD-potilasryhmässä oli merkittävästi vähemmän sydänperäistä kuolemaa (36 potilasta, 6 %) verrattuna kontrolliryhmään (57 potilasta, 10 %), HR 0,60, 95 % luottamusväli 0,4–0,92.

Enintään 70-vuotiaista ICD-potilaista sydänperäisen äkkikuoleman koki 19 potilasta (5 %) ja kontrolliryhmässä 49 potilasta (11 %), HR 0,42, 95 % luottamusväli 0,24–0,71. Yli 70-vuotialla eroa ei nähty (10 % vs. 7 %), HR 1,34, 95 % luottamusväli 0,56–3,19.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus: hyvä
• Kommentti: 9,5 vuoden seurannassa primaaripreventiivinen ICD ei vähentänyt kokonaiskuolleisuutta ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa. ICD-hoidolla oli kokonaiskuolleisuutta, sydänperäistä kuolemaa ja sydänperäistä äkkikuolemaa vähentävää vaikutusta enintään 70-vuotiailla potilailla. Tosin seuranta-ajan pidentyessä ICD:n vaikutus nuorempien potilaiden kokonaiskuolleisuuteen näytti vähenevän. Vaikka alkuperäisessä tutkimuksessa ikäalaryhmät olivat ennalta määrättyjä, alaryhmäanalyysien tilastollinen voima ei ole riittävä, joten sattumalla voi olla osuutta.

Yleiskommentti: Primaaripreventiossa ICD-hoidolla ei voida vähentää ei-iskeemistä dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden kokonaiskuolleisuutta. Potilaista on kuitenkin tunnistettavissa alaryhmiä, joiden hoidolla voidaan vähentää äkkikuolemia ja parantaa ennustetta (erityisesti nuoremmissa ikäryhmissä).