CASTLE-AF-tutkimuksessa «Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, ym. Cathete...»1 satunnaistettiin systolista vajaatoimintaa sekä eteisvärinää sairastavat potilaat joko eteisvärinäkatetriablaatioryhmään (n = 179) tai lääkehoitoryhmään (n = 184). Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja he olivat pääosin miehiä. Kaikilla potilailla oli systolinen vajaatoiminta sekä NYHA ≥ 2 oire. Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutumisen yhdistelmä. Eteisvärinän ilmenemistä sekä eteisvärinäkuormaa arvioitiin sydämen tahdistimen rekisteröinnin avulla. Mediaani seuranta-aika tutkimuksissa oli 37,8 kuukautta.
Katetriablaatioryhmässä oli vähemmän päätetapahtumia kuin lääkehoitoryhmässä (HR 0,62 95 % luottamusväli 0,43–0,87) ja myös kuolleisuus (HR 0,53 95 % luottamusväli 0,32–0,86) sekä sairaalahoito vajaatoiminnan vuoksi oli vähäisempää ablaatioryhmässä (HR 0,56 95 % luottamusväli 0,37–0,83). Ero kuolleisuudessa tuli esille vasta noin 36 kuukauden kohdalla. Katetriablaatioryhmässä eteisvärinän uusiutuminen (37 %) oli alempi kuin lääkehoitoryhmässä (78 %). Lisäksi ablaatioryhmässä ejektiofraktio parani keskimäärin 9 %-yksikköä verrattuna lääkehoitoryhmään.
Tutkimuksen alaryhmäanalyyseissä katetriablaatiosta näyttivät hyötyvän nuoremmat alle 65-vuotiaat potilaat, joilla oli EF ≥ 25 % sekä NYHA II -oireisto.
RAFT-AF-tutkimuksessa «Parkash R, Wells GA, Rouleau J, ym. Randomized Abl...»2 satunnaistettiin vajaatoimintaa sekä eteisvärinää sairastavat potilaat joko eteisvärinäkatetriablaatioryhmään (n = 214) tai lääkehoitoryhmään (n = 197). Potilaat olivat pääosin miehiä ja heidän ikänsä oli keskimäärin 66 vuotta. Kaikilla potilailla oli vajaatoiminta koholla olevan proBNP-arvon sekä NYHA ≥ 2 oireen perusteella. Systolinen funktio oli alentunut (EF < 45 %) hieman yli puolella tutkittavista (noin 58 %). Lisäksi suurimmalla osalla potilaista oli jatkuva eteisvärinä (noin 89 %). Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutumisen yhdistelmä. Mediaani seuranta-aika tutkimuksissa oli 37,4 kuukautta.
Katetriablaatioryhmässä oli vähemmän päätetapahtumia (23,4 %) kuin lääkehoitoryhmässä (32,5 %) (HR 0,71 95 % luottamusväli 0,49–1,03). Tulos oli viitteellinen hyödylle, mutta ei tilastollisesti merkitsevä (p = 0,066). Katetriablaatioryhmässä potilaiden oireisto vajaatoimintaan sekä elämänlaatuun oli parempi kuin lääkehoitoryhmässä, ja tulos oli tilastollisesti merkitsevä. Myös sydämen systolinen funktio, 6 minuutin kävelytestin tulos ja proBNP-tasot paranivat ablaatioryhmässä, ja tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
Tutkimus kuitenkin lopetettiin ennenaikaisesti, koska ennen tutkimusta asetettuihin tavoitteisiin ei ensisijaisen päätetapahtuman osalta päästy.
CASTLE-HTx-tutkimuksessa «Sohns C, Fox H, Marrouche NF, ym. Catheter Ablatio...»3 satunnaistettiin yhteen keskukseen sydämen siirto- tai apupumppuarvioon lähetetyt vaikeaa systolista vajaatoimintaa sekä oireista eteisvärinää sairastavat potilaat joko eteisvärinäkatetriablaatioryhmään, jossa vajaatoimintalääkitys oli optimoitu hoitosuositusten mukaisesti (n = 97) tai lääkehoitoryhmään (n = 97). Potilaat olivat keskimäärin 62- (ablaatio-) ja 65-vuotiaita (lääkehoitoryhmä) ja suurin osa miehiä. Vasemman kammion systolinen funktio oli enintään 35 %, NYHA-luokka vähintään 2 ja suorituskyky alentunut 6 min kävelytestillä arvioituna. Kaikille potilaille oli asennettu rytmin monitorointiin kykenevä laite, 95 %:lle joko ICD tai CRT-D. Alle kolmasosalla eteisvärinä oli kohtauksellinen. Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli kuolleisuuden, vasemman kammion apupumpun asennuksen tai kiireellisen sydämen elinsiirron yhdistelmä. Eteisvärinän ilmenemistä sekä eteisvärinäkuormaa arvioitiin laitteista saatujen rekisteröintien avulla. Mediaani seuranta-aika tutkimuksissa oli 18 kuukautta.
Katetriablaatio toteutui 84 %:lla ablaatioryhmästä ja myös 16 % lääkehoitoryhmän potilaista päätyi katetriablaatiohoitoon. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti vuosi satunnaistamisen päättymisestä tutkimusryhmien välillä havaitun päätetapahtumaeron vuoksi. Katetriablaatioryhmässä ensisijainen päätetapahtuma ilmaantui 8 (%) potilaalle ja lääkehoitoryhmässä 29 (30 %) potilaalle (HR 0,24 95 % luottamusväli 0,11–0,52). Myös kokonaiskuolleisuus oli ablaatioryhmässä vähäisempää (HR 0,29 95 % luottamusväli 0,12–0,72). Ablaatioryhmässä EF parani keskimäärin 7,8 %-yksikköä vuoden kohdalla. Ablaatioryhmässä eteisvärinäkuorma väheni keskimäärin 31,4 %-yksiköllä verrattuna lääkehoitoryhmän 8,6 %-yksikön laskuun. Amiodaronin käyttö oli vähäisempää ablaatiohoidetuilla.
Yleiskommentti: 4. tutkimuksessa CABANA HF «Packer DL, Piccini JP, Monahan KH, ym. Ablation Ve...»4 alaryhmäanalyysissä nähtiin samansuuntaisia tuloksia, mutta suurimmalla osalla potilaista ei ollut systolista vajaatoimintaa.