RCT-tutkimuksessa verrattiin aflibersepti-injektiohoitoa, laserhoitoa ja seurantaa potilailla, joilla oli todettu keskeinen diabeettinen makulaturvotus ja hyvä näöntarkkuus «Baker CW, Glassman AR, Beaulieu WT, ym. Effect of ...»1. Tutkimukseen otettiin 702 yli 18-vuotiasta tyypin 1 tai 2 diabeetikkoa 91 klinikasta USA:ssa ja Kanadassa ajalla 11/2013–9/2018. Potilailla oli tutkimussilmässä keskeinen makulaturvotus ja hyvä näöntarkkuus (vähintään 20/25). Seuranta-aika oli 2 vuotta.
Tutkittavista 66 % oli valkoihoisia, ja tutkittavien keskimääräinen HbA1c oli 7,6 %.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään: saamaan aflibersepti-injektiohoitoa korkeintaan 4 viikon välein, saamaan fokaali/grid-laserhoitoa tai seurantaryhmään. Laser- ja seurantaryhmään kuuluneet saivat afliberseptihoidon, jos visus huonontui yhdessä kontrollissa ≥ 2 riviä lähtötilanteesta tai kahdessa peräkkäisessä kontrollissa 1–2 riviä.
Ensisijainen tulosmuuttuja oli näöntarkkuuden huonontuminen ≥ 5 kirjainta kahden vuoden aikana. Toissijaisia tulosmuuttujia olivat näöntarkkuuden muutos kahden vuoden aikana, näöntarkkuus ≥ 20/20, näöntarkkuuden huonontuminen ≥ 10 tai ≥ 15 kirjainta, muutos CRT:ssä kahden vuoden aikana, retinopatian asteen muuttuminen ja niin edelleen.
Näöntarkkuus huonontui ≥ 5 kirjainta 16 %:lla afliberseptiryhmässä, 17 %:lla laserryhmässä ja 19 %:lla seurantaryhmässä. Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Eroa ei ollut myöskään keskimääräisessä näöntarkkuudessa seurannan lopussa, näöntarkkuuden muutoksessa ja CRT:n muutoksessa. Afliberseptiryhmässä oli merkitsevästi enemmän silmiä, joissa näöntarkkuus oli ≥ 20/20.
Kommentti: Ryhmiä seurattiin eri frekvenssillä. Afliberseptiryhmään kuuluneilla oli kahden vuoden seuranta-aikana kontrolleja tiheämmin (18) kuin muilla ryhmillä (11 ja 12/). Potilaita ja hoitavia lääkäreitä ei sokkoutettu, mutta OCT-kuvausten ja visusmittausten suorittajat sokkoutettiin. Seuranta-aika oli kohtalaisen hyvä (2 vuotta), mutta tuloksia kaivattaisiin vielä pidemmästä seurannasta.
Tulosta voi pitää merkittävänä, koska kysymys hoidon aloittamisesta tulee usein esille kliinisessä työssä. Hoidon aloittaminen aiheuttaa kustannuksia, kuormittaa hoitoyksikköä ja potilasta ja altistaa potilaan tietyille riskeille ja haittavaikutuksille.