Nikotiinipussit
Lisätietoa aiheesta
Outi Salminen
5.3.2024
- Nikotiinipussit (nikotiininuuska, nicotine pouches) ovat nuuskaa muistuttavia tuotteita
kuitenkin niin, että nikotiinipusseissa ei ole tupakkakasvin osia, vaan puhdasta nikotiinia
sisältävää jauhetta «Robichaud MO, Seidenberg AB, Byron MJ. Tobacco com...»1. Jauheessa on usein mukana makuaineita, joista mentoli on yleisin «Shaikh SB, Newton C, Tung WC, ym. Classification, ...»2. Valkoinen nikotiinijauhe on pakattu pussinuuskaa muistuttavasti, ja pusseja käytetään
samalla tavoin ylähuulen alle asetettuna. Nikotiini imeytyy suun limakalvolta verenkiertoon.
- Kirjallisuuden perusteella «Chapman F, McDermott S, Rudd K, ym. A randomised, ...»3, «Liu J, Rensch J, Wang J, ym. Nicotine pharmacokine...»4, «McEwan M, Azzopardi D, Gale N, ym. A Randomised St...»5 nikotiinipusseista veriplasmaan imeytyvät nikotiinipitoisuudet ovat joko samaa luokkaa
tai hieman alemmat kuin yhdestä savukkeesta saatavat nikotiinipitoisuudet (15 ng/ml)
riippuen tutkittujen tuotteiden nikotiinipitoisuuksista (6–10 mg/pussi). Maksiminikotiinipitoisuus
saavutetaan 40–60 minuutin kuluttua nikotiinipussin käytön aloituksesta. Nikotiinipitoisuus
pysyy korkeampana ja pitempään savukkeesta saatuun nikotiiniin verrattuna (tutkimuksissa
mittausjaksot 2–12 tuntia) muistuttaen perinteisestä nuuskasta saatuja nikotiinipitoisuuksia.
Huomioitavaa on, että kaikki edellä mainitut tutkimukset ovat olleet tupakkateollisuuden
edustajien julkaisemia.
- Vapaan nikotiinin (se nikotiinin muoto, joka imeytyy parhaiten limakalvoilta) määrä
riippuu tuotteen pH:sta – mitä emäksisempi tuote on, sitä enemmän vapaata nikotiinia
imeytyy. Stanfill tutkimusryhmineen «Stanfill S, Tran H, Tyx R, ym. Characterization of...»6 osoitti nikotiinipussien pH:n vaihtelevan välillä 6,86–10,1 ja vastaavasti
vapaan nikotiinin määrän 7,7–99,2 %. Osassa nikotiinipussivalmisteista pH oli
jopa emäksisempi kuin nuuskassa, joten niistä käyttäjä saa enemmän nikotiinia.
- Solumallitutkimuksen «Shaikh SB, Tung WC, Pang C, ym. Flavor Classificat...»7 perusteella sekä perinteisen nuuskan että nikotiinipussien sisältämät makuaineet
aiheuttavat samankaltaisesti solutoksisuutta, reaktiivisten happiradikaalien ja sytokiinien
(TNF-α, IL-6, ja IL-8) vapautumista niin suun kuin keuhkojen epiteelisoluissa
4–24 tuntia käytön aloittamisesta. Tutkijat päättelevät, että pitkäaikaisesti
käytettynä molemmat tuotteet aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä toksisia vaikutuksia,
joten ne eivät siten ole toinen toistaan haitattomampia. Kliinisiä tutkimuksia nikotiinipussien
vaikutuksesta suun limakalvoon ei ole.
- Markkinoilla on myyntiluvan saanut ja siten lääkkeenä käytettävä nikotiinikorvaushoitovalmiste
jauhe suuonteloon -lääkemuotona (Duodecim lääketietokanta), joka käytännössä ulkonäöltään
muistuttaa muita nikotiinipussituotteita. Tällä valmisteella on kaksi vahvuutta, 2
mg ja 4 mg per pussi, ja sen käyttötarkoitus myyntiluvan mukaan on tupakasta vieroittaminen.
Tätä valmistetta myydään sekä apteekeissa että päivittäistavarakaupoissa. Tämän lisäksi
markkinoilla on lukuisa määrä muita nikotiinipussituotteita, jotka sisältävät nikotiinia
enemmän (yli 4 mg; Virossa on myynnissä jopa 50 mg nikotiinia sisältäviä pusseja).
Saksalaisessa tutkimusraportissa kuvataan 47 mg/pussi sisältävän nikotiinipussituotteen
ominaisuuksia «Health risk assessment of nicotine pouches. Update...»8. Vahvoja nikotiinipussituotteita tuodaan pääsääntöisesti ulkomailta, Ruotsista ja
Virosta. Näiden tuotteiden sääntely on tämän tekstin kirjoittamishetkellä 2/2024 ns. harmaalla alueella.
- Huhtikuussa 2023 Fimea arvioi nikotiinipussituotteet uudelleen ja totesi, ettei nikotiinipusseja
pääsääntöisesti voida enää luokitella lääkkeiksi, ellei niitä nimenomaisesti markkinoida
lääkkeelliseen käyttötarkoitukseen tai muuten voida osoittaa, että niitä tyypillisesti
käytetään lääkkeen tavoin. Fimean uusi arviointi koski ainoastaan tyypillisesti päihteinä
käytettäviä nikotiinipusseja. Muutos ei vaikuta sellaisiin nikotiinivalmisteisiin,
jotka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäviksi ja joille on myönnetty myyntilupa lääkkeenä.
- Nikotiinipussit täyttävät pääosin tupakkalain mukaisen tupakan vastikkeen määritelmän
eli vastaavat käyttötarkoitukseltaan tupakkatuotetta, mutta eivät sisällä tupakkaa.
Tällöin niihin sovelletaan jatkossa tupakan vastikkeita koskevia tupakkalain säädöksiä
soveltuvin osin. Lisäksi nikotiinivalmisteisiin sovelletaan kemikaalilainsäädäntöä.
Nikotiinipusseja ei saa saattaa markkinoille (eli maahantuoda, myydä tai luovuttaa
vastikkeetta), elleivät ne täytä kemikaalilainsäädännön vaatimuksia.
- Nikotiini on myös ympäristölle vaarallinen kemikaali, joten se tulisi hävittää asianmukaisesti.
Saksalaisen tutkimuksen «Health risk assessment of nicotine pouches. Update...»8 mukaan käytettyyn nikotiinipussiin jää vielä 40–50 % nikotiinia, joten pussijäte
voi aiheuttaa vaarallisia tilanteita, jos se joutuu lasten tai eläinten haltuun.
- Sosiaali- ja terveysministeriössä aloitettiin keväällä 2023 tupakkalain muutoksen
valmistelu. Valmistelun pohjana käytetään Tupakka- ja nikotiinipoliittisen kehittämistyöryhmän
ehdotusta (1/2023), jonka mukaan nikotiininuuskaa olisi säädeltävä samoin kuin perinteistä
nuuskaa. Käytännössä tämä tarkoittaisi myyntikieltoa sekä maahantuontia koskevia rajoituksia.
- Fimean aikaisemman linjauksen mukaan vahvemmat nikotiinipussit rinnastettiin reseptilääkkeiksi,
eikä niitä saanut tuoda ilman lääkemääräystä maahan. Fimean linjauksen perusteella
tulli oli ottanut haltuunsa tai takavarikoinut laittomasti maahantuodut nikotiinipussit
ja aloittanut tarvittaessa esitutkinnan asiassa. Fimean uudelleenarvioinnin perusteella
tulli lopetti huhtikuussa 2023 tämän toimintatavan sillä seurauksella, että vahvempien
nikotiinipussien myynti kioskeissa ja elintarvikeliikkeissä aloitettiin ja tuotteen
kysyntä kasvoi huomattavasti. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) teki 21.6.2023
päätöksen, joka kieltää 20 mg tai sitä enemmän sisältävien nikotiinipussien myynnin
ja markkinoille saattamisen Suomessa.
Kirjallisuutta
- Robichaud MO, Seidenberg AB, Byron MJ. Tobacco companies introduce 'tobacco-free'
nicotine pouches. Tob Control 2020;29(e1):e145-e146 «PMID: 31753961»PubMed
- Shaikh SB, Newton C, Tung WC, ym. Classification, Perception, and Toxicity of Emerging
Flavored Oral Nicotine Pouches. Int J Environ Res Public Health 2023;20(5): «PMID: 36901533»PubMed
- Chapman F, McDermott S, Rudd K, ym. A randomised, open-label, cross-over clinical
study to evaluate the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety and tolerability
profiles of tobacco-free oral nicotine pouches relative to cigarettes. Psychopharmacology
(Berl) 2022;239(9):2931-2943 «PMID: 35732751»PubMed
- Liu J, Rensch J, Wang J, ym. Nicotine pharmacokinetics and subjective responses after
using nicotine pouches with different nicotine levels compared to combustible cigarettes
and moist smokeless tobacco in adult tobacco users. Psychopharmacology (Berl) 2022;239(9):2863-2873
«PMID: 35869988»PubMed
- McEwan M, Azzopardi D, Gale N, ym. A Randomised Study to Investigate the Nicotine
Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches and a Combustible Cigarette. Eur J Drug
Metab Pharmacokinet 2022;47(2):211-221 «PMID: 34923602»PubMed
- Stanfill S, Tran H, Tyx R, ym. Characterization of Total and Unprotonated (Free) Nicotine
Content of Nicotine Pouch Products. Nicotine Tob Res 2021;23(9):1590-1596 «PMID: 34233354»PubMed
- Shaikh SB, Tung WC, Pang C, ym. Flavor Classification/Categorization and Differential
Toxicity of Oral Nicotine Pouches (ONPs) in Oral Gingival Epithelial Cells and Bronchial
Epithelial Cells. Toxics 2022;10(11): «PMID: 36355951»PubMed
- Health risk assessment of nicotine pouches. Updated German Federal Institute for Risk
Assessment (BfR) Opinion 2022: no 023
Artikkelin tunnus: nix03341 (040.020)
© 2025 Suomalainen Lääkäriseura Duodecim