RCT-tutkimukseen otettiin 702 yli 18-vuotiasta tyypin 1 tai 2 diabeetikkoa 91 klinikasta USA:ssa ja Kanadassa ajalla 11/2013–9/2018 «Baker CW, Glassman AR, Beaulieu WT, ym. Effect of ...»1. Tutkimuksen tavoite oli selvittää, onko hoito aflibersepti-injektiolla tai makulalaserilla parempi kuin seuranta potilailla, joilla on hyvä näöntarkkuus ja keskeinen diabeettinen makulaturvotus. Potilailla oli tutkimussilmässä keskeinen makulaturvotus ja hyvä näöntarkkuus (vähintään 20/25). Seuranta-aika oli 2 vuotta.

Potilaat satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään: saamaan aflibersepti-injektiohoitoa korkeintaan 4 viikon välein, saamaan fokaali/grid-laserhoitoa tai seurantaryhmään. Laser- ja seurantaryhmään kuuluneet saivat afliberseptihoidon, jos visus huonontui yhdessä kontrollissa ≥ 2 riviä lähtötilanteesta tai kahdessa peräkkäisessä kontrollissa 1–2 riviä.

Ensisijainen tulosmuuttuja oli näöntarkkuuden huonontuminen ≥ 5 kirjainta kahden vuoden aikana.

Lisäksi tarkasteltiin näöntarkkuuden muutosta kahden vuoden aikana, niiden potilaiden osuutta, joilla näöntarkkuus ≥ 20/20, näöntarkkuuden huonontumista ≥ 10 tai ≥ 15 kirjainta, muutosta CRT:ssä kahden vuoden aikana, retinopatian asteen muuttumista ja niin edelleen.

Näöntarkkuus huonontui ≥ 5 kirjainta 16 %:lla afliberseptiryhmässä, 17 %:lla laserryhmässä ja 19 %:lla seurantaryhmässä. Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Eroa ei ollut myöskään keskimääräisessä näöntarkkuudessa seurannan lopussa, näöntarkkuuden muutoksessa ja CRT:n muutoksessa. Afliberseptiryhmässä oli merkitsevästi enemmän silmiä, joissa näöntarkkuus oli ≥ 20/20.

Harhan riski:

• Ryhmät olivat keskenään samanlaisia.
• Satunnaistaminen tehtiin asianmukaisesti.
• Hoitoon sitoutuminen oli hyvää (92 % oli mukana seurannan lopussa).
• Ryhmiä seurattiin eri frekvenssillä. Afliberseptiryhmään kuuluneilla oli kahden vuoden seuranta-aikana kontrolleja tiheämmin (18) kuin muilla ryhmillä (11 ja 12).
• Potilaita ja hoitavia lääkäreitä ei sokkoutettu, mutta OCT-kuvausten ja visusmittausten suorittajat sokkoutettiin.
• Seuranta-aika oli kohtalaisen hyvä (2 vuotta), mutta tuloksia kaivattaisiin vielä pidemmästä seurannasta.

• Tutkimuksen laatu: tasokas
• Sovellettavuus: Tulokset ovat sovellettavissa suomalaisiin potilaisiin ainakin iän, diabeteksen tyypin ja diabeteksen keston osalta. Potilaista vain 66 % oli valkoihoisia, mikä voi vaikuttaa tulosten sovellettavuuteen. Tutkittavien keskimääräinen HbA1c oli 7,6 %.

Kommentti: Tulosta voi pitää merkittävänä, koska kysymys hoidon aloittamisesta tulee usein esille kliinisessä työssä. Hoidon aloittaminen aiheuttaa kustannuksia, kuormittaa hoitoyksikköä ja potilasta ja altistaa potilaan tietyille riskeille ja haittavaikutuksille.