Takaisin

Makulopatian hoidon aloitus potilailla, joilla on hyvä näöntarkkuus

Näytönastekatsaukset
Minna Kumpula
11.6.2024

Näytön aste: B

Seuranta vaikuttaisi olevan yhtä hyvä hoitostrategia kuin afliberseptihoito tai makulalaserhoito potilailla, joilla on hyvä näöntarkkuus ja keskeinen makulaturvotus.

RCT-tutkimukseen otettiin 702 yli 18-vuotiasta tyypin 1 tai 2 diabeetikkoa 91 klinikasta USA:ssa ja Kanadassa ajalla 11/2013–9/2018 «Baker CW, Glassman AR, Beaulieu WT, ym. Effect of ...»1. Tutkimuksen tavoite oli selvittää, onko hoito aflibersepti-injektiolla tai makulalaserilla parempi kuin seuranta potilailla, joilla on hyvä näöntarkkuus ja keskeinen diabeettinen makulaturvotus. Potilailla oli tutkimussilmässä keskeinen makulaturvotus ja hyvä näöntarkkuus (vähintään 20/25). Seuranta-aika oli 2 vuotta.

Potilaat satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään: saamaan aflibersepti-injektiohoitoa korkeintaan 4 viikon välein, saamaan fokaali/grid-laserhoitoa tai seurantaryhmään. Laser- ja seurantaryhmään kuuluneet saivat afliberseptihoidon, jos visus huonontui yhdessä kontrollissa ≥ 2 riviä lähtötilanteesta tai kahdessa peräkkäisessä kontrollissa 1–2 riviä.

Ensisijainen tulosmuuttuja oli näöntarkkuuden huonontuminen ≥ 5 kirjainta kahden vuoden aikana.

Lisäksi tarkasteltiin näöntarkkuuden muutosta kahden vuoden aikana, niiden potilaiden osuutta, joilla näöntarkkuus ≥ 20/20, näöntarkkuuden huonontumista ≥ 10 tai ≥ 15 kirjainta, muutosta CRT:ssä kahden vuoden aikana, retinopatian asteen muuttumista ja niin edelleen.

Näöntarkkuus huonontui ≥ 5 kirjainta 16 %:lla afliberseptiryhmässä, 17 %:lla laserryhmässä ja 19 %:lla seurantaryhmässä. Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Eroa ei ollut myöskään keskimääräisessä näöntarkkuudessa seurannan lopussa, näöntarkkuuden muutoksessa ja CRT:n muutoksessa. Afliberseptiryhmässä oli merkitsevästi enemmän silmiä, joissa näöntarkkuus oli ≥ 20/20.

Harhan riski:

  • Ryhmät olivat keskenään samanlaisia.
  • Satunnaistaminen tehtiin asianmukaisesti.
  • Hoitoon sitoutuminen oli hyvää (92 % oli mukana seurannan lopussa).
  • Ryhmiä seurattiin eri frekvenssillä. Afliberseptiryhmään kuuluneilla oli kahden vuoden seuranta-aikana kontrolleja tiheämmin (18) kuin muilla ryhmillä (11 ja 12).
  • Potilaita ja hoitavia lääkäreitä ei sokkoutettu, mutta OCT-kuvausten ja visusmittausten suorittajat sokkoutettiin.
  • Seuranta-aika oli kohtalaisen hyvä (2 vuotta), mutta tuloksia kaivattaisiin vielä pidemmästä seurannasta.

  • Tutkimuksen laatu: tasokas
  • Sovellettavuus: Tulokset ovat sovellettavissa suomalaisiin potilaisiin ainakin iän, diabeteksen tyypin ja diabeteksen keston osalta. Potilaista vain 66 % oli valkoihoisia, mikä voi vaikuttaa tulosten sovellettavuuteen. Tutkittavien keskimääräinen HbA1c oli 7,6 %.

Kommentti: Tulosta voi pitää merkittävänä, koska kysymys hoidon aloittamisesta tulee usein esille kliinisessä työssä. Hoidon aloittaminen aiheuttaa kustannuksia, kuormittaa hoitoyksikköä ja potilasta ja altistaa potilaan tietyille riskeille ja haittavaikutuksille.

Kirjallisuutta

  1. Baker CW, Glassman AR, Beaulieu WT, ym. Effect of Initial Management With Aflibercept vs Laser Photocoagulation vs Observation on Vision Loss Among Patients With Diabetic Macular Edema Involving the Center of the Macula and Good Visual Acuity: A Randomized Clinical Trial. JAMA 2019;321(19):1880-1894 «PMID: 31037289»PubMed